Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täsmä-Mikrobistöinterventiot Ikääntymisen Vähentämisen Kokeilu (PreMIS)

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: David Welsh, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Geroprotektiiviset tarkkuuslääketieteen strategiat alkoholia käyttävissä HIV-positiivisissa henkilöissä

HIV:ää sairastavat henkilöt, jotka käyttävät alkoholia, ovat lisääntyneessä riskissä nopeutuneen ikääntymisbiologian suhteen, mukaan lukien lisääntynyt immuunisen ikääntymisen.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, ristiinasetettu kliininen tutkimus arvioi kahta yleisesti turvallisiksi (GRAS) tunnustettua mikrobistoon kohdistuvaa interventiota immuunisen ikääntymisen biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, ristiinmenetelmäinen mekanistinen kliininen tutkimus HIV-potilailla, joilla on viimeaikainen alkoholinkäyttö. Osallistujat arvotaan saamaan joko Limosilactobacillus reuteri -probioottia tai mustikkauutetta ensin 4 viikon ajan, minkä jälkeen on 6 viikon peseytymisjakso, ja sitten he siirtyvät vaihtoehtoiseen interventioon 4 viikon ajaksi. Jokainen osallistuja saa molemmat interventiot.

Molemmat interventiot ovat yleisesti turvallisina (GRAS) tunnistettuja ravintolisävalmisteita, eikä niiden tarkoituksena ole diagnosoida, hoitaa, parantaa tai ehkäistä sairautta. Tätä tutkimusta ei toteuteta tutkittavan uuden lääkeaineen (IND) hakemuksen alaisuudessa, eikä siinä käytetä FDA:n sääntelemää tutkittavaa tuotetta.

Bionäytteiden kerääminen ja kliiniset arvioinnit suoritetaan alussa ja kunkin interventiojakson 4. viikolla. Pääanalyysi vertailee osallistujien sisäisiä muutoksia immunisen vanhenemisen merkkiaineissa interventioiden välillä käyttäen ristiinmenetelmän viitekehystä ja ottaa huomioon jakson ja sekvenssin vaikutukset.

Osallistujat rekrytoidaan HIV-kliinisistä hoito-ohjelmista, niihin liittyvistä klinikoista ja yhteisötyön kautta New Orleansin alueella.

6 viikon peseytymisjakso sisältyy tutkimukseen minimoimaan mahdolliset siirtymävaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: David A Welsh, MD
  • Puhelinnumero: 5045684634 United States
  • Sähköposti: dwelsh@lsuhsc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • LSU Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • David A Welsh, MD
          • Puhelinnumero: 5045684634 United States
          • Sähköposti: dwelsh@lsuhsc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥40 vuotta
  • HIV-positiiviset henkilöt
  • Viimeaikainen alkoholinkäyttö, joka määritellään ≥42 grammaksi edellisen viikon aikana ja positiivinen virtsan etyyliglukuroniidi (EtG)

Poissulkemiskriteerit:

  • Probioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Viimeaikainen antibiootti- tai immunosuppressiivihoidon käyttö
  • Allergia tutkimustuotteille
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys noudattaa ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi A: Probiootti sitten Mustikkauute
Osallistujat saavat probioottia 4 viikon ajan, 6 viikon puhdistusjakson jälkeen mustikkauutetta 4 viikon ajan.
Ravintolisä: Limosilactobacillus reuteri
Annetaan 6 kapselia päivässä (3 kapselia kahdesti päivässä) 4 viikon ajan. Jokainen päivittäinen annos sisältää yhteensä 1×10^10 CFU kahdesta kantajasta suhteessa 1:1. Tämä on GRAS-ruokavaliotäydennys, eikä FDA:n säätelemä tutkittava tuote.
Ravintolisä: Mustikkauute
Annetaan 6 kapselia päivässä (3 kaksi kertaa päivässä) 4 viikon ajan, mikä tarjoaa 500 mg antosyaaneja päivässä. Tämä on GRAS-ravintolisä eikä FDA:n säätelemä tutkimustuote.
Kokeellinen: Sekvenssi B: Mustikkauute sitten Probiootti
Osallistujat saavat mustikkauutetta 4 viikon ajan, puhdistusjakso 6 viikkoa, sitten probioottia 4 viikon ajan.
Ravintolisä: Limosilactobacillus reuteri
Annetaan 6 kapselia päivässä (3 kapselia kahdesti päivässä) 4 viikon ajan. Jokainen päivittäinen annos sisältää yhteensä 1×10^10 CFU kahdesta kantajasta suhteessa 1:1. Tämä on GRAS-ruokavaliotäydennys, eikä FDA:n säätelemä tutkittava tuote.
Ravintolisä: Mustikkauute
Annetaan 6 kapselia päivässä (3 kaksi kertaa päivässä) 4 viikon ajan, mikä tarjoaa 500 mg antosyaaneja päivässä. Tämä on GRAS-ravintolisä eikä FDA:n säätelemä tutkimustuote.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävien vanhentuneiden T-solujen määrän muutos
Aikaikkuna: Aika 0 - hoitojakson viikko 4
Muutos kiertävissä CD3+CD8+CD28-CD38+ T-solujen lukumäärässä (solut/µL) hoitojakson aikana. Mitattu moniparametrisella virtaussytometrialla. Ensisijainen päätepiste on osallistujan sisäinen ero muutoksessa lähtötasosta.
Aika 0 - hoitojakson viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lisäisten ikääntyneiden T-solufenotyyppien määrässä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 4
Virtosytometrialla määritellyt alaryhmät
Alkutilanne ja viikko 4
Epigeneettisen iän arvioinnin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
Muutos DNA-metylaatioon perustuvissa ikäarvoissa käyttäen epigeneettisiä kelloanalyysejä.
Perustaso ja viikko 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lisäisessä vanhentuneiden T-solufenotyypeissä
Aikaikkuna: aika 0–4 viikkoa
Lisäisten T-solufenotyyppien tutkimusanalyysit, mukaan lukien lisäisten vanhenemismerkkiaineiden arviointi, kuten lysosomaalinen-β-galaktosidaasi (GLB1), proinflammatorinen SASP (IL-1β, IL-2, IL17A, IL-18, TNFa, IFNg, HMBG1), proliferointi (Ki67), CD27, CD57 ja DNA-vahinko (p-H2A.X) T-soluissa useissa kypsymisvaiheissa, mukaan lukien naiivit, effektorit, muistisolut ja TEMRA.
aika 0–4 viikkoa
Mikrobiomi- ja metaboliittiprofiilit
Aikaikkuna: Alkuarvo ja viikko 4
Ulosten mikrobistön (fylogenettinen analyysi ja bakteerigeenien kvantifiointi) ja metaboliittianalyysit.
Alkuarvo ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Tutkijat

  • Päätutkija: David A Welsh, MD, LSU Health New Orleans

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8883

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan kohtuullisen pyynnön jälkeen julkaisusta, mikäli tietojen käyttösopimukset hyväksytään.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa