Pontossági Mikrobiota Beavatkozások a Senoredukció Vizsgálatban (PreMIS)
Geroprotektív Precíziós Medicina Stratégiák PWH-Ben, Akik Alkoholt Fogyasztanak
People with HIV who drink alcohol are at increased risk for accelerated aging biology, including increased immune senescence. This randomized, double-blind, crossover clinical trial evaluates two generally recognized as safe (GRAS) microbiota-targeted interventions on immune senescence biomarkers.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a randomized, double-blind, controlled, crossover mechanistic clinical trial in people with HIV who have recent alcohol use. Participants are randomized to receive either Limosilactobacillus reuteri probiotic or blueberry extract first for 4 weeks, followed by a 6-week washout period, then crossover to the alternate intervention for 4 weeks. Each participant receives both interventions.
Both interventions are generally recognized as safe (GRAS) dietary supplements and are not intended to diagnose, treat, cure, or prevent disease. This study is not conducted under an Investigational New Drug (IND) application and does not involve FDA-regulated investigational products.
Biospecimen collection and clinical assessments are performed at baseline and Week 4 of each intervention period. The primary analysis compares within-participant changes in immune senescence markers between interventions using a crossover design framework and accounts for period and sequence effects.
Participants will be recruited from HIV clinical care programs, affiliated clinics, and community outreach efforts in the New Orleans area.
A 6-week washout period is included to minimize potential carryover effects.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David A Welsh, MD
- Telefonszám: 5045684634 United States
- E-mail: dwelsh@lsuhsc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Toborzás
- LSU Health
-
Kapcsolatba lépni:
- David A Welsh, MD
- Telefonszám: 5045684634 United States
- E-mail: dwelsh@lsuhsc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥40 years
- People with HIV
- Recent alcohol use defined as ≥42 grams in the prior week and positive urine ethyl glucuronide (EtG)
Exclusion Criteria:
- Probiotic use in past 3 months
- Recent antibiotics or immunosuppressives
- Allergy to study products
- Pregnancy or breastfeeding
- Inability to comply
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sequence A: Probiotic then Blueberry Extract
Participants receive probiotic for 4 weeks, washout 6 weeks, then blueberry extract for 4 weeks. |
Administered as 8 capsules daily (4 twice daily) for 4 weeks. Each daily dose contains 1×10^10 CFU total in a 1:1 ratio of two strains. This is a GRAS dietary supplement and not an FDA-regulated investigational product. Administered as 8 capsules daily (4 twice daily) for 4 weeks, providing 500 mg anthocyanins per day. This is a GRAS dietary supplement and not an FDA-regulated investigational product. |
|
Kísérleti: Sequence B: Blueberry Extract then Probiotic
Participants receive blueberry extract for 4 weeks, washout 6 weeks, then probiotic for 4 weeks. |
Administered as 8 capsules daily (4 twice daily) for 4 weeks. Each daily dose contains 1×10^10 CFU total in a 1:1 ratio of two strains. This is a GRAS dietary supplement and not an FDA-regulated investigational product. Administered as 8 capsules daily (4 twice daily) for 4 weeks, providing 500 mg anthocyanins per day. This is a GRAS dietary supplement and not an FDA-regulated investigational product. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in circulating senescent T cell numbers
Időkeret: Time 0 to Week 4 of treatment period
|
Change in circulating CD3+CD8+CD28-CD38+ T cell count (cells/µL) during treatment period. Measured by multiparameter flow cytometry. The primary endpoint is the within-participant difference in change from baseline. |
Time 0 to Week 4 of treatment period
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in additional senescent T cell phenotypes
Időkeret: Baseline and Week 4
|
Flow cytometry-defined subsets |
Baseline and Week 4
|
|
Change in epigenetic age estimation
Időkeret: Baseline and Week 4
|
Change in DNA methylation-based age estimates using epigenetic clock analyses. |
Baseline and Week 4
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in additional senescent T cell phenotypes
Időkeret: time 0 to 4 weeks
|
Exploratory analyses of additional T cell phenotypes including assess additional senescence markers including lysosomal-β-galactosidase (GLB1), proinflammatory SASP (IL-1β, IL-2, IL17A, IL-18, TNFa, IFNg, HMBG1), proliferation (Ki67), CD27, CD57, and DNA damage (p-H2A.X) in T cells at multiple stages of maturation including naïve, effector, memory, and TEMRA. |
time 0 to 4 weeks
|
|
Microbiome and metabolite profiles
Időkeret: Baseline and Week 4
|
Stool microbiome (phylogenetic analysis and bacterial genes quantification) and metabolite analyses. |
Baseline and Week 4
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David A Welsh, MD, LSU Health New Orleans
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Alkoholfogyasztás
- Viselkedés
- HIV fertőzések
- Alkoholfogyasztás
- áfonya kivonat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8883
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
De-identified individual participant data will be shared upon reasonable request following publication, subject to data use agreements.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .