Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pontossági Mikrobiota Beavatkozások a Senoredukció Vizsgálatban (PreMIS)

2026. március 5. frissítette: David Welsh, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Geroprotektív Precíziós Medicina Stratégiák PWH-Ben, Akik Alkoholt Fogyasztanak

A HIV-fertőzött személyek, akik alkoholt fogyasztanak, megnövekedett kockázatnak vannak kitéve a felgyorsult öregedési biológia szempontjából, beleértve a fokozott immunoseneszenciát is. Ez a randomizált, kettős vak, keresztezett klinikai vizsgálat két általánosan biztonságosnak (GRAS) elismert, a mikrobiotát célzó beavatkozást értékel immunoseneszencia biomarkerek alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, kontrollált, keresztmetszeti mechanisztikai klinikai vizsgálat HIV-fertőzött személyeknél, akik nemrégiben alkoholt fogyasztottak. A résztvevők véletlenszerűen kapnak először Limosilactobacillus reuteri probiotikumot vagy áfonyakivonatot 4 héten keresztül, majd egy 6 hetes kimosási periódus következik, ezt követően pedig átváltanak az alternatív intervencióra 4 hétre. Minden résztvevő mindkét intervenciót megkapja.

Mindkét intervenció általánosan biztonságosnak (GRAS) elismert táplálék-kiegészítő, és nem szándékoznak diagnosztizálni, kezelni, gyógyítani vagy megelőzni a betegségeket. Ez a vizsgálat nem kísérleti új gyógyszer (IND) kérelem keretében történik, és nem von be FDA által szabályozott kísérleti termékeket.

A biológiai minták gyűjtése és a klinikai értékelések az alapvonalon és az egyes intervenciós periódusok 4. hetében történnek. Az elsődleges elemzés a résztvevőn belüli változásokat hasonlítja össze az immunoseneszenciális markerekben az intervenciók között keresztmetszeti tervezési keretrendszerrel, figyelembe véve az időszak és a sorrend hatásait.

A résztvevők a New Orleans-i terület HIV klinikai ellátási programjaiból, kapcsolódó klinikáiból és közösségi megkeresési erőfeszítéseiből kerülnek toborzásra.

Egy 6 hetes kimosási időszakot tartalmaznak a potenciális átvitt hatások minimalizálása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: David A Welsh, MD
  • Telefonszám: 5045684634 United States
  • E-mail: dwelsh@lsuhsc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • LSU Health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥40 év
  • HIV-fertőzött személyek
  • Nemrégi alkoholfogyasztás, amelyet ≥42 gramm az előző héten és pozitív vizelet etil-glükuronid (EtG) határoz meg

Kizárási kritériumok:

  • Probiotikum használata az elmúlt 3 hónapban
  • Nemrégi antibiotikum- vagy immunológiai szerekkel történő kezelés
  • Tanulmányi termékekre való allergia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nem megfelelés képessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A szekvencia: Probiótikum, majd áfonya kivonat
A résztvevők 4 héten át probiotikumot kapnak, majd 6 hetes kihagyási periódus következik, amit 4 hetes áfonyakivonat-szedés követ.
Étrend-kiegészítő: Limosilactobacillus reuteri
Napi 6 kapszula formájában adagolva (napi kétszer 3 kapszula) 4 héten keresztül. Minden napi adag 1×10^10 CFU-t tartalmaz két törzs 1:1 arányú keverékében. Ez egy GRAS táplálékkiegészítő, nem pedig egy FDA által szabályozott vizsgálati termék.
Étrend-kiegészítő: Áfonya kivonat
Napi 6 kapszula formájában (napi kétszer 3 kapszula) 4 hétig történő alkalmazás, napi 500 mg antociánnal. Ez egy GRAS-besorolású táplálék-kiegészítő, és nem FDA által szabályozott vizsgálati termék.
Kísérleti: Sequence B: Áfonyakivonat majd Probiotikum
A résztvevők 4 héten át áfonyakivonatot kapnak, majd 6 hetes kihagyási időszak következik, végül 4 héten át probiotikumot kapnak.
Étrend-kiegészítő: Limosilactobacillus reuteri
Napi 6 kapszula formájában adagolva (napi kétszer 3 kapszula) 4 héten keresztül. Minden napi adag 1×10^10 CFU-t tartalmaz két törzs 1:1 arányú keverékében. Ez egy GRAS táplálékkiegészítő, nem pedig egy FDA által szabályozott vizsgálati termék.
Étrend-kiegészítő: Áfonya kivonat
Napi 6 kapszula formájában (napi kétszer 3 kapszula) 4 hétig történő alkalmazás, napi 500 mg antociánnal. Ez egy GRAS-besorolású táplálék-kiegészítő, és nem FDA által szabályozott vizsgálati termék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cirkuláló szeneszkens T-sejtek számának változása
Időkeret: A kezelési időszak 0. időpontjától a 4. hétig
A kezelési időszak alatti keringő CD3+CD8+CD28-CD38+ T-sejtszám (sejtek/µL) változása. Mérés többparaméteres áramlási citometriával. A primer végpont a résztvevőn belüli különbség a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásban.
A kezelési időszak 0. időpontjától a 4. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A további szeneszkens T-sejt fenotípusok változása
Időkeret: Alapvonal és 4. hét
Folyadék citometriával definiált részhalmazok
Alapvonal és 4. hét
Az epigenetikus kor becslésének változása
Időkeret: Kiindulási érték és a 4. hét
A DNS-metiláció-alapú korbecslés változása epigenetikus óraanalízisek segítségével.
Kiindulási érték és a 4. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás további szeneszkens T-sejt fenotípusokban
Időkeret: 0–4 hét
További T-sejtek fenotípusainak feltáró elemzése, beleértve a további öregedési markereket, mint a lizoszomális-β-galaktozidáz (GLB1), proinflammatórikus SASP (IL-1β, IL-2, IL17A, IL-18, TNFa, IFNg, HMBG1), proliferáció (Ki67), CD27, CD57 és DNS-károsodás (p-H2A.X) a T-sejtekben a különböző érési szakaszokban, mint a naiv, effektor, memória és TEMRA.
0–4 hét
Mikrobiom és metabolit profilok
Időkeret: Alapvonal és 4. hét
Széklet mikrobiom (filogenetikai analízis és baktérium gének kvantifikálása) és metabolit analízisek.
Alapvonal és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David A Welsh, MD, LSU Health New Orleans

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8883

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A de-identifikált egyéni résztvevői adatok az ésszerű kérésre megosztásra kerülnek a publikációt követően, adatfelhasználási megállapodások alá tartozva.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel