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Essai d'Interventions de Précision sur le Microbiote pour la Réduction des Symptômes (PreMIS)

5 mars 2026 mis à jour par: David Welsh, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Stratégies de médecine de précision géroprotectrice chez les PWH consommateurs d'alcool

Les personnes vivant avec le VIH qui consomment de l'alcool présentent un risque accru de vieillissement biologique accéléré, y compris une sénescence immunitaire accrue. Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et croisé évalue deux interventions ciblant le microbiote généralement reconnues comme sûres (GRAS) sur les biomarqueurs de sénescence immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique mécanistique randomisé, en double aveugle, contrôlé, en cross-over chez des personnes vivant avec le VIH ayant une consommation récente d'alcool. Les participants sont randomisés pour recevoir d'abord le probiotique Limosilactobacillus reuteri ou l'extrait de myrtille pendant 4 semaines, suivies d'une période de wash-out de 6 semaines, puis ils passent à l'intervention alternative pendant 4 semaines. Chaque participant reçoit les deux interventions.

Les deux interventions sont des compléments alimentaires généralement reconnus comme sûrs (GRAS) et ne sont pas destinés à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une maladie. Cette étude n'est pas menée sous une demande de médicament expérimental (IND) et n'implique pas de produits expérimentaux réglementés par la FDA.

La collecte de biospecimens et les évaluations cliniques sont réalisées au départ et à la semaine 4 de chaque période d'intervention. L'analyse principale compare les changements intra-participants des marqueurs de sénescence immunitaire entre les interventions en utilisant un cadre de conception cross-over et prend en compte les effets de période et de séquence.

Les participants seront recrutés à partir des programmes de soins cliniques pour le VIH, des cliniques affiliées et des efforts de sensibilisation communautaire dans la région de la Nouvelle-Orléans.

Une période de wash-out de 6 semaines est incluse pour minimiser les effets de report potentiels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David A Welsh, MD
  • Numéro de téléphone: 5045684634 United States
  • E-mail: dwelsh@lsuhsc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSU Health
        • Contact:
          • David A Welsh, MD
          • Numéro de téléphone: 5045684634 United States
          • E-mail: dwelsh@lsuhsc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 40 ans
  • Personnes vivant avec le VIH
  • Consommation récente d'alcool définie comme ≥ 42 grammes au cours de la semaine précédente et éthylglucuronide urinaire (EtG) positif

Critères d'exclusion :

  • Utilisation de probiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Antibiotiques ou immunosuppresseurs récents
  • Allergie aux produits de l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité à se conformer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence A : Probiotique puis Extraits de Myrtilles
Les participants reçoivent un probiotique pendant 4 semaines, période d'élimination de 6 semaines, puis un extrait de myrtille pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Limosilactobacillus reuteri
Administré sous forme de 6 gélules par jour (3 deux fois par jour) pendant 4 semaines. Chaque dose quotidienne contient 1×10^10 UFC au total dans un rapport 1:1 de deux souches. Il s'agit d'un complément alimentaire GRAS et non d'un produit de recherche réglementé par la FDA.
Complément alimentaire: Extrait de myrtille
Administré sous forme de 6 gélules par jour (3 deux fois par jour) pendant 4 semaines, fournissant 500 mg d'anthocyanes par jour. Il s'agit d'un complément alimentaire GRAS et non d'un produit de recherche réglementé par la FDA.
Expérimental: Séquence B : Extraits de Myrtilles puis Probiotiques
Les participants reçoivent de l'extrait de myrtille pendant 4 semaines, une période de sevrage de 6 semaines, puis un probiotique pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Limosilactobacillus reuteri
Administré sous forme de 6 gélules par jour (3 deux fois par jour) pendant 4 semaines. Chaque dose quotidienne contient 1×10^10 UFC au total dans un rapport 1:1 de deux souches. Il s'agit d'un complément alimentaire GRAS et non d'un produit de recherche réglementé par la FDA.
Complément alimentaire: Extrait de myrtille
Administré sous forme de 6 gélules par jour (3 deux fois par jour) pendant 4 semaines, fournissant 500 mg d'anthocyanes par jour. Il s'agit d'un complément alimentaire GRAS et non d'un produit de recherche réglementé par la FDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de lymphocytes T sénescents circulants
Délai: Période de traitement de la semaine 0 à la semaine 4
Changement du nombre de lymphocytes T CD3+CD8+CD28-CD38+ circulants (cellules/µL) pendant la période de traitement. Mesuré par cytométrie en flux multiparamétrique. Le critère d'évaluation principal est la différence intra-participant dans le changement par rapport à la valeur initiale.
Période de traitement de la semaine 0 à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des phénotypes additionnels des lymphocytes T sénescents
Délai: Ligne de base et semaine 4
Sous-ensembles définis par cytométrie en flux
Ligne de base et semaine 4
Changement dans l'estimation de l'âge épigénétique
Délai: Ligne de base et Semaine 4
Changement des estimations d'âge basées sur la méthylation de l'ADN à l'aide d'analyses d'horloge épigénétique.
Ligne de base et Semaine 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des phénotypes supplémentaires des lymphocytes T sénescents
Délai: temps 0 à 4 semaines
Analyses exploratoires de phénotypes supplémentaires des lymphocytes T, incluant l'évaluation de marqueurs additionnels de sénescence tels que la lysosomal-β-galactosidase (GLB1), le SASP pro-inflammatoire (IL-1β, IL-2, IL17A, IL-18, TNFa, IFNg, HMBG1), la prolifération (Ki67), CD27, CD57, et les dommages à l'ADN (p-H2A.X) dans les lymphocytes T à plusieurs stades de maturation, notamment naïfs, effecteurs, mémoire et TEMRA.
temps 0 à 4 semaines
Profils du microbiome et des métabolites
Délai: Ligne de base et semaine 4
Analyse du microbiome fécal (analyse phylogénétique et quantification des gènes bactériens) et analyse des métabolites.
Ligne de base et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Welsh, MD, LSU Health New Orleans

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8883

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles dé-identifiées des participants seront partagées sur demande raisonnable après publication, sous réserve d'accords d'utilisation des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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