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Essai d'Interventions de Précision sur le Microbiote pour la Réduction des Symptômes (PreMIS)

27 octobre 2026 mis à jour par: David Welsh, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Stratégies de médecine de précision géroprotectrice chez les PWH consommateurs d'alcool

People with HIV who drink alcohol are at increased risk for accelerated aging biology, including increased immune senescence. This randomized, double-blind, crossover clinical trial evaluates two generally recognized as safe (GRAS) microbiota-targeted interventions on immune senescence biomarkers.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a randomized, double-blind, controlled, crossover mechanistic clinical trial in people with HIV who have recent alcohol use. Participants are randomized to receive either Limosilactobacillus reuteri probiotic or blueberry extract first for 4 weeks, followed by a 6-week washout period, then crossover to the alternate intervention for 4 weeks. Each participant receives both interventions.

Both interventions are generally recognized as safe (GRAS) dietary supplements and are not intended to diagnose, treat, cure, or prevent disease. This study is not conducted under an Investigational New Drug (IND) application and does not involve FDA-regulated investigational products.

Biospecimen collection and clinical assessments are performed at baseline and Week 4 of each intervention period. The primary analysis compares within-participant changes in immune senescence markers between interventions using a crossover design framework and accounts for period and sequence effects.

Participants will be recruited from HIV clinical care programs, affiliated clinics, and community outreach efforts in the New Orleans area.

A 6-week washout period is included to minimize potential carryover effects.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David A Welsh, MD
  • Numéro de téléphone: 5045684634 United States
  • E-mail: dwelsh@lsuhsc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • LSU Health
        • Contact:
          • David A Welsh, MD
          • Numéro de téléphone: 5045684634 United States
          • E-mail: dwelsh@lsuhsc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥40 years
  • People with HIV
  • Recent alcohol use defined as ≥42 grams in the prior week and positive urine ethyl glucuronide (EtG)

Exclusion Criteria:

  • Probiotic use in past 3 months
  • Recent antibiotics or immunosuppressives
  • Allergy to study products
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Inability to comply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sequence A: Probiotic then Blueberry Extract

Participants receive probiotic for 4 weeks, washout 6 weeks, then blueberry extract for 4 weeks.
Complément alimentaire: Limosilactobacillus reuteri

Administered as 8 capsules daily (4 twice daily) for 4 weeks. Each daily dose contains 1×10^10 CFU total in a 1:1 ratio of two strains. This is a GRAS dietary supplement and not an FDA-regulated investigational product.

Complément alimentaire: Blueberry extract

Administered as 8 capsules daily (4 twice daily) for 4 weeks, providing 500 mg anthocyanins per day. This is a GRAS dietary supplement and not an FDA-regulated investigational product.
Expérimental: Sequence B: Blueberry Extract then Probiotic

Participants receive blueberry extract for 4 weeks, washout 6 weeks, then probiotic for 4 weeks.
Complément alimentaire: Limosilactobacillus reuteri

Administered as 8 capsules daily (4 twice daily) for 4 weeks. Each daily dose contains 1×10^10 CFU total in a 1:1 ratio of two strains. This is a GRAS dietary supplement and not an FDA-regulated investigational product.

Complément alimentaire: Blueberry extract

Administered as 8 capsules daily (4 twice daily) for 4 weeks, providing 500 mg anthocyanins per day. This is a GRAS dietary supplement and not an FDA-regulated investigational product.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in circulating senescent T cell numbers
Délai: Time 0 to Week 4 of treatment period

Change in circulating CD3+CD8+CD28-CD38+ T cell count (cells/µL) during treatment period. Measured by multiparameter flow cytometry. The primary endpoint is the within-participant difference in change from baseline.
Time 0 to Week 4 of treatment period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in additional senescent T cell phenotypes
Délai: Baseline and Week 4

Flow cytometry-defined subsets
Baseline and Week 4
Change in epigenetic age estimation
Délai: Baseline and Week 4

Change in DNA methylation-based age estimates using epigenetic clock analyses.
Baseline and Week 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in additional senescent T cell phenotypes
Délai: time 0 to 4 weeks

Exploratory analyses of additional T cell phenotypes including assess additional senescence markers including lysosomal-β-galactosidase (GLB1), proinflammatory SASP (IL-1β, IL-2, IL17A, IL-18, TNFa, IFNg, HMBG1), proliferation (Ki67), CD27, CD57, and DNA damage (p-H2A.X) in T cells at multiple stages of maturation including naïve, effector, memory, and TEMRA.
time 0 to 4 weeks
Microbiome and metabolite profiles
Délai: Baseline and Week 4

Stool microbiome (phylogenetic analysis and bacterial genes quantification) and metabolite analyses.
Baseline and Week 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Welsh, MD, LSU Health New Orleans

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8883

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified individual participant data will be shared upon reasonable request following publication, subject to data use agreements.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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