Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precision Microbiota Interventions for Senoreduction Trial (PreMIS)

5 mars 2026 uppdaterad av: David Welsh, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Geroprotektiva precisionsmedicinska strategier för personer med hiv som använder alkohol

Personer med HIV som dricker alkohol löper ökad risk för accelererad åldrande-biologi, inklusive ökad immunosenescens. Denna randomiserade, dubbelblinda, korsade kliniska prövning utvärderar två allmänt erkända som säkra (GRAS) mikrobiom-riktade interventioner på immunosenescens-biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, korsad mekanistisk klinisk prövning hos personer med HIV som har nyligen använt alkohol. Deltagarna randomiseras till att först få antingen probiotikum Limosilactobacillus reuteri eller blåbärsextrakt i 4 veckor, följt av en 6-veckors uttvättningsperiod, varefter de korsas över till den alternativa interventionen i 4 veckor. Varje deltagare får båda interventionerna.

Båda interventionerna är allmänt erkända som säkra (GRAS) kosttillskott och är inte avsedda att diagnosticera, behandla, bota eller förebygga sjukdom. Denna studie genomförs inte under en ansökan om undersökningsnytt läkemedel (IND) och involverar inte FDA-reglerade undersökningsprodukter.

Insamling av bioprov och kliniska bedömningar utförs vid baslinjen och vecka 4 i varje interventionsperiod. Den primära analysen jämför förändringar i immunosenescensmarkörer inom deltagare mellan interventionerna med ett korsningsdesignramverk och tar hänsyn till periodeffekter och sekvenseffekter.

Deltagare kommer att rekryteras från HIV-kliniska vårdprogram, anslutna kliniker och samhällsengagemang i New Orleans-området.

En 6-veckors uttvättningsperiod ingår för att minimera potentiella överföringseffekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: David A Welsh, MD
  • Telefonnummer: 5045684634 United States
  • E-post: dwelsh@lsuhsc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • LSU Health
        • Kontakt:
          • David A Welsh, MD
          • Telefonnummer: 5045684634 United States
          • E-post: dwelsh@lsuhsc.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥40 år
  • Personer med HIV
  • Nyligen alkoholanvändning definierad som ≥42 gram under föregående vecka och positiv urinetylglukuronid (EtG)

Exklusionskriterier:

  • Probiotika användning under de senaste 3 månaderna
  • Nyligen antibiotika eller immunosuppressiva läkemedel
  • Allergi mot studieprodukter
  • Graviditet eller amning
  • Oförmåga att följa studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens A: Probiotika sedan blåbärsextrakt
Deltagarna tar probiotika i 4 veckor, uttvättning i 6 veckor, sedan blåbärsextrakt i 4 veckor.
Kosttillskott: Limosilactobacillus reuteri
Administreras som 6 kapslar dagligen (3 två gånger dagligen) under 4 veckor. Varje daglig dos innehåller 1×10^10 CFU totalt i ett 1:1-förhållande av två stammar. Detta är ett GRAS-kosttillskott och inte en FDA-reglerad undersökningsprodukt.
Kosttillskott: Blåbärsextrakt
Administreras som 6 kapslar dagligen (3 två gånger dagligen) under 4 veckor, vilket ger 500 mg antocyaniner per dag. Detta är ett GRAS-dietary supplement och inte ett FDA-reglerat undersökningsprodukt.
Experimentell: Sekvens B: Blåbärsextrakt sedan probiotika
Deltagarna får blåbärsextrakt i 4 veckor, utspolning i 6 veckor, sedan probiotika i 4 veckor.
Kosttillskott: Limosilactobacillus reuteri
Administreras som 6 kapslar dagligen (3 två gånger dagligen) under 4 veckor. Varje daglig dos innehåller 1×10^10 CFU totalt i ett 1:1-förhållande av två stammar. Detta är ett GRAS-kosttillskott och inte en FDA-reglerad undersökningsprodukt.
Kosttillskott: Blåbärsextrakt
Administreras som 6 kapslar dagligen (3 två gånger dagligen) under 4 veckor, vilket ger 500 mg antocyaniner per dag. Detta är ett GRAS-dietary supplement och inte ett FDA-reglerat undersökningsprodukt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet cirkulerande senescenta T-celler
Tidsram: Tid 0 till vecka 4 av behandlingsperioden
Förändring av antalet cirkulerande CD3+CD8+CD28-CD38+ T-celler (celler/µL) under behandlingsperioden. Mätt med multiparameterflödescytometri. Den primära slutpunkten är den individuella skillnaden i förändring från baslinjen.
Tid 0 till vecka 4 av behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ytterligare fenotyper av senescenta T-celler
Tidsram: Baseline och vecka 4
Flowcytometri-definierade subset
Baseline och vecka 4
Förändring i epigenetisk åldersuppskattning
Tidsram: Baseline och vecka 4
Förändring i DNA-metylering-baserade åldersuppskattningar med hjälp av epigenetiska klockanalyser.
Baseline och vecka 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ytterligare fenotyper av senescenta T-celler
Tidsram: tid 0 till 4 veckor
Exploratoriska analyser av ytterligare T-cellsfenotyper inklusive utvärdering av ytterligare åldersmarkörer inklusive lysosomal-β-galaktosidas (GLB1), proinflammatorisk SASP (IL-1β, IL-2, IL17A, IL-18, TNFa, IFNg, HMBG1), proliferation (Ki67), CD27, CD57 och DNA-skada (p-H2A.X) i T-celler vid flera mognadsstadier inklusive naiva, effektor-, minnes- och TEMRA-celler.
tid 0 till 4 veckor
Mikrobiom- och metabolitprofiler
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Avförings mikrobiom (fylogenetisk analys och kvantifiering av bakteriella gener) och metabolitanalyser.
Baslinje och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Utredare

  • Huvudutredare: David A Welsh, MD, LSU Health New Orleans

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8883

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata kommer att delas efter rimlig begäran efter publicering, under förutsättning av dataanvändningsavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera