Исследование по снижению воспаления с помощью точных вмешательств в микробиоту (PreMIS)
5 марта 2026 г. обновлено: David Welsh, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Геропротекторные стратегии прецизионной медицины у людей, живущих с ВИЧ, употребляющих алкоголь
Люди с ВИЧ, употребляющие алкоголь, подвержены повышенному риску ускоренного биологического старения, включая усиление иммунного старения.
Это рандомизированное двойное слепое перекрёстное клиническое исследование оценивает два общепризнанных безопасными (GRAS) вмешательства, направленных на микробиоту, по биомаркерам иммунного старения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, контролируемое перекрестное механистическое клиническое исследование среди людей с ВИЧ, недавно употреблявших алкоголь. Участники рандомизированы на получение либо пробиотика Limosilactobacillus reuteri, либо экстракта черники сначала в течение 4 недель, затем следует 6-недельный период отмывки, после чего происходит перекрестный переход на альтернативное вмешательство на 4 недели. Каждый участник получает оба вмешательства.
Оба вмешательства являются общепризнанными безопасными (GRAS) диетическими добавками и не предназначены для диагностики, лечения, излечения или профилактики заболеваний. Данное исследование не проводится в рамках заявки на исследование нового лекарственного средства (IND) и не включает продукты, регулируемые FDA, находящиеся на стадии исследования.
Сбор биологических образцов и клинические оценки проводятся на исходном уровне и на 4-й неделе каждого периода вмешательства. Первичный анализ сравнивает внутриучастниковые изменения маркеров иммунного старения между вмешательствами с использованием структуры перекрестного дизайна и учитывает эффекты периода и последовательности.
Участники будут набираться из программ клинического лечения ВИЧ, аффилированных клиник и мероприятий по работе с сообществом в районе Нового Орлеана.
6-недельный период отмывки включен для минимизации потенциальных эффектов переноса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David A Welsh, MD
- Номер телефона: 5045684634 United States
- Электронная почта: dwelsh@lsuhsc.edu
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- LSU Health
-
Контакт:
- David A Welsh, MD
- Номер телефона: 5045684634 United States
- Электронная почта: dwelsh@lsuhsc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥40 лет
- Люди с ВИЧ
- Недавнее употребление алкоголя, определяемое как ≥42 грамма за предыдущую неделю и положительный анализ мочи на этилглюкуронид (EtG)
Критерии исключения:
- Прием пробиотиков в течение последних 3 месяцев
- Недавний прием антибиотиков или иммунодепрессантов
- Аллергия на исследуемые продукты
- Беременность или кормление грудью
- Неспособность соблюдать условия исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность A: Пробиотик, затем Экстракт Черники
Участники получают пробиотик в течение 4 недель, затем следует 6-недельный перерыв, после чего экстракт черники в течение 4 недель.
|
Принимать по 6 капсул ежедневно (по 3 два раза в день) в течение 4 недель.
Каждая суточная доза содержит 1×10^10 КОЕ в соотношении 1:1 двух штаммов.
Это пищевая добавка GRAS и не является исследовательским продуктом, регулируемым FDA.
Применяется по 6 капсул ежедневно (3 дважды в день) в течение 4 недель, обеспечивая 500 мг антоцианов в день.
Это диетическая добавка GRAS, а не исследуемый продукт, регулируемый FDA.
|
|
Экспериментальный: Последовательность B: Экстракт черники, затем пробиотик
Участники получают экстракт черники в течение 4 недель, затем период отмывания 6 недель, после чего пробиотик в течение 4 недель.
|
Принимать по 6 капсул ежедневно (по 3 два раза в день) в течение 4 недель.
Каждая суточная доза содержит 1×10^10 КОЕ в соотношении 1:1 двух штаммов.
Это пищевая добавка GRAS и не является исследовательским продуктом, регулируемым FDA.
Применяется по 6 капсул ежедневно (3 дважды в день) в течение 4 недель, обеспечивая 500 мг антоцианов в день.
Это диетическая добавка GRAS, а не исследуемый продукт, регулируемый FDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества циркулирующих сенесцентных T-клеток
Временное ограничение: Время от начала лечения до 4-й недели периода лечения
|
Изменение количества циркулирующих Т-клеток CD3+CD8+CD28-CD38+ (клеток/мкл) в период лечения.
Измерялось с помощью многопараметрической проточной цитометрии.
Первичной конечной точкой является внутрипациентная разница в изменении от исходного уровня.
|
Время от начала лечения до 4-й недели периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дополнительных фенотипов сенесцентных Т-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Подмножества, определенные методом проточной цитометрии
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
|
Изменение оценки эпигенетического возраста
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Изменение оценок возраста на основе метилирования ДНК с использованием анализа эпигенетических часов.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дополнительных фенотипов сенесцентных T-клеток
Временное ограничение: время от 0 до 4 недель
|
Разведочные анализы дополнительных фенотипов T-клеток, включая оценку дополнительных маркеров старения, включая лизосомальную-β-галактозидазу (GLB1), провоспалительный SASP (IL-1β, IL-2, IL17A, IL-18, TNFa, IFNg, HMBG1), пролиферацию (Ki67), CD27, CD57 и повреждение ДНК (p-H2A.X) в T-клетках на нескольких стадиях созревания, включая наивные, эффекторные, клетки памяти и TEMRA.
|
время от 0 до 4 недель
|
|
Профили микробиома и метаболитов
Временное ограничение: Базовый уровень и 4-я неделя
|
Анализ микробиоты стула (филогенетический анализ и количественное определение бактериальных генов) и метаболитов.
|
Базовый уровень и 4-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David A Welsh, MD, LSU Health New Orleans
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Алкогольное поведение
- Поведение
- ВИЧ-инфекции
- Употребление алкоголя
- черничная экстракт
Другие идентификационные номера исследования
- 8883
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников будут предоставлены по обоснованному запросу после публикации при условии заключения соглашений об использовании данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .