Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přesných zásahů do mikrobiomu pro snížení senescence (PreMIS)

5. března 2026 aktualizováno: David Welsh, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Geroprotektivní strategie precizní medicíny u HIV-pozitivních osob užívajících alkohol

Lidé s HIV, kteří pijí alkohol, mají zvýšené riziko zrychleného stárnutí organismu, včetně zvýšené imunosenescence. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížová klinická studie hodnotí dva obecně považované za bezpečné (GRAS) mikrobiomem cílené zásahy na biomarkery imunosenescence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, křížová mechanistická klinická studie u lidí s HIV, kteří nedávno užívali alkohol. Účastníci jsou randomizováni tak, aby nejprve po dobu 4 týdnů dostávali buď probiotikum Limosilactobacillus reuteri, nebo extrakt z borůvek, následuje 6týdenní vyrovnávací období, poté přechod na alternativní intervenci po dobu 4 týdnů. Každý účastník obdrží obě intervence.

Obě intervence jsou obecně uznávány jako bezpečné (GRAS) doplňky stravy a nejsou určeny k diagnostice, léčbě, vyléčení nebo prevenci onemocnění. Tato studie není prováděna v rámci žádosti o nové vyšetřovací léčivo (IND) a nezahrnuje vyšetřovací produkty regulované FDA.

Odběr biologických vzorků a klinická hodnocení jsou prováděny na začátku a ve 4. týdnu každého intervenčního období. Primární analýza porovnává změny markerů imunitní senescence uvnitř účastníků mezi intervencemi pomocí rámce křížového designu a zohledňuje účinky období a sekvence.

Účastníci budou rekrutováni z programů klinické péče o HIV, přidružených klinik a komunitních aktivit v oblasti New Orleans.

6týdenní vyrovnávací období je zahrnuto, aby se minimalizovaly potenciální přenosové efekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David A Welsh, MD
  • Telefonní číslo: 5045684634 United States
  • E-mail: dwelsh@lsuhsc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Health
        • Kontakt:
          • David A Welsh, MD
          • Telefonní číslo: 5045684634 United States
          • E-mail: dwelsh@lsuhsc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥40 let
  • Lidé s HIV
  • Nedávná konzumace alkoholu definovaná jako ≥42 gramů v předchozím týdnu a pozitivní močový ethylglukuronid (EtG)

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání probiotik v posledních 3 měsících
  • Nedávné užívání antibiotik nebo imunosupresiv
  • Alergie na studijní produkty
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dodržet podmínky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A: Probiotikum následované extraktem z borůvek
Účastníci užívají probiotikum po dobu 4 týdnů, následuje 6týdenní přerušení, poté extrakt z borůvek po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Limosilactobacillus reuteri
Podává se jako 6 kapslí denně (3 dvakrát denně) po dobu 4 týdnů. Každá denní dávka obsahuje celkem 1×10^10 CFU v poměru 1:1 dvou kmenů. Jedná se o doplněk stravy GRAS a nikoli o výzkumný produkt regulovaný FDA.
Doplněk stravy: Výtažek z borůvek
Podává se jako 6 kapslí denně (3 dvakrát denně) po dobu 4 týdnů, což poskytuje 500 mg antokyaninů denně. Toto je doplněk stravy GRAS a nikoli výrobek podléhající regulaci FDA.
Experimentální: Sekvence B: Extrakt z borůvek poté probiotikum
Účastníci dostávají borůvkový extrakt po dobu 4 týdnů, poté následuje 6týdenní vyplavovací období a následně probiotikum po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Limosilactobacillus reuteri
Podává se jako 6 kapslí denně (3 dvakrát denně) po dobu 4 týdnů. Každá denní dávka obsahuje celkem 1×10^10 CFU v poměru 1:1 dvou kmenů. Jedná se o doplněk stravy GRAS a nikoli o výzkumný produkt regulovaný FDA.
Doplněk stravy: Výtažek z borůvek
Podává se jako 6 kapslí denně (3 dvakrát denně) po dobu 4 týdnů, což poskytuje 500 mg antokyaninů denně. Toto je doplněk stravy GRAS a nikoli výrobek podléhající regulaci FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu cirkulujících senescentních T-buněk
Časové okno: Čas 0 až týden 4 léčebného období
Změna počtu cirkulujících T buněk CD3+CD8+CD28-CD38+ (buňky/µl) během léčebného období. Měřeno multiparametrickou průtokovou cytometrií. Primárním cílovým ukazatelem je rozdíl ve změně od výchozí hodnoty u jednotlivých účastníků.
Čas 0 až týden 4 léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dalších fenotypech senescentních T buněk
Časové okno: Základní hodnota a 4. týden
Podskupiny definované průtokovou cytometrií
Základní hodnota a 4. týden
Změna v odhadu epigenetického věku
Časové okno: Výchozí hodnota a 4. týden
Změna v odhadech věku založených na metylaci DNA pomocí analýz epigenetických hodin.
Výchozí hodnota a 4. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dalších fenotypech senescentních T buněk
Časové okno: čas 0 až 4 týdny
Průzkumné analýzy dalších fenotypů T buněk včetně vyhodnocení dalších markerů senescence zahrnujících lysozomální-β-galaktosidázu (GLB1), prozánětlivý SASP (IL-1β, IL-2, IL17A, IL-18, TNFa, IFNg, HMBG1), proliferaci (Ki67), CD27, CD57 a poškození DNA (p-H2A.X) v T buňkách v různých fázích zrání včetně naivních, efektorových, paměťových a TEMRA.
čas 0 až 4 týdny
Profil mikrobiomu a metabolitů
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
Analýzy střevního mikrobiomu (fylogenetická analýza a kvantifikace bakteriálních genů) a analýzy metabolitů.
Výchozí stav a 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Welsh, MD, LSU Health New Orleans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8883

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků budou sdílena po publikaci na základě rozumné žádosti, a to s výhradou smluv o použití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit