Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisie Microbiota Interventies voor Senoreductie Trial (PreMIS)

5 maart 2026 bijgewerkt door: David Welsh, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Geroprotectieve Precision Medicine Strategieën bij PWH die Alcohol Gebruiken

Mensen met hiv die alcohol drinken, hebben een verhoogd risico op versnelde verouderingsbiologie, waaronder toegenomen immunosenescentie. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over klinische studie evalueert twee algemeen als veilig erkende (GRAS) microbiota-gerichte interventies op immunosenescentie-biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, crossover mechanistische klinische studie bij mensen met hiv die recent alcohol hebben gebruikt. Deelnemers worden gerandomiseerd om eerst Limosilactobacillus reuteri probiotica of blauwe bessen extract te ontvangen gedurende 4 weken, gevolgd door een uitwasperiode van 6 weken, waarna ze overgaan op de alternatieve interventie gedurende 4 weken. Elke deelnemer ontvangt beide interventies.

Beide interventies zijn algemeen erkende veilige (GRAS) voedingssupplementen en zijn niet bedoeld om ziekte te diagnosticeren, behandelen, genezen of voorkomen. Deze studie wordt niet uitgevoerd onder een aanvraag voor een onderzoeksgeneesmiddel (IND) en omvat geen door de FDA gereguleerde onderzoeksproducten.

Biospecimenverzameling en klinische beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en Week 4 van elke interventieperiode. De primaire analyse vergelijkt binnen-deelnemer veranderingen in immuun senescentie markers tussen interventies met behulp van een crossover ontwerp kader en houdt rekening met periode- en sequentie-effecten.

Deelnemers zullen worden geworven uit hiv-klinische zorgprogramma's, aangesloten klinieken en gemeenschapsoutreach inspanningen in het gebied van New Orleans.

Er is een uitwasperiode van 6 weken opgenomen om mogelijke carry-over effecten te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: David A Welsh, MD
  • Telefoonnummer: 5045684634 United States
  • E-mail: dwelsh@lsuhsc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSU Health
        • Contact:
          • David A Welsh, MD
          • Telefoonnummer: 5045684634 United States
          • E-mail: dwelsh@lsuhsc.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥40 jaar
  • Mensen met hiv
  • Recent alcoholgebruik gedefinieerd als ≥42 gram in de afgelopen week en positieve urine ethylglucuronide (EtG)

Exclusiecriteria:

  • Probioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
  • Recente antibiotica of immunosuppressiva
  • Allergie voor de studieproducten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om te voldoen aan de eisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequence A: Probiotica dan Bosbessenextract
Deelnemers ontvangen 4 weken lang probiotica, 6 weken wash-out, vervolgens 4 weken lang bosbessenextract.
Voedingssupplement: Limosilactobacillus reuteri
Toegediend als 6 capsules per dag (3 tweemaal daags) gedurende 4 weken. Elke dagelijkse dosis bevat 1×10^10 CFU totaal in een verhouding van 1:1 van twee stammen. Dit is een GRAS-dieetsupplement en geen door de FDA gereguleerd onderzoeksproduct.
Voedingssupplement: Blauwe bessenextract
Toegediend als 6 capsules per dag (3 tweemaal daags) gedurende 4 weken, wat 500 mg anthocyanen per dag levert. Dit is een GRAS-dieetsupplement en geen door de FDA gereguleerd onderzoeksproduct.
Experimenteel: Sequence B: Bosbessenextract dan Probiotic
Deelnemers ontvangen gedurende 4 weken bosbessenextract, een uitwasperiode van 6 weken en vervolgens gedurende 4 weken probiotica.
Voedingssupplement: Limosilactobacillus reuteri
Toegediend als 6 capsules per dag (3 tweemaal daags) gedurende 4 weken. Elke dagelijkse dosis bevat 1×10^10 CFU totaal in een verhouding van 1:1 van twee stammen. Dit is een GRAS-dieetsupplement en geen door de FDA gereguleerd onderzoeksproduct.
Voedingssupplement: Blauwe bessenextract
Toegediend als 6 capsules per dag (3 tweemaal daags) gedurende 4 weken, wat 500 mg anthocyanen per dag levert. Dit is een GRAS-dieetsupplement en geen door de FDA gereguleerd onderzoeksproduct.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal circulerende senescente T-cellen
Tijdsspanne: Tijd 0 tot week 4 van de behandelingsperiode
Verandering in circulerende CD3+CD8+CD28-CD38+ T-celaantal (cellen/µL) tijdens de behandelingsperiode. Gemeten door multiparameter flowcytometrie. Het primaire eindpunt is de binnen-deelnemer verschil in verandering vanaf baseline.
Tijd 0 tot week 4 van de behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aanvullende senescente T-celfenotypes
Tijdsspanne: Baseline en week 4
Flowcytometrie-gedefinieerde subsets
Baseline en week 4
Verandering in epigenetische leeftijdsschatting
Tijdsspanne: Baseline en Week 4
Verandering in op DNA-methylering gebaseerde leeftijdsschattingen met behulp van epigenetische klokanalyses.
Baseline en Week 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aanvullende senescente T-celfenotypes
Tijdsspanne: tijd 0 tot 4 weken
Exploratoire analyses van aanvullende T-celfenotypen, waaronder de beoordeling van aanvullende senescentiemarkers zoals lysosomaal-β-galactosidase (GLB1), pro-inflammatoire SASP (IL-1β, IL-2, IL17A, IL-18, TNFa, IFNg, HMBG1), proliferatie (Ki67), CD27, CD57 en DNA-schade (p-H2A.X) in T-cellen in meerdere rijpingsstadia, waaronder naïeve, effector-, geheugen- en TEMRA-cellen.
tijd 0 tot 4 weken
Microbioom- en metabolietprofielen
Tijdsspanne: Baseline en Week 4
Ontlastingmicrobioom (fylogenetische analyse en kwantificering van bacteriële genen) en metabolietanalyses.
Baseline en Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Welsh, MD, LSU Health New Orleans

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8883

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens worden gedeeld op basis van een redelijk verzoek na publicatie, onder voorbehoud van gegevensgebruiksovereenkomsten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren