정밀 미생물군 개입을 통한 감염 저감 시험 (PreMIS)
2026년 3월 5일 업데이트: David Welsh, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
PWH에서 알코올을 사용하는 게로보호 정밀의학 전략
HIV 보균자 중 알코올을 섭취하는 사람들은 면역 노화 증가를 포함한 가속화된 노화 생물학적 위험이 증가합니다.
이 무작위, 이중 맹검, 교차 임상 시험은 일반적으로 안전하다고 인정된(GRAS) 두 가지 미생물군집 표적 중재가 면역 노화 생체표지자에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 최근 알코올 사용 이력이 있는 HIV 감염자를 대상으로 진행되는 무작위 배정, 이중 맹검, 대조군 설정, 교차 기전 임상 시험입니다. 참가자는 먼저 4주 동안 리모실락토바실러스 로이터리 프로바이오틱스 또는 블루베리 추출물 중 하나를 투여받도록 무작위 배정되며, 이후 6주간의 약제 배출 기간을 거친 후 교차하여 다른 중재를 4주 동안 받습니다. 모든 참가자는 두 가지 중재를 모두 경험하게 됩니다.
두 중재 모두 일반적으로 안전하다고 인정된(GRAS) 식이 보충제이며, 질병을 진단, 치료, 치유 또는 예방하기 위한 목적이 아닙니다. 본 연구는 연구용 신약(IND) 신청 하에 진행되지 않으며, FDA 규제 대상 연구용 제품을 포함하지 않습니다.
생체 시료 수집 및 임상 평가는 각 중재 기간의 기준 시점과 4주차에 수행됩니다. 주요 분석은 교차 설계 프레임워크를 사용하여 중재 간 참가자 내 면역 노화 표지자의 변화를 비교하며, 기간 효과와 순서 효과를 고려합니다.
참가자는 뉴올리언스 지역의 HIV 임상 치료 프로그램, 제휴 클리닉 및 지역사회 확산 활동을 통해 모집됩니다.
잠재적인 이월 효과를 최소화하기 위해 6주간의 약제 배출 기간이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David A Welsh, MD
- 전화번호: 5045684634 United States
- 이메일: dwelsh@lsuhsc.edu
연구 장소
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU Health
-
연락하다:
- David A Welsh, MD
- 전화번호: 5045684634 United States
- 이메일: dwelsh@lsuhsc.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥40세
- HIV 감염자
- 최근 알코올 사용: 지난주에 ≥42그램 섭취 및 소변 에틸글루쿠로나이드(EtG) 양성
제외 기준:
- 지난 3개월 내 프로바이오틱스 사용
- 최근 항생제 또는 면역억제제 사용
- 연구 제품에 대한 알레르기
- 임신 또는 수유 중
- 연구 준수 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A: 프로바이오틱스 후 블루베리 추출물
참가자는 4주 동안 프로바이오틱을 복용하고, 6주 동안 워시아웃(washout)을 거친 후, 4주 동안 블루베리 추출물을 복용합니다.
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4주 동안 하루 6캡슐(하루 두 번, 3캡슐씩) 투여됩니다.
각 일일 투여량에는 두 균주가 1:1 비율로 총 1×10^10 CFU가 포함됩니다.
이는 GRAS 식이 보충제이며 FDA 규제 연구 제품이 아닙니다.
하루 6캡슐(하루 두 번 3캡슐씩)을 4주 동안 투여하여 하루에 500mg의 안토시아닌을 공급합니다.
이것은 GRAS 식이 보충제이며 FDA 규제 연구 제품이 아닙니다.
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실험적: 시퀀스 B: 블루베리 추출물 후 프로바이오틱
참가자는 4주 동안 블루베리 추출물을 복용한 후 6주 동안 휴약기를 거쳐 4주 동안 프로바이오틱스를 복용합니다.
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4주 동안 하루 6캡슐(하루 두 번, 3캡슐씩) 투여됩니다.
각 일일 투여량에는 두 균주가 1:1 비율로 총 1×10^10 CFU가 포함됩니다.
이는 GRAS 식이 보충제이며 FDA 규제 연구 제품이 아닙니다.
하루 6캡슐(하루 두 번 3캡슐씩)을 4주 동안 투여하여 하루에 500mg의 안토시아닌을 공급합니다.
이것은 GRAS 식이 보충제이며 FDA 규제 연구 제품이 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환하는 노화 T 세포 수의 변화
기간: 치료 기간의 0주차부터 4주차까지
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치료 기간 중 순환 CD3+CD8+CD28-CD38+ T 세포 수 변화(cells/µL).
다중 매개 변수 유세포 분석법으로 측정.
주요 종말점은 기저선 대비 변화의 참가자 내 차이입니다.
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치료 기간의 0주차부터 4주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 노화 T 세포 표현형의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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유세포 분석으로 정의된 하위 집단
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기준선 및 4주차
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후성적 연령 추정의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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후성유전적 시계 분석을 이용한 DNA 메틸화 기반 연령 추정치의 변화.
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기준선 및 4주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 노화 T 세포 표현형의 변화
기간: 시간 0주에서 4주
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추가적인 T 세포 표현형에 대한 탐색적 분석에는, 미성숙, 효과기, 기억, TEMRA를 포함한 성숙의 여러 단계에서 T 세포 내 리소좀-β-갈락토시다제(GL B1), 염증성 SASP(IL-1β, IL-2, IL17A, IL-18, TNFa, IFNg, HMBG1), 증식(Ki67), CD27, CD57 및 DNA 손상(p-H2A.X)을 포함한 추가 노화 마커 평가가 포함됩니다.
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시간 0주에서 4주
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마이크로바이옴 및 대사체 프로파일
기간: 기준선 및 4주차
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대변 미생물군집(계통학적 분석 및 세균 유전자 정량 분석) 및 대사체 분석
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David A Welsh, MD, LSU Health New Orleans
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8883
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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