Presis Mikrobiota-intervensjon for Senoreduksjonsstudie (PreMIS)
5. mars 2026 oppdatert av: David Welsh, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Geroprotektive presisjonsmedisinske strategier hos personer med HIV som bruker alkohol
Personer med HIV som drikker alkohol har økt risiko for akselerert aldringsbiologi, inkludert økt immunosenescens.
Denne randomiserte, dobbeltblindede, crossover kliniske studien evaluerer to generelt anerkjente som trygge (GRAS) mikrobiota-målrettede intervensjoner på immunosenescens-biomarkører.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, krysset mekanistisk klinisk studie på personer med HIV som har nylig alkoholbruk. Deltakerne randomiseres til å motta enten Limosilactobacillus reuteri-probiotikum eller blåbærekstrakt først i 4 uker, etterfulgt av en 6-ukers utvaskingsperiode, deretter krysser de over til den alternative intervensjonen i 4 uker. Hver deltaker mottar begge intervensjonene.
Begge intervensjonene er generelt anerkjent som trygge (GRAS) kosttilskudd og er ikke beregnet på å diagnostisere, behandle, kurere eller forebygge sykdom. Denne studien utføres ikke under en søknad om undersøkende nytt legemiddel (IND) og involverer ikke FDA-regulerte undersøkelsesprodukter.
Bioprøveinnsamling og kliniske vurderinger utføres ved baseline og uke 4 i hver intervensjonsperiode. Hovedanalysen sammenligner endringer i immun senescens-markører innenfor deltakerne mellom intervensjonene ved bruk av et krysset designrammeverk og tar hensyn til periode- og sekvenseffekter.
Deltakere vil bli rekruttert fra HIV-kliniske omsorgsprogrammer, tilknyttede klinikker og samfunnsorienterte innsatser i New Orleans-området.
En 6-ukers utvaskingsperiode er inkludert for å minimere potensielle overføringseffekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David A Welsh, MD
- Telefonnummer: 5045684634 United States
- E-post: dwelsh@lsuhsc.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- LSU Health
-
Ta kontakt med:
- David A Welsh, MD
- Telefonnummer: 5045684634 United States
- E-post: dwelsh@lsuhsc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥40 år
- Personer med HIV
- Nylig alkoholbruk definert som ≥42 gram i løpet av forrige uke og positiv urin etylglukuronid (EtG)
Eksklusjonskriterier:
- Probiotikabruk de siste 3 månedene
- Nylig antibiotika eller immunosuppressiva
- Allergi mot studiprodukter
- Svangerskap eller amming
- Manglende evne til å følge studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A: Probiotika deretter Blåbærekstrakt
Deltakere får probiotika i 4 uker, utvasking i 6 uker, deretter blåbære-ekstrakt i 4 uker.
|
Administreres som 6 kapsler daglig (3 to ganger daglig) i 4 uker.
Hver daglig dose inneholder 1×10^10 CFU totalt i et 1:1-forhold av to stammer.
Dette er et GRAS-kosttilskudd og ikke et FDA-regulert forskningsprodukt.
Administreres som 6 kapsler daglig (3 to ganger daglig) i 4 uker, noe som gir 500 mg antocyaniner per dag.
Dette er et GRAS-kosttilskudd og ikke et FDA-regulert forskningsprodukt.
|
|
Eksperimentell: Sekvens B: Blåbærekstrakt deretter probiotikum
Deltakerne mottar blåbærekstrakt i 4 uker, utvasking i 6 uker, deretter probiotikum i 4 uker.
|
Administreres som 6 kapsler daglig (3 to ganger daglig) i 4 uker.
Hver daglig dose inneholder 1×10^10 CFU totalt i et 1:1-forhold av to stammer.
Dette er et GRAS-kosttilskudd og ikke et FDA-regulert forskningsprodukt.
Administreres som 6 kapsler daglig (3 to ganger daglig) i 4 uker, noe som gir 500 mg antocyaniner per dag.
Dette er et GRAS-kosttilskudd og ikke et FDA-regulert forskningsprodukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall sirkulerende senescente T-celler
Tidsramme: Tid 0 til uke 4 av behandlingsperioden
|
Endring i antall CD3+CD8+CD28-CD38+ T-celler i sirkulasjonen (celler/µL) under behandlingsperioden.
Målt ved multiparameter strømningscytometri.
Primærendepunktet er den innad-i-deltaker forskjellen i endring fra utgangspunkt.
|
Tid 0 til uke 4 av behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ytterligere aldrende T-celle fenotyper
Tidsramme: Baseline og uke 4
|
Flowcytometri-definerte undergrupper
|
Baseline og uke 4
|
|
Endring i epigenetisk aldersestimering
Tidsramme: Baseline og uke 4
|
Endring i DNA-metyleringsbaserte aldersestimater ved bruk av epigenetiske klokkeanalyser.
|
Baseline og uke 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ytterligere aldrende T-cellefenotyper
Tidsramme: tid 0 til 4 uker
|
Utforskende analyser av ytterligere T-cellefenotyper inkludert vurdering av ytterligere aldringsmarkører inkludert lysosomal-β-galaktosidase (GLB1), proinflammatorisk SASP (IL-1β, IL-2, IL17A, IL-18, TNFa, IFNg, HMBG1), proliferasjon (Ki67), CD27, CD57 og DNA-skade (p-H2A.X) i T-celler ved flere modningsstadier inkludert naive, effektor-, minne- og TEMRA-celler.
|
tid 0 til 4 uker
|
|
Mikrobiom- og metabolittprofiler
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Avføringsmikrobiom (fylogenetisk analyse og kvantifisering av bakteriegener) og metabolittanalyser.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David A Welsh, MD, LSU Health New Orleans
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Drikkeatferd
- Oppførsel
- HIV-infeksjoner
- Alkoholdrikking
- blåbærekstrakt
Andre studie-ID-numre
- 8883
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata vil deles ved rimelig forespørsel etter publisering, gjenstand for databruksavtaler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .