Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji precyzyjnej mikrobioty w celu redukcji senesencji (PreMIS)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: David Welsh, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Geroprotekcyjne Strategie Medycyny Precyzyjnej u Osób Żyjących z HIV (PWH) Stosujących Alkohol

Osoby z HIV, które piją alkohol, są narażone na zwiększone ryzyko przyspieszonego starzenia biologicznego, w tym zwiększonej immunosensecencji. To randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kliniczne ocenia dwa uznane za bezpieczne (GRAS) interwencje ukierunkowane na mikrobiotę pod kątem biomarkerów immunosensecencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane, krzyżowe mechanistyczne badanie kliniczne u osób z HIV, które niedawno spożywały alkohol. Uczestnicy są randomizowani do otrzymania probiotyku Limosilactobacillus reuteri lub ekstraktu z borówki jako pierwszego przez 4 tygodnie, po czym następuje 6-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie przejście na alternatywną interwencję na 4 tygodnie. Każdy uczestnik otrzymuje obie interwencje.

Obie interwencje są ogólnie uznawane za bezpieczne (GRAS) suplementy diety i nie są przeznaczone do diagnozowania, leczenia, wyleczenia ani zapobiegania chorobom. Badanie to nie jest prowadzone na podstawie wniosku o nowy lek badawczy (IND) i nie obejmuje produktów badawczych regulowanych przez FDA.

Pobieranie próbek biologicznych i oceny kliniczne są przeprowadzane na początku oraz w 4. tygodniu każdego okresu interwencji. Analiza pierwotna porównuje zmiany w obrębie uczestnika w markerach starzenia immunologicznego między interwencjami przy użyciu ramy projektu krzyżowego i uwzględnia efekty okresu i sekwencji.

Uczestnicy będą rekrutowani z programów opieki klinicznej HIV, powiązanych klinik oraz działań outeachowych w społeczności na obszarze Nowego Orleanu.

6-tygodniowy okres wypłukiwania jest uwzględniony w celu minimalizacji potencjalnych efektów przeniesienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: David A Welsh, MD
  • Numer telefonu: 5045684634 United States
  • E-mail: dwelsh@lsuhsc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Health
        • Kontakt:
          • David A Welsh, MD
          • Numer telefonu: 5045684634 United States
          • E-mail: dwelsh@lsuhsc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥40 lat
  • Osoby zakażone HIV
  • Niedawne spożycie alkoholu określone jako ≥42 gramów w poprzednim tygodniu i pozytywny test moczu na etyloglukuronid (EtG)

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie probiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niedawne stosowanie antybiotyków lub leków immunosupresyjnych
  • Alergia na produkty badane
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Niezdolność do przestrzegania zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A: Probiotyk, a następnie ekstrakt z borówki
Uczestnicy otrzymują probiotyk przez 4 tygodnie, następnie 6-tygodniowy okres przerwy, a następnie ekstrakt z borówki przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Limosilactobacillus reuteri
Podawane jako 6 kapsułek dziennie (3 dwa razy dziennie) przez 4 tygodnie. Każda dzienna dawka zawiera łącznie 1×10^10 CFU w stosunku 1:1 dwóch szczepów. Jest to suplement diety GRAS i nie jest to produkt badawczy regulowany przez FDA.
Suplement diety: Ekstrakt z borówki
Podawane jako 6 kapsułek dziennie (3 dwa razy dziennie) przez 4 tygodnie, dostarczając 500 mg antocyjanów dziennie.
Jest to suplement diety GRAS i nie jest to produkt badawczy regulowany przez FDA.
Eksperymentalny: Sekwencja B: Ekstrakt z borówki, następnie probiotyk
Uczestnicy otrzymują ekstrakt z borówki przez 4 tygodnie, następnie 6-tygodniowy okres wypłukania, a potem probiotyk przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Limosilactobacillus reuteri
Podawane jako 6 kapsułek dziennie (3 dwa razy dziennie) przez 4 tygodnie. Każda dzienna dawka zawiera łącznie 1×10^10 CFU w stosunku 1:1 dwóch szczepów. Jest to suplement diety GRAS i nie jest to produkt badawczy regulowany przez FDA.
Suplement diety: Ekstrakt z borówki
Podawane jako 6 kapsułek dziennie (3 dwa razy dziennie) przez 4 tygodnie, dostarczając 500 mg antocyjanów dziennie.
Jest to suplement diety GRAS i nie jest to produkt badawczy regulowany przez FDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby krążących senescyjnych komórek T
Ramy czasowe: Czas od 0 do 4 tygodnia okresu leczenia
Zmiana liczby limfocytów T CD3+CD8+CD28-CD38+ (komórki/µL) w okresie leczenia. Mierzona metodą cytometrii przepływowej wieloparametrowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w zmianie od wartości wyjściowej w ramach uczestnika.
Czas od 0 do 4 tygodnia okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dodatkowych fenotypów starzejących się limfocytów T
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 4
Podzbiory zdefiniowane za pomocą cytometrii przepływowej
Wartości wyjściowe i tydzień 4
Zmiana w szacowaniu wieku epigenetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i Tydzień 4
Zmiana w szacunkach wieku opartych na metylacji DNA przy użyciu analiz zegara epigenetycznego.
Linia bazowa i Tydzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dodatkowych fenotypach komórek T w stanie starzenia
Ramy czasowe: czas 0 do 4 tygodni
Analizy eksploracyjne dodatkowych fenotypów limfocytów T obejmujące ocenę dodatkowych markerów starzenia, w tym lizosomalnej β-galaktozydazy (GLB1), prozapalnego SASP (IL-1β, IL-2, IL17A, IL-18, TNFa, IFNg, HMBG1), proliferacji (Ki67), CD27, CD57 oraz uszkodzeń DNA (p-H2A.X) w limfocytach T na różnych etapach dojrzewania, w tym naiwnych, efektorowych, pamięciowych i TEMRA.
czas 0 do 4 tygodni
Profil mikrobiomu i metabolitów
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
Analiza mikrobiomu kału (analiza filogenetyczna i ilościowa ocena genów bakteryjnych) oraz analiza metabolitów.
Linia bazowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Welsh, MD, LSU Health New Orleans

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8883

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników będą udostępniane po uzasadnionym wniosku po publikacji, z zastrzeżeniem umów dotyczących wykorzystania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Limosilactobacillus reuteri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj