精准微生物干预减少衰老相关性状试验 (PreMIS)
2026年3月5日 更新者：David Welsh、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
HIV感染者饮酒的老年保护精准医学策略
感染艾滋病毒并饮酒的人群面临加速衰老生物学过程的风险增加，包括免疫衰老加剧。
这项随机、双盲、交叉临床试验评估了两种公认安全（GRAS）的以微生物群为靶点的干预措施对免疫衰老生物标志物的影响。
研究概览
详细说明
这是一项针对近期饮酒的HIV感染者的随机、双盲、对照、交叉机制性临床试验。参与者首先被随机分配接受罗伊氏乳杆菌益生菌或蓝莓提取物治疗4周，随后进行6周的洗脱期，然后交叉接受替代干预措施治疗4周。每位参与者都会接受两种干预措施。
这两种干预措施均为公认安全的膳食补充剂，并非用于诊断、治疗、治愈或预防疾病。本研究未根据研究性新药申请进行，也不涉及FDA监管的研究性产品。
生物样本采集和临床评估在基线时和每个干预期的第4周进行。主要分析采用交叉设计框架比较两种干预措施之间免疫衰老标志物的参与者内变化，并考虑了周期效应和序列效应。
参与者将从新奥尔良地区的HIV临床护理项目、附属诊所和社区外展活动中招募。
本研究包含6周洗脱期，以尽量减少潜在的遗留效应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David A Welsh, MD
- 电话号码：5045684634 United States
- 邮箱：dwelsh@lsuhsc.edu
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- LSU Health
-
接触：
- David A Welsh, MD
- 电话号码：5045684634 United States
- 邮箱：dwelsh@lsuhsc.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁
- HIV感染者
- 近期饮酒定义为前一周≥42克且尿乙基葡萄糖醛酸苷（EtG）阳性
排除标准：
- 过去3个月内使用益生菌
- 近期使用抗生素或免疫抑制剂
- 对研究产品过敏
- 妊娠或哺乳期
- 无法配合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列A：先服用益生菌，再服用蓝莓提取物
参与者先服用益生菌4周，清除期6周，随后服用蓝莓提取物4周。
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每日服用6粒胶囊（分两次，每次3粒），持续4周。
每日剂量含有1×10^10 CFU总量，两种菌株比例为1:1。
此为公认安全的膳食补充剂，非FDA监管的研究性产品。
每日服用6粒胶囊（每日两次，每次3粒），连续服用4周，每日提供500毫克花青素。
这是一种公认安全的膳食补充剂，而非FDA监管的研究性产品。 |
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实验性的：序列B：蓝莓提取物后服用益生菌
参与者服用蓝莓提取物4周，停药6周，然后服用益生菌4周。
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每日服用6粒胶囊（分两次，每次3粒），持续4周。
每日剂量含有1×10^10 CFU总量，两种菌株比例为1:1。
此为公认安全的膳食补充剂，非FDA监管的研究性产品。
每日服用6粒胶囊（每日两次，每次3粒），连续服用4周，每日提供500毫克花青素。
这是一种公认安全的膳食补充剂，而非FDA监管的研究性产品。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环衰老T细胞数量的变化
大体时间：治疗期第0周至第4周
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治疗期间循环CD3+CD8+CD28-CD38+ T细胞计数（细胞/微升）的变化。
通过多参数流式细胞术测量。 主要终点为基线变化的组内差异。 |
治疗期第0周至第4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他衰老T细胞表型的变化
大体时间：基线和第4周
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流式细胞术定义的亚群
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基线和第4周
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表观遗传年龄估算的变化
大体时间：基线和第4周
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通过表观遗传时钟分析得出的DNA甲基化年龄估计值的变化。
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基线和第4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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额外衰老T细胞表型的变化
大体时间：时间 0 至 4 周
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对额外T细胞表型（包括评估额外衰老标志物：溶酶体-β-半乳糖苷酶（GLB1）、促炎性SASP（IL-1β、IL-2、IL17A、IL-18、TNFα、IFNγ、HMBG1）、增殖标志（Ki67）、CD27、CD57和DNA损伤标志（p-H2A.X））在T细胞多个成熟阶段（包括初始、效应、记忆和TEMRA细胞）进行探索性分析。
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时间 0 至 4 周
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微生物组与代谢物谱
大体时间：基线及第4周
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粪便微生物组（系统发育分析和细菌基因定量）及代谢物分析。
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基线及第4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David A Welsh, MD、LSU Health New Orleans
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月5日
首次发布 (实际的)
2026年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8883
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在发表后，经合理请求并签订数据使用协议后，将共享去标识化的个体参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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