Ensayo de Intervenciones de Precisión en la Microbiota para la Senorreducción (PreMIS)
5 de marzo de 2026 actualizado por: David Welsh, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Estrategias de Medicina de Precisión Geroprotectora en PWH que Usan Alcohol
Las personas con VIH que consumen alcohol tienen un mayor riesgo de envejecimiento biológico acelerado, incluyendo mayor inmunosenescencia.
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y cruzado evalúa dos intervenciones dirigidas a la microbiota generalmente reconocidas como seguras (GRAS) sobre biomarcadores de inmunosenescencia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico mecanístico aleatorizado, doble ciego, controlado y cruzado en personas con VIH que han consumido alcohol recientemente. Los participantes se aleatorizan para recibir primero el probiótico Limosilactobacillus reuteri o el extracto de arándano durante 4 semanas, seguido de un período de lavado de 6 semanas, y luego cruzarse a la intervención alternativa durante 4 semanas. Cada participante recibe ambas intervenciones.
Ambas intervenciones son suplementos dietéticos generalmente reconocidos como seguros (GRAS) y no están destinados a diagnosticar, tratar, curar o prevenir enfermedades. Este estudio no se realiza bajo una solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) y no implica productos de investigación regulados por la FDA.
La recolección de biopsias y las evaluaciones clínicas se realizan al inicio y en la Semana 4 de cada período de intervención. El análisis principal compara los cambios intra-participantes en los marcadores de senescencia inmunológica entre intervenciones utilizando un marco de diseño cruzado y tiene en cuenta los efectos de período y secuencia.
Los participantes serán reclutados de programas de atención clínica del VIH, clínicas afiliadas y esfuerzos de divulgación comunitaria en el área de Nueva Orleans.
Se incluye un período de lavado de 6 semanas para minimizar los posibles efectos de arrastre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David A Welsh, MD
- Número de teléfono: 5045684634 United States
- Correo electrónico: dwelsh@lsuhsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health
-
Contacto:
- David A Welsh, MD
- Número de teléfono: 5045684634 United States
- Correo electrónico: dwelsh@lsuhsc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥40 años
- Personas con VIH
- Consumo reciente de alcohol definido como ≥42 gramos en la semana anterior y etilglucurónido (EtG) urinario positivo
Criterios de exclusión:
- Uso de probióticos en los últimos 3 meses
- Antibióticos o inmunosupresores recientes
- Alergia a los productos del estudio
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para cumplir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia A: Probiótico seguido de Extracto de Arándano
Los participantes reciben probióticos durante 4 semanas, un período de lavado de 6 semanas y luego extracto de arándanos durante 4 semanas.
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Administrado como 6 cápsulas diarias (3 dos veces al día) durante 4 semanas.
Cada dosis diaria contiene 1×10^10 UFC en total en una proporción 1:1 de dos cepas.
Este es un suplemento dietético GRAS y no es un producto de investigación regulado por la FDA.
Administrado como 6 cápsulas diarias (3 dos veces al día) durante 4 semanas, proporcionando 500 mg de antocianinas por día.
Este es un suplemento dietético GRAS y no es un producto de investigación regulado por la FDA.
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Experimental: Secuencia B: Extracto de Arándano luego Probiótico
Los participantes reciben extracto de arándano durante 4 semanas, período de lavado de 6 semanas, y luego probióticos durante 4 semanas.
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Administrado como 6 cápsulas diarias (3 dos veces al día) durante 4 semanas.
Cada dosis diaria contiene 1×10^10 UFC en total en una proporción 1:1 de dos cepas.
Este es un suplemento dietético GRAS y no es un producto de investigación regulado por la FDA.
Administrado como 6 cápsulas diarias (3 dos veces al día) durante 4 semanas, proporcionando 500 mg de antocianinas por día.
Este es un suplemento dietético GRAS y no es un producto de investigación regulado por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de células T senescentes circulantes
Periodo de tiempo: Tiempo 0 a Semana 4 del periodo de tratamiento
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Cambio en el recuento de células T CD3+CD8+CD28-CD38+ circulantes (células/µL) durante el período de tratamiento.
Medido mediante citometría de flujo multiparamétrica.
El criterio de valoración principal es la diferencia intra-sujeto en el cambio desde el valor basal.
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Tiempo 0 a Semana 4 del periodo de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en fenotipos adicionales de células T senescentes
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4
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Subconjuntos definidos por citometría de flujo
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Línea base y semana 4
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Cambio en la estimación de la edad epigenética
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4
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Cambio en las estimaciones de edad basadas en la metilación del ADN mediante análisis de reloj epigenético.
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Línea de base y Semana 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en fenotipos adicionales de células T senescentes
Periodo de tiempo: tiempo 0 a 4 semanas
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Análisis exploratorios de fenotipos adicionales de células T, incluyendo la evaluación de marcadores adicionales de senescencia como la lisosomal-β-galactosidasa (GLB1), SASP proinflamatorio (IL-1β, IL-2, IL17A, IL-18, TNFa, IFNg, HMBG1), proliferación (Ki67), CD27, CD57, y daño en el ADN (p-H2A.X) en células T en múltiples etapas de maduración, incluyendo células naïve, efectoras, de memoria y TEMRA.
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tiempo 0 a 4 semanas
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Perfiles de microbioma y metabolitos
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4
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Análisis del microbioma fecal (análisis filogenético y cuantificación de genes bacterianos) y análisis de metabolitos.
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Línea base y Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: David A Welsh, MD, LSU Health New Orleans
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Comportamiento de bebida
- Comportamiento
- Infecciones por VIH
- Consumo de alcohol
- extracto de arándano
Otros números de identificación del estudio
- 8883
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados se compartirán previa solicitud razonable tras la publicación, sujetos a acuerdos de uso de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .