軽度から中等度のフレイル症候群を有する高齢者における静脈内投与Stemis™の安全性と忍容性を評価する研究

選定基準：

被験者は、スクリーニング時に以下のすべての基準を満たす場合にのみ、研究への登録資格があります：

1. 年齢が60歳以上85歳以下の被験者。
2. 研究者による評価で軽度から中等度のFSと臨床診断され、CFSスコアが4から6の範囲にある被験者。
3. 研究期間中、この状態に対する新しい治療を開始しない被験者。
4. 体重が40kgから90kgの範囲にある被験者。
5. インフォームドコンセント文書および提供された情報を読んだ後、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある被験者。

除外基準：

スクリーニング時に以下のいずれかの基準に該当する被験者は、登録から除外されます：

1. エンドポイント分析に必要な評価のいずれも実行できない、または実行する意思がない被験者。
2. パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、脳卒中、認知症など、障害を引き起こす神経疾患の診断がある被験者（これらに限定されません）。
3. ミニメンタルステート検査（MMSE）のスコアが24以下の被験者。

4. 以下のような重大な併存疾患がある被験者（これらに限定されません）：

   • 血液透析または腹膜透析を必要とする重度の腎臓病。
   • 重度の肝硬変などの進行性肝疾患。
   • 重度のうっ血性心不全（NYHAクラス3および4）。
   • 重度の慢性閉塞性肺疾患ステージIIIまたはIV（Gold分類）を含む重度の肺機能障害。
5. 深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往歴、既知の高凝固能、または既知の血栓塞栓性疾患の家族歴がある被験者。
6. 5年以内の悪性腫瘍の臨床歴がある被験者（すなわち、以前の悪性腫瘍の患者は5年間無病である必要があります）、ただし治癒的治療が行われた基底細胞癌または上皮内癌を除く。
7. 慢性免疫抑制療法（コルチコステロイド（プレドニゾン5 mg/日以上、または同等量）、またはTNF-α拮抗薬を含む）を使用している被験者。
8. 慢性免疫抑制移植療法を受けている被験者。
9. スクリーニング前6か月以内に他の新規研究治療の臨床研究に参加した被験者。
10. スクリーニング前12か月以内に他の幹細胞療法を受けた被験者。
11. 製剤および細胞療法の成分（例えば、ペニシリンまたはストレプトマイシン）に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある被験者。
12. 過去3年以内に薬物またはアルコール乱用の既往歴がある被験者。
13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが既知の被験者。
14. 現在入院中の被験者。

15. 主要研究者（PI）の判断で重大な疾患があるとされる被験者（これらに限定されません）：

    • 精神疾患
    • 管理されていない高血圧または低血圧
    • 不安定な不整脈
    • 活動性B型肝炎、C型肝炎感染症
16. PIの意見で、余命が1年未満に制限される状態がある被験者。

17. 研究者の意見で、患者の安全性またはコンプライアンスを損なう、または研究の成功完了を妨げる可能性があるその他の状態がある被験者。

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