Исследование по оценке безопасности и переносимости внутривенного введения Stemis™ у пожилых пациентов с синдромом умеренной и средней степени тяжести
17 марта 2026 г. обновлено: Ji Yan Biomedical Co., Ltd.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости препарата Stemis™ при внутривенном введении пожилым пациентам с синдромом умеренной и средней степени слабости
Это исследование фазы 1, предназначенное для оценки безопасности и переносимости исследуемого клеточного терапевтического продукта Stemis™ у пожилых людей с легкой или умеренной степенью старческой астении (хрупкости).
Старческая астения (хрупкость) — это состояние, часто встречающееся у пожилых людей, которое может включать снижение силы, замедление скорости ходьбы и снижение способности выполнять повседневные действия. В настоящее время не существует одобренного специфического лекарственного лечения старческой астении.
Stemis™ — это исследуемый продукт, изготовленный из клеток, полученных из пуповины человека. Безопасность этого продукта оценивалась в доклинических исследованиях и в клинических исследованиях при других состояниях.
Примерно 12 участников в возрасте от 60 до 85 лет, у которых была оценена легкая или умеренная степень старческой астении, примут участие в этом исследовании. Участники будут случайным образом распределены для получения либо Stemis™, либо плацебо (физиологический раствор). Исследование является двойным слепым, что означает, что ни участники, ни персонал исследования не будут знать, какое лечение назначается.
Лечение в исследовании будет проводиться путем внутривенной инфузии. В ходе исследования за участниками будет вестись тщательное наблюдение для оценки безопасности, включая регистрацию нежелательных явлений, показателей жизненно важных функций, лабораторных тестов и физикальных обследований. Кроме того, в качестве поисковых (разведывательных) критериев оценки будут проводиться такие тесты, как оценка способности к ходьбе, силы сжатия кисти и анкеты по качеству жизни.
Это исследование не предназначено для обеспечения прямой медицинской пользы для участников. Основная цель исследования — сбор информации о безопасности для поддержки будущих клинических исследований.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники будут иметь право на включение в исследование только при соблюдении всех следующих критериев на момент скрининга:
- Участники в возрасте ≥ 60 до ≤ 85 лет.
- Участники с клиническим диагнозом легкой или умеренной FS, оцененным исследователем с баллом CFS от 4 до 6.
- Участники не начнут какое-либо новое лечение данного состояния в ходе исследования.
- Участники с массой тела от 40 до 90 кг.
- Участники готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании после ознакомления с формой информированного согласия и предоставленной информацией.
Критерии исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев на момент скрининга, будут исключены из включения:
- Участники, не желающие или не способные выполнить любые из оценок, требуемых для анализа конечных точек.
- Участники с диагнозом любого инвалидизирующего неврологического расстройства, включая, но не ограничиваясь: болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз, инсульт или деменцию.
- Участники с баллом по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) 24 или ниже.
Участники со значительными сопутствующими заболеваниями, включая, но не ограничиваясь:
- Тяжелое заболевание почек, требующее гемодиализа или перитонеального диализа.
- Тяжелые заболевания печени, такие как тяжелый цирроз печени.
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность (NYHA класс 3 и 4).
- Тяжелая легочная дисфункция, включая тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких III или IV стадии (классификация Gold)
- Участники с анамнезом тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии, известной гиперкоагуляцией или известным семейным анамнезом тромбоэмболической болезни.
- Участники с клиническим анамнезом злокачественных новообразований в течение 5 лет (т.е. пациенты с предыдущим злокачественным новообразованием должны быть свободны от заболевания в течение 5 лет), за исключением радикально пролеченного базальноклеточного рака или карцином in situ.
- Участники, получающие хроническую иммуносупрессивную терапию, включая кортикостероиды (> 5 мг/день преднизона или эквивалент) или антагонисты TNF-альфа.
- Участники на хронической иммуносупрессивной терапии после трансплантации.
- Участники, которые принимали участие в другом клиническом исследовании новых исследуемых терапий в течение 6 месяцев до скрининга.
- Участники, которые получали любую другую терапию стволовыми клетками в течение 12 месяцев до скрининга.
- Участники с известной аллергией или гиперчувствительностью к любому компоненту препарата и клеточных терапий (т.е., пенициллину или стрептомицину).
- Участники с анамнезом злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 3 лет.
- Участники, у которых известно о заражении вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Участники в настоящее время госпитализированы.
Участники со значительным заболеванием, по мнению главного исследователя (ГИ), включая, но не ограничиваясь:
- Психическое заболевание
- Неконтролируемая гипертензия или гипотензия
- Нестабильная сердечная аритмия
- Активные инфекции гепатита B, гепатита C
- Участники с любым состоянием, которое, по мнению ГИ, ограничивает продолжительность жизни < 1 года.
Участники с любым другим состоянием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соблюдение режима пациентом или препятствовать успешному завершению исследования.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТЕМИС-1
Участники получают Stemis™ путем внутривенной инфузии.
|
Stemis™ — это исследуемый клеточный терапевтический продукт, вводимый путем внутривенной инфузии. Участникам, отнесенным к этому вмешательству, будут проведены многократные введения Stemis™. Частота дозирования и график введения различаются в зависимости от когорты, а мониторинг безопасности осуществляется на протяжении всего исследования. |
|
Плацебо Компаратор: Солевой плацебо
Участники получают плацебо (нормальный физиологический раствор), вводимое внутривенной инфузией.
|
Физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение максимально допустимой дозы (MFD) препарата Stemis™ на основе возникновения дозолимитирующих токсичностей (DLT)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы (День 1) до 26 недель после приема последней дозы
|
Определение максимальной допустимой дозы (МДД) Stemis™ на основе возникновения дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ). ДЛТ определяется как любое связанное с лечением нежелательное явление или клинически значимое отклонение лабораторных показателей, соответствующее критериям ДЛТ, указанным в протоколе, и возникающее в течение 14 дней после завершения последней дозы исследуемого вмешательства. |
С момента приема первой дозы (День 1) до 26 недель после приема последней дозы
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯЛ)
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого вмешательства до 26 недель после последней дозы
|
Количество участников, у которых наблюдалось одно или несколько нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAEs), после введения исследуемого вмешательства.
|
С момента первого введения исследуемого вмешательства до 26 недель после последней дозы
|
|
Частота прекращения участия в исследовании вследствие нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до 26 недель после последней дозы
|
Количество участников, которые навсегда прекращают исследовательское вмешательство или выходят из исследования из-за нежелательного явления.
|
С момента первого введения исследуемого препарата до 26 недель после последней дозы
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в результатах физического осмотра
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого вмешательства до 26 недель после последней дозы
|
Количество участников с клинически значимыми патологическими находками при физикальном обследовании, по оценке исследователя
|
С момента первого введения исследуемого вмешательства до 26 недель после последней дозы
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в результатах клинических лабораторных тестов
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до 26 недель после последней дозы
|
Количество участников с клинически значимыми патологическими изменениями в лабораторных исследованиях (включая гематологические, биохимические анализы и анализ мочи), оцененных исследователем
|
С момента первого введения исследуемого препарата до 26 недель после последней дозы
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до 26 недель после последней дозы
|
Количество участников с клинически значимыми патологическими изменениями показателей жизненно важных функций (включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру тела), оцененных исследователем
|
С момента первого введения исследуемого препарата до 26 недель после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: С момента скрининга до 26 недель после последней дозы
|
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT) измеряет общее расстояние, которое человек способен пройти за шесть минут по твердой ровной поверхности.
Участникам инструкции предписывают пройти как можно дальше в течение шести минут, разрешая самостоятельно выбирать темп и при необходимости отдыхать, перемещаясь по размеченной дорожке.
Результатом измерения является общее пройденное расстояние, выраженное в метрах.
|
С момента скрининга до 26 недель после последней дозы
|
|
Сила сжатия кисти - максимальное усилие
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель после последней дозы
|
Сила рукопожатия — это показатель максимальной статической силы, создаваемой рукой с помощью гидравлического динамометра для кисти.
Результатом измерения является максимальная зарегистрированная сила захвата, выраженная в килограммах.
|
От исходного уровня до 26 недель после последней дозы
|
|
Краткая батарея физической работоспособности (SPPB) - общий балл
Временное ограничение: С момента начала исследования до 26 недель после последней дозы
|
Общий балл Краткой батареи физической работоспособности (КБФР) представляет собой составной показатель физической функции, полученный из трех тестов работоспособности нижних конечностей: поддержание равновесия стоя, скорость ходьбы на 4 метра и многократное вставание со стула.
Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 4 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшую физическую работоспособность.
Общий балл КБФР варьируется от 0 до 12.
|
С момента начала исследования до 26 недель после последней дозы
|
|
Шкала клинической хрупкости (CFS) - балл
Временное ограничение: С момента исходного состояния до 26 недель после последней дозы
|
Шкала клинической хрупкости (CFS) — это оцениваемая клиницистом мера общей физической формы или хрупкости, основанная на оценке коморбидности, функционального статуса и когнитивных функций.
Оценка CFS варьируется от 1 до 9, где более низкие баллы указывают на лучшую физическую форму, а более высокие баллы указывают на большую хрупкость, причем 9 представляет терминальную стадию заболевания.
|
С момента исходного состояния до 26 недель после последней дозы
|
|
Шкала эффективности падений - Международная (FES-I) - общий балл
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель после последней дозы
|
Шкала оценки эффективности падений-International (FES-I) представляет собой опросник из 16 пунктов для самоотчета, который оценивает беспокойство по поводу падений во время повседневной деятельности.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, а общий балл варьируется от 16 до 64, причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство по поводу падений.
|
От исходного уровня до 26 недель после последней дозы
|
|
PROMIS Физическое функционирование, краткая форма 20a - T-балл
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель после последней дозы
|
Система оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма оценки физической функции 20a — это опросник из 20 пунктов, заполняемый самостоятельно, который оценивает способность человека выполнять физические действия — от повседневных занятий до более сложных физических задач.
Ответы оцениваются и преобразуются в стандартизированные T-баллы (среднее значение 50, стандартное отклонение 10), причём более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
|
От исходного уровня до 26 недель после последней дозы
|
|
Всемирная организация здравоохранения качество жизни-BREF (WHOQOL-BREF) - показатели по доменам
Временное ограничение: С исходного уровня до 26 недель после последней дозы
|
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни-BREF (WHOQOL-BREF) представляет собой опросник из 26 пунктов, который оценивает качество жизни по четырем областям: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы по областям рассчитываются в соответствии с руководством по подсчету баллов WHOQOL-BREF, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
С исходного уровня до 26 недель после последней дозы
|
|
12-пунктовый краткий опросник оценки здоровья (SF-12) - суммарные баллы физического и психического компонентов
Временное ограничение: С момента начала исследования и до 26 недель после последней дозы
|
Опросник SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) — это анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по физическому и психическому компонентам.
Результаты суммируются в две стандартизированные оценки: сводный показатель физического компонента (PCS) и сводный показатель психического компонента (MCS).
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
С момента начала исследования и до 26 недель после последней дозы
|
|
Креатинфосфокиназа (КФК)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель после последней дозы
|
Изменение уровня сывороточной креатинфосфокиназы (КФК) от исходного уровня как биомаркера мышечного и воспалительного статуса.
|
От исходного уровня до 26 недель после последней дозы
|
|
N-терминальный пропептид мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель после последней дозы
|
Изменение от исходного уровня N-концевого про-мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в сыворотке крови как биомаркера сердечного стресса.
|
От исходного уровня до 26 недель после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JY-STEMIS-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .