一项评估静脉注射Stemis™在患有轻度至中度衰弱综合征的老年受试者中的安全性和耐受性的研究

纳入标准：

受试者只有在筛选时符合以下所有标准才有资格入组研究：

1. 年龄≥60岁至≤85岁的受试者。
2. 经研究者评估临床诊断为轻度至中度FS且CFS评分在4至6分之间的受试者。
3. 受试者在研究期间不会为此病症开始任何新治疗。
4. 体重在40至90公斤之间的受试者。
5. 受试者在阅读知情同意书和提供的信息后，愿意提供书面知情同意参加研究。

排除标准：

筛选时符合以下任何标准的受试者将被排除入组：

1. 不愿或无法执行终点分析所需的任何评估的受试者。
2. 诊断为任何致残性神经系统疾病的受试者，包括但不限于：帕金森病、肌萎缩侧索硬化症、多发性硬化症、中风或痴呆。
3. 简易精神状态检查（MMSE）评分≤24分的受试者。

4. 患有严重共病医学状况的受试者，包括但不限于：

   • 需要血液透析或腹膜透析的严重肾脏疾病。
   • 晚期肝脏疾病，如严重肝硬化。
   • 严重充血性心力衰竭（NYHA分级3级和4级）。
   • 严重肺功能障碍，包括严重慢性阻塞性肺疾病III期或IV期（Gold分级）
5. 有深静脉血栓或肺栓塞病史、已知高凝状态或已知血栓栓塞性疾病家族史的受试者。
6. 有5年内恶性肿瘤临床病史的受试者（即既往恶性肿瘤患者必须已无病5年），根治性治疗的基底细胞癌或原位癌除外。
7. 使用慢性免疫抑制治疗的受试者，包括皮质类固醇（>5毫克/天的泼尼松或等效剂量）或TNF-α拮抗剂。
8. 接受慢性免疫抑制移植治疗的受试者。
9. 在筛选前6个月内参加过另一项新研究性疗法临床研究的受试者。
10. 在筛选前12个月内接受过任何其他干细胞治疗的受试者。
11. 对制剂和细胞疗法的任何成分（即青霉素或链霉素）有已知过敏或超敏反应的受试者。
12. 过去3年内有药物或酒精滥用史的受试者。
13. 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的受试者。
14. 当前住院的受试者。

15. 经主要研究者（PI）判断患有严重疾病的受试者，包括但不限于：

    • 精神疾病
    • 未控制的高血压或低血压
    • 不稳定性心律失常
    • 活动性乙型肝炎、丙型肝炎感染
16. 根据PI意见，预期寿命<1年的任何状况的受试者。

17. 根据研究者意见，可能危及患者安全或依从性或妨碍研究成功完成的任何其他状况的受试者。

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