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경도에서 중등도 노쇠 증후군이 있는 노인 환자에게 정맥 내 Stemis™ 투여의 안전성 및 내약성을 평가하는 연구

2026년 3월 17일 업데이트: Ji Yan Biomedical Co., Ltd.

경증~중등도 노쇠 증후군을 가진 노인 대상자에게 정맥 내 투여되는 Stemis™의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 무작위 이중맹검 위약 대조 용량 증량 연구

이것은 경도에서 중등도의 허약을 가진 노인에서 연구용 세포 치료제 Stemis™의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 1상 임상 연구입니다.

허약은 노인에서 흔히 관찰되는 상태로, 근력 감소, 걷는 속도 저하 및 일상 활동 수행 능력 감소를 포함할 수 있습니다. 현재 허약에 대해 승인된 특정 약물 치료법은 없습니다.

Stemis™는 인간 제대혈 유래 세포로 만든 연구용 제품입니다. 이 제품은 비임상 연구 및 다른 상태에 대한 임상 연구에서 안전성이 평가되었습니다.

경도에서 중등도의 허약으로 평가된 60세에서 85세 사이의 약 12명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 참가자는 무작위로 Stemis™ 또는 위약(식염수 용액)을 받도록 배정됩니다. 이 연구는 이중 맹검법으로 진행되며, 이는 참가자와 연구 직원 모두 어떤 치료가 투여되는지 알지 못함을 의미합니다.

연구 치료는 정맥 주입으로 투여됩니다. 연구 기간 동안 참가자는 이상반응 발생, 활력 징후, 검사실 검사 및 신체 검사를 포함한 안전성에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 또한, 탐색적 측정으로 보행 능력, 악력 및 삶의 질 설문지와 같은 평가가 수행됩니다.

이 연구는 참가자에게 직접적인 의학적 이익을 제공하기 위한 것이 아닙니다. 이 연구의 주된 목적은 향후 임상 연구를 지원하기 위한 안전성 정보를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Taipei Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

스크리닝 시점에 아래 모든 기준을 충족하는 대상자만 연구에 등록할 수 있습니다:

  1. 60세 이상 85세 이하의 대상자.
  2. 연구자가 평가한 CFS 점수 4~6점으로 경증에서 중등도의 FS 임상 진단을 받은 대상자.
  3. 연구 기간 중 해당 질환에 대한 새로운 치료를 시작하지 않을 대상자.
  4. 체중이 40~90kg인 대상자.
  5. 정보 제공문 및 동의서를 읽고 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의사가 있는 대상자.

제외 기준:

스크리닝 시점에 아래 기준 중 하나라도 해당되는 대상자는 등록에서 제외됩니다:

  1. 종말점 분석에 필요한 평가를 수행할 의사나 능력이 없는 대상자.
  2. 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증, 뇌졸중 또는 치매를 포함하되 이에 국한되지 않는 장애성 신경계 장애 진단을 받은 대상자.
  3. 간이정신상태검사(MMSE) 점수가 24점 이하인 대상자.

  4. 중증 신장 질환(혈액투석 또는 복막투석 필요), 중증 간경변증과 같은 진행성 간 질환, 중증 울혈성 심부전(NYHA 3급 및 4급), 중증 만성 폐쇄성 폐질환 3기 또는 4기(Gold 분류)를 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 동반 질환을 가진 대상자:

    • 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 중증 신장 질환.
    • 중증 간경변증과 같은 진행성 간 질환.
    • 중증 울혈성 심부전(NYHA 3급 및 4급).
    • 중증 만성 폐쇄성 폐질환 3기 또는 4기(Gold 분류)를 포함한 중증 폐 기능 장애.
  5. 심부정맥혈전증 또는 폐색전증 병력, 알려진 고응고성, 또는 알려진 혈전색전성 질환 가족력이 있는 대상자.
  6. 5년 이내 악성종양 임상 병력이 있는 대상자(즉, 이전 악성종양 환자는 5년간 질병이 없어야 함), 완치된 기저세포암종 또는 원위치암종은 제외.
  7. 코르티코스테로이드(프레드니손 5mg/일 이상 또는 이에 상응하는 용량) 또는 TNF-알파 길항제를 포함한 만성 면역억제제 치료를 받고 있는 대상자.
  8. 만성 면역억제 이식 치료를 받고 있는 대상자.
  9. 스크리닝 전 6개월 이내에 다른 신규 연구용 치료제 임상시험에 참여한 대상자.
  10. 스크리닝 전 12개월 이내에 다른 줄기세포 치료를 받은 대상자.
  11. 제형 및 세포 치료제 성분(예: 페니실린 또는 스트렙토마이신)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응이 있는 대상자.
  12. 과거 3년 이내 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 대상자.
  13. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염이 알려진 대상자.
  14. 현재 입원 중인 대상자.

  15. 주 연구자의 판단에 따라 정신 질환, 조절되지 않은 고혈압 또는 저혈압, 불안정한 심장 부정맥, 활동성 B형 간염, C형 간염 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 질환이 있는 대상자:

    • 정신 질환
    • 조절되지 않은 고혈압 또는 저혈압
    • 불안정한 심장 부정맥
    • 활동성 B형 간염, C형 간염 감염
  16. 주 연구자의 의견으로 기대 수명이 1년 미만으로 제한되는 상태가 있는 대상자.

  17. 연구자의 의견으로 환자의 안전성 또는 순응도를 저해하거나 연구 성공적 완수를 방해할 수 있는 기타 상태가 있는 대상자.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STEMIS-1
참가자들은 정맥 주입으로 Stemis™를 투여받습니다.
생물학적: 스테미스™

Stemis™은 정맥 주입으로 투여되는 연구용 세포 치료 제품입니다.

이 중재에 배정된 참가자들은 Stemis™의 다회 투여를 받게 됩니다.

용량 빈도와 투여 일정은 코호트별로 다르며, 연구 전반에 걸쳐 안전성 모니터링이 실시됩니다.
위약 비교기: 생리식염수 위약
참가자는 정맥 주입으로 투여되는 위약(일반 식염수)을 받습니다.
의약품: 일반 식염수
일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량제한독성(DLTs) 발생을 기반으로 한 Stemis™의 최대 실현 가능 용량(MFD) 결정
기간: 첫 투여일(1일차)부터 마지막 투여 후 26주까지

용량 제한 독성(DLT) 발생을 기반으로 한 Stemis™의 최대 실현 가능 용량(MFD) 결정.

DLT는 연구 개입 마지막 용량 완료 후 14일 이내에 발생하며, 연구 계획서에 명시된 DLT 기준을 충족하는 치료 관련 이상반응 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상으로 정의됩니다.
첫 투여일(1일차)부터 마지막 투여 후 26주까지
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 발생률
기간: 연구용 치료제 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 26주까지
연구 중재 투여 후 하나 이상의 치료 유발 이상반응(TEAE)을 경험한 참가자 수.
연구용 치료제 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 26주까지
부작용(AE)으로 인한 중도 탈락 발생률
기간: 첫 번째 연구용 치료제 투여 시점부터 마지막 투여 후 26주까지
부작용으로 인해 연구 개입을 영구적으로 중단하거나 연구에서 철회한 참가자 수.
첫 번째 연구용 치료제 투여 시점부터 마지막 투여 후 26주까지
신체 검사 소견에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구용 치료제 첫 투여부터 마지막 투여 후 26주까지
연구자가 평가한 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 참가자 수
연구용 치료제 첫 투여부터 마지막 투여 후 26주까지
임상 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구용 치료제 첫 투여부터 마지막 투여 후 26주까지
연구자가 평가한 임상 검사(혈액학, 생화학 및 요검사 포함)에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 있는 참가자 수
연구용 치료제 첫 투여부터 마지막 투여 후 26주까지
생체 징후에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 개입 첫 투여 시점부터 마지막 투약 후 26주까지
연구자가 평가한 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온을 포함한 생체 징후 평가에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 관찰된 참가자 수
연구 개입 첫 투여 시점부터 마지막 투약 후 26주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 보행 검사 (6MWT)
기간: 마지막 투여 후 26주까지의 기준선부터
6분 보행 검사(6MWT)는 단단하고 평평한 표면에서 6분 동안 개인이 걸을 수 있는 총 거리를 측정합니다. 참가자들은 6분 동안 가능한 한 멀리 걷도록 지시받으며, 표시된 보행로를 가로지르는 동안 필요에 따라 자신의 속도로 걷거나 휴식을 취할 수 있습니다. 결과 측정치는 걸은 총 거리이며, 미터로 표시됩니다.
마지막 투여 후 26주까지의 기준선부터
손 악력 - 최대 힘
기간: 마지막 투여 후 26주까지의 기간 동안
핸드 그립 강도는 유압식 핸드 다이나모미터를 사용하여 손으로 생성되는 최대 정적 힘을 측정한 것입니다. 결과 측정치는 기록된 최대 그립 강도로, 킬로그램 단위로 표현됩니다.
마지막 투여 후 26주까지의 기간 동안
Short Physical Performance Battery (SPPB) - 총점
기간: 마지막 투여 후 26주까지의 기준선에서
짧은 신체 수행 배터리(SPPB) 총점은 서기 균형, 4미터 보행 속도, 반복 의자 일어서기라는 세 가지 하지 수행 검사에서 도출된 신체 기능의 복합 측정치입니다. 각 구성 요소는 0-4점 척도로 채점되며, 점수가 높을수록 더 나은 신체 수행 능력을 나타냅니다. SPPB 총점 범위는 0점에서 12점까지입니다.
마지막 투여 후 26주까지의 기준선에서
임상 허약 척도 (CFS) - 점수
기간: 마지막 투여 후 26주까지의 기준선부터
임상 취약성 척도(CFS)는 동반 질환, 기능 상태 및 인지 기능 평가를 기반으로 한 전반적인 건강 상태 또는 취약성을 의사가 평가하는 척도입니다. CFS 점수는 1에서 9까지의 범위로, 낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타내고 높은 점수는 더 큰 취약성을 나타내며, 9는 말기 질환을 나타냅니다.
마지막 투여 후 26주까지의 기준선부터
낙상 효능 척도-국제판 (FES-I) - 총점
기간: 마지막 투여 후 26주까지의 기준선부터
Falls Efficacy Scale-International(FES-I)은 일상 활동 중 낙상에 대한 우려를 평가하는 16개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 항목은 4점 척도로 채점되며, 총점은 16점에서 64점 사이이며, 점수가 높을수록 낙상에 대한 우려가 더 큽니다.
마지막 투여 후 26주까지의 기준선부터
PROMIS 신체 기능 단축형 20a - T-점수
기간: 기저선부터 마지막 투여 후 26주까지
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 단축형 20a는 일상 생활 활동부터 더 요구되는 신체적 과제까지 개인의 신체 활동 수행 능력을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 응답은 점수화되어 표준화된 T-점수(평균 50, 표준 편차 10)로 변환되며, 더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
기저선부터 마지막 투여 후 26주까지
세계보건기구 삶의 질 간편형(WHOQOL-BREF) - 영역 점수
기간: 마지막 투여 후 26주까지 기준점부터
세계보건기구 삶의 질 간편형(WHOQOL-BREF)은 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계, 환경 등 네 가지 영역에서 삶의 질을 평가하는 26개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 영역 점수는 WHOQOL-BREF 채점 지침에 따라 계산되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
마지막 투여 후 26주까지 기준점부터
12항목 단축 건강 설문조사(SF-12) - 신체 및 정신 구성요소 요약 점수
기간: 기준 시점부터 마지막 투여 후 26주까지
12항목 단축형 건강 설문조사(SF-12)는 신체적 및 정신적 건강 영역에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 결과는 두 가지 표준화된 점수로 요약됩니다: 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS). 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준 시점부터 마지막 투여 후 26주까지
크레아틴 포스포키나제 (CPK)
기간: 기준 시점부터 마지막 투약 후 26주까지
근육 및 염증 상태의 생체 표지자로서 혈청 크레아틴 인산화효소(CPK) 수준의 기준선 대비 변화.
기준 시점부터 마지막 투약 후 26주까지
N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩타이드 (NT-proBNP)
기간: 마지막 투여 후 26주까지 기준선부터
심장 스트레스의 바이오마커로서의 혈청 N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP) 수치의 기준선 대비 변화
마지막 투여 후 26주까지 기준선부터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ji Yan Biomedical Co., Ltd.

협력자

YC Biotech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JY-STEMIS-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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