Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Stemis™ bei älteren Probanden mit leichtem bis mäßigem Frailty-Syndrom

Einschlusskriterien:

Probanden sind nur dann für die Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie zum Zeitpunkt des Screenings alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Probanden im Alter von ≥ 60 bis ≤ 85 Jahren.
2. Probanden mit klinischer Diagnose einer leichten bis mittelschweren FS, wie vom Prüfarzt bewertet, mit einem CFS-Score zwischen 4 und 6.
3. Probanden werden während der Studie keine neue Behandlung für diesen Zustand beginnen.
4. Probanden mit einem Körpergewicht zwischen 40 und 90 kg.
5. Probanden sind bereit, nach dem Lesen der Einwilligungserklärung und der bereitgestellten Informationen eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:

1. Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine der für die Endpunktanalyse erforderlichen Bewertungen durchzuführen.
2. Probanden mit einer Diagnose einer behindernden neurologischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose, Schlaganfall oder Demenz.
3. Probanden mit einem Mini-Mental-Status-Test (MMSE)-Score von 24 oder darunter.

4. Probanden mit einer signifikanten komorbiden Erkrankung(en), einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Schwere Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert.
   • Fortgeschrittene Lebererkrankungen wie schwere Leberzirrhose.
   • Schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 und 4).
   • Schwere Lungenfunktionsstörung, einschließlich schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Stadium III oder IV (Gold-Klassifikation)
5. Probanden mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie, bekannter Hyperkoagulabilität oder bekannter familiärer Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen.
6. Probanden mit einer klinischen Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren (d.h. Patienten mit vorheriger Malignität müssen seit 5 Jahren krankheitsfrei sein), außer kurativ behandelten Basalzellkarzinomen oder In-situ-Karzinomen.
7. Probanden, die eine chronische immunsuppressive Therapie, einschließlich Kortikosteroiden (> 5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder TNF-alpha-Antagonisten, anwenden.
8. Probanden unter chronischer immunsuppressiver Transplantattherapie.
9. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie mit neuen Prüftherapien teilgenommen haben.
10. Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine andere Stammzelltherapie erhalten haben.
11. Probanden mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen einen Bestandteil der Formulierung und zellulären Therapien (z.B. Penicillin oder Streptomycin).
12. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Jahren.
13. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind.
14. Probanden, die derzeit hospitalisiert sind.

15. Probanden mit einer signifikanten Erkrankung, nach Einschätzung des Hauptprüfers (PI), einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Psychiatrische Erkrankung
    • Unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie
    • Instabile Herzrhythmusstörung
    • Aktive Hepatitis B-, Hepatitis C-Infektionen
16. Probanden mit einem Zustand, der nach Meinung des PI die Lebenserwartung auf < 1 Jahr begrenzt.

17. Probanden mit einem anderen Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern könnte.

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