Een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze Stemis™ te evalueren bij oudere proefpersonen met mild tot matig fragiliteitssyndroom

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor inschrijving in de studie als zij voldoen aan alle volgende criteria tijdens het screeningsmoment:

1. Proefpersonen van 60 tot en met 85 jaar oud.
2. Proefpersonen met een klinische diagnose van milde tot matige FS, zoals beoordeeld door de onderzoeker, met een CFS-score tussen 4 en 6.
3. Proefpersonen zullen tijdens de studie geen nieuwe behandeling voor deze aandoening starten.
4. Proefpersonen met een lichaamsgewicht tussen 40 en 90 kg.
5. Proefpersonen zijn bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen om deel te nemen aan de studie na het lezen van het geïnformeerde toestemmingsformulier en de verstrekte informatie.

Exclusiecriteria:

1. Proefpersonen die niet bereid of niet in staat zijn om een van de beoordelingen uit te voeren die vereist zijn voor de eindpuntenanalyse.
2. Proefpersonen bij wie een diagnose is gesteld van een invaliderende neurologische aandoening, waaronder maar niet beperkt tot: de ziekte van Parkinson, amyotrofe laterale sclerose, multiple sclerose, beroerte of dementie.
3. Proefpersonen met een score van 24 of lager op de Mini-Mental State Examination (MMSE).

4. Proefpersonen met een significante comorbiditeit, waaronder maar niet beperkt tot:

   • Ernstige nierziekte die hemodialyse of peritoneale dialyse vereist.
   • Gevorderde leverziekten zoals ernstige levercirrose.
   • Ernstig congestief hartfalen (NYHA-klasse 3 en 4).
   • Ernstige longdisfunctie, waaronder ernstige chronische obstructieve longziekte stadium III of IV (Gold-classificatie).
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie, bekende hypercoagulabiliteit, of bekende familiegeschiedenis van trombo-embolische ziekte.
6. Proefpersonen met een klinische voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar (d.w.z. patiënten met een eerdere maligniteit moeten 5 jaar ziektevrij zijn), met uitzondering van curatief behandelde basaalcelcarcinoom of in situ-carcinomen.
7. Proefpersonen die chronische immunosuppressieve therapie gebruiken, inclusief corticosteroïden (> 5 mg/dag prednison, of equivalent), of TNF-alfa-antagonisten.
8. Proefpersonen die chronische immunosuppressieve transplantatietherapie ondergaan.
9. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een andere klinische studie met nieuwe onderzoeksbehandelingen.
10. Proefpersonen die binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening een andere stamceltherapie hebben ontvangen.
11. Proefpersonen met bekende allergieën of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering en celtherapieën (bijv. penicilline of streptomycine).
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar.
13. Proefpersonen waarvan bekend is dat zij besmet zijn met het Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV).
14. Proefpersonen die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen.

15. Proefpersonen met een significante ziekte, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI), waaronder maar niet beperkt tot:

    • Psychiatrische aandoening
    • Ongecontroleerde hypertensie of hypotensie
    • Onstabiele hartritmestoornis
    • Actieve Hepatitis B-, Hepatitis C-infecties
16. Proefpersonen met een aandoening die naar het oordeel van de PI de levensverwachting beperkt tot < 1 jaar.

17. Proefpersonen met een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen of een succesvolle voltooiing van de studie kan verhinderen.

    -