En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intravenöst Stemis™ hos äldre personer med mild till måttlig fragilitetssyndrom

Inklusionskriterier:

Deltagare kommer att vara berättigade till inkludering i studien endast om de uppfyller alla följande kriterier vid screening:

1. Deltagare i åldern ≥ 60 till ≤ 85 år.
2. Deltagare med klinisk diagnos av mild till måttlig FS enligt bedömning av huvudundersökaren med ett CFS-poäng mellan 4 och 6.
3. Deltagare kommer inte att påbörja någon ny behandling för detta tillstånd under studien.
4. Deltagare med kroppsvikt mellan 40 och 90 kg.
5. Deltagare är villiga att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien efter att ha läst samtyckesformuläret och den tillhandahållna informationen.

Exklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier vid screening kommer att uteslutas från inkludering:

1. Deltagare som är ovilliga eller oförmögna att utföra någon av de bedömningar som krävs för slutpunktsanalysen.
2. Deltagare med diagnos av någon funktionsnedsättande neurologisk störning inklusive, men inte begränsat till: Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros, multipel skleros, stroke eller demens.
3. Deltagare som har ett poäng på Mini-Mental State Examination (MMSE) på 24 eller lägre.

4. Deltagare med signifikant samsjuklig medicinsk åkomma inklusive, men inte begränsat till:

   • Allvarlig njursjukdom som kräver hemodialys eller peritonealdialys.
   • Avancerad leversjukdom såsom svår levercirrhos.
   • Svår kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass 3 och 4).
   • Svår lungfunktionsnedsättning, inklusive svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom stadium III eller IV (Gold-klassificering)
5. Deltagare med tidigare djup ventrombos eller lungemboli, känd hyperkoagulabilitet, eller känd familjehistoria av tromboembolisk sjukdom.
6. Deltagare med klinisk historik av malignitet inom 5 år (dvs. patienter med tidigare malignitet måste vara sjukdomsfria i 5 år), förutom kurativt behandlad basaliom eller in situ-carcinom.
7. Deltagare som använder kronisk immunosuppressiv terapi, inklusive kortikosteroider (> 5 mg/dag prednison, eller motsvarande), eller TNF-alfa-antagonister.
8. Deltagare på kronisk immunosuppressiv transplantationsbehandling.
9. Deltagare som har deltagit i en annan klinisk studie med nya undersökande terapier inom 6 månader före screening.
10. Deltagare som har fått någon annan stamcellsterapi inom 12 månader före screening.
11. Deltagare med kända allergier eller överkänslighet mot någon komponent i formuleringen och cellulära terapier (t.ex. penicillin eller streptomycin).
12. Deltagare med historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 åren.
13. Deltagare som är kända för att vara infekterade med Human Immunodeficiency Virus (HIV).
14. Deltagare som för närvarande är inlagda på sjukhus.

15. Deltagare med signifikant sjukdom enligt huvudundersökarens (PI) bedömning inklusive, men inte begränsat till:

    • Psykisk sjukdom
    • Okontrollerad hypertoni eller hypotoni
    • Instabil hjärtarytmi
    • Aktiv hepatit B, hepatit C-infektion
16. Deltagare med något tillstånd som enligt PI:s åsikt begränsar livslängden till < 1 år.

17. Deltagare med något annat tillstånd som, enligt undersökarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller följsamhet eller förhindra framgångsrik slutförande av studien.

    -