Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Stemis™ intravenoso en sujetos mayores con síndrome de fragilidad leve a moderada
17 de marzo de 2026 actualizado por: Ji Yan Biomedical Co., Ltd.
Un Estudio de Fase 1, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Escalada de Dosis para Evaluar la Seguridad y Tolerabilidad de Stemis™ Administrado por Vía Intravenosa en Sujetos Ancianos con Síndrome de Fragilidad de Leve a Moderado
Este es un estudio clínico de Fase 1 diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de un producto de terapia celular en investigación, Stemis™, en adultos mayores con fragilidad leve a moderada.
La fragilidad es una condición comúnmente observada en adultos mayores y puede incluir disminución de la fuerza, velocidad de marcha más lenta y capacidad reducida para realizar actividades diarias. Actualmente, no existe un tratamiento farmacológico específico aprobado para la fragilidad.
Stemis™ es un producto en investigación elaborado a partir de células derivadas del cordón umbilical humano. Este producto ha sido evaluado por su seguridad en estudios preclínicos y en estudios clínicos para otras condiciones.
Aproximadamente 12 participantes entre 60 y 85 años de edad que hayan sido evaluados con fragilidad leve a moderada participarán en este estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir Stemis™ o un placebo (solución salina). El estudio es doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento se administra.
El tratamiento del estudio se administrará mediante infusión intravenosa. Durante el estudio, los participantes serán estrechamente monitorizados por seguridad, incluyendo la aparición de eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio y exámenes físicos. Además, se realizarán evaluaciones como capacidad de marcha, fuerza de agarre manual y cuestionarios de calidad de vida como medidas exploratorias.
Este estudio no pretende proporcionar un beneficio médico directo a los participantes. El propósito principal del estudio es recopilar información de seguridad para apoyar futuras investigaciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán elegibles para su inclusión en el estudio solo si cumplen todos los siguientes criterios en el momento del cribado:
- Sujetos de edad ≥ 60 hasta ≤ 85 años.
- Sujetos con diagnóstico clínico de FS leve a moderado según la evaluación del investigador, con una puntuación CFS entre 4 y 6.
- Los sujetos no iniciarán ningún tratamiento nuevo para esta afección durante el estudio.
- Sujetos con peso corporal entre 40 y 90 kg.
- Los sujetos están dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de leer el formulario de consentimiento informado y la información proporcionada.
Criterios de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en el momento del cribado serán excluidos de la inclusión:
- Sujetos no dispuestos o incapaces de realizar cualquiera de las evaluaciones requeridas por el análisis del punto final.
- Sujetos que tengan un diagnóstico de cualquier trastorno neurológico incapacitante, incluidos, entre otros: enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular o demencia.
- Sujetos que tengan una puntuación en el Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE) de 24 o inferior.
Sujetos que tengan una o más afecciones médicas comórbidas significativas, incluidas, entre otras:
- Enfermedad renal grave que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Enfermedades hepáticas avanzadas, como cirrosis hepática grave.
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase 3 y 4 de la NYHA).
- Disfunción pulmonar grave, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave en estadio III o IV (clasificación Gold).
- Sujetos que tengan antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, hipercoagulabilidad conocida o antecedentes familiares conocidos de enfermedad tromboembólica.
- Sujetos que tengan antecedentes clínicos de malignidad en los últimos 5 años (es decir, los pacientes con malignidad previa deben estar libres de enfermedad durante 5 años), excepto carcinoma de células basales tratado de forma curativa o carcinomas in situ.
- Sujetos que utilicen terapia inmunosupresora crónica, incluidos corticosteroides (> 5 mg/día de prednisona o equivalente) o antagonistas del TNF-alfa.
- Sujetos que reciban terapia inmunosupresora crónica para trasplantes.
- Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico de nuevas terapias de investigación en los 6 meses anteriores al cribado.
- Sujetos que hayan recibido cualquier otra terapia con células madre en los 12 meses anteriores al cribado.
- Sujetos con alergias o hipersensibilidad conocidas a cualquier componente de la formulación y terapias celulares (es decir, penicilina o estreptomicina).
- Sujetos que tengan antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 años.
- Sujetos que se sepa que están infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Los sujetos están actualmente hospitalizados.
Sujetos que tengan una enfermedad significativa según el criterio del investigador principal (IP), incluidas, entre otras:
- Enfermedad psiquiátrica
- Hipertensión o hipotensión no controlada
- Arritmia cardíaca inestable
- Infecciones activas por hepatitis B o hepatitis C
- Sujetos que tengan cualquier afección que, en opinión del IP, limite la esperanza de vida a < 1 año.
Sujetos que tengan cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente o impedir la finalización exitosa del estudio.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: STEMIS-1
Los participantes reciben Stemis™ administrado por infusión intravenosa.
|
Stemis™ es un producto de terapia celular en investigación que se administra mediante infusión intravenosa. Los participantes asignados a esta intervención recibirán múltiples administraciones de Stemis™. La frecuencia de dosificación y el programa de administración difieren según la cohorte, y se realiza un seguimiento de seguridad durante todo el estudio. |
|
Comparador de placebos: Placebo salino
Los participantes reciben placebo (solución salina normal) administrado mediante infusión intravenosa.
|
Solución salina normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación de la Dosis Máxima Factible (DMF) de Stemis™ basada en la aparición de Toxicidades Limitantes de Dosis (TLD)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Día 1) hasta 26 semanas después de la última dosis
|
Determinación de la dosis máxima factible (DMF) de Stemis™ basada en la aparición de toxicidades limitantes de dosis (TLD). Una TLD se define como cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento o anormalidad de laboratorio clínicamente significativa que cumpla con los criterios de TLD especificados en el protocolo y ocurra dentro de los 14 días posteriores a la finalización de la última dosis de intervención del estudio. |
Desde la primera dosis (Día 1) hasta 26 semanas después de la última dosis
|
|
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 26 semanas después de la última dosis
|
Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) tras la administración de la intervención del estudio.
|
Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 26 semanas después de la última dosis
|
|
Incidencia de retiros debido a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 26 semanas después de la última dosis
|
Número de participantes que interrumpen permanentemente la intervención del estudio o se retiran del estudio debido a un evento adverso.
|
Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 26 semanas después de la última dosis
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 26 semanas después de la última dosis
|
Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, evaluados por el investigador
|
Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 26 semanas después de la última dosis
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 26 semanas después de la última dosis
|
Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en pruebas de laboratorio clínico (incluyendo hematología, bioquímica y análisis de orina), según lo evaluado por el investigador
|
Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 26 semanas después de la última dosis
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 26 semanas después de la última dosis
|
Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en las evaluaciones de signos vitales (incluyendo presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura corporal), según lo evaluado por el investigador
|
Desde la primera administración de la intervención del estudio hasta 26 semanas después de la última dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 26 semanas después de la última dosis
|
La Prueba de Marcha de Seis Minutos (6MWT) mide la distancia total que una persona puede caminar durante un período de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
Se instruye a los participantes a caminar lo más lejos posible durante el período de seis minutos y se les permite autorregular el ritmo y descansar según sea necesario mientras recorren una pasarela marcada.
La medida de resultado es la distancia total caminada, expresada en metros.
|
Desde la línea de base hasta 26 semanas después de la última dosis
|
|
Fuerza de Prensión Manual - fuerza máxima
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 26 semanas después de la última dosis
|
La fuerza de prensión manual es una medida de la fuerza estática máxima generada por la mano utilizando un dinamómetro manual hidráulico.
La medida de resultado es la fuerza de prensión máxima registrada, expresada en kilogramos.
|
Desde el inicio del estudio hasta 26 semanas después de la última dosis
|
|
Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB) - puntuación total
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 26 semanas después de la última dosis
|
La puntuación total de la Batería Breve de Rendimiento Físico (SPPB) es una medida compuesta de la función física derivada de tres pruebas de rendimiento de las extremidades inferiores: equilibrio de pie, velocidad de marcha de 4 metros y levantamiento repetido de una silla.
Cada componente se puntúa en una escala de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico.
La puntuación total del SPPB oscila entre 0 y 12.
|
Desde la línea de base hasta 26 semanas después de la última dosis
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS) - puntuación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 26 semanas después de la última dosis
|
La Escala de Fragilidad Clínica (CFS) es una medida evaluada por el clínico de la condición física general o fragilidad basada en la evaluación de comorbilidades, estado funcional y cognición.
La puntuación de la CFS oscila entre 1 y 9, donde puntuaciones más bajas indican mejor condición física y puntuaciones más altas indican mayor fragilidad, siendo 9 representativo de enfermedad terminal.
|
Desde el inicio del estudio hasta 26 semanas después de la última dosis
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) - puntuación total
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta las 26 semanas después de la última dosis
|
La Escala de Eficacia de Caídas Internacional (FES-I) es un cuestionario autoinformado de 16 ítems que evalúa la preocupación por las caídas durante las actividades diarias.
Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos, y la puntuación total oscila entre 16 y 64, donde puntuaciones más altas indican mayor preocupación por las caídas.
|
Desde la línea basal hasta las 26 semanas después de la última dosis
|
|
PROMIS Forma Breve de Función Física 20a - Puntuación T
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 26 semanas después de la última dosis
|
El Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Short Form 20a es un cuestionario autoinformado de 20 ítems que evalúa la capacidad de un individuo para realizar actividades físicas, desde actividades de la vida diaria hasta tareas físicas más exigentes.
Las respuestas se puntúan y se convierten en puntuaciones T estandarizadas (media 50, desviación estándar 10), donde puntuaciones más altas indican una mejor función física.
|
Desde la línea de base hasta las 26 semanas después de la última dosis
|
|
Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida-BREF (WHOQOL-BREF) - puntuaciones por dominio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 26 semanas después de la última dosis
|
La Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida-BREF (WHOQOL-BREF) es un cuestionario de 26 ítems que evalúa la calidad de vida en cuatro dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones de los dominios se calculan según las directrices de puntuación de WHOQOL-BREF, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
Desde la línea de base hasta 26 semanas después de la última dosis
|
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) - Puntuaciones de Resumen de Componentes Físicos y Mentales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas después de la última dosis
|
La Encuesta de Salud de Formato Corto de 12 ítems (SF-12) es un cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en los ámbitos de salud física y mental.
Los resultados se resumen en dos puntuaciones estandarizadas: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS).
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
|
Desde el inicio hasta las 26 semanas después de la última dosis
|
|
Creatina Fosfoquinasa (CPK)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 26 semanas después de la última dosis
|
Cambio desde el inicio en los niveles séricos de creatina fosfoquinasa (CPK) como biomarcador del estado muscular e inflamatorio.
|
Desde la línea de base hasta 26 semanas después de la última dosis
|
|
N-terminal pro-B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 26 semanas después de la última dosis
|
Cambio desde el valor basal en los niveles séricos del péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) como biomarcador de estrés cardíaco.
|
Desde la línea de base hasta las 26 semanas después de la última dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JY-STEMIS-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .