Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego preparatu Stemis™ u starszych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zespołem słabości

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Ji Yan Biomedical Co., Ltd.

Badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Stemis™ podawanego dożylnie u starszych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zespołem słabości

To badanie kliniczne fazy 1, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnego produktu terapii komórkowej Stemis™ u starszych dorosłych z łagodną do umiarkowanej wątłością.

Wątłość jest stanem często obserwowanym u starszych dorosłych i może obejmować zmniejszoną siłę, wolniejsze tempo chodu oraz ograniczoną zdolność do wykonywania codziennych czynności. Obecnie nie ma zatwierdzonego specyficznego leczenia farmakologicznego wątłości.

Stemis™ jest produktem eksperymentalnym wytwarzanym z ludzkich komórek pochodzących z pępowiny. Produkt ten był oceniany pod kątem bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych i badaniach klinicznych dotyczących innych schorzeń.

W badaniu weźmie udział około 12 uczestników w wieku od 60 do 85 lat, u których oceniono łagodną do umiarkowanej wątłość. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania Stemis™ lub placebo (roztworu soli fizjologicznej). Badanie jest podwójnie ślepe, co oznacza, że ani uczestnicy, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, które leczenie jest podawane.

Leczenie w badaniu będzie podawane drogą wlewu dożylnego. Podczas badania uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, w tym występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i badań fizykalnych. Ponadto, oceny takie jak zdolność chodu, siła uścisku dłoni i kwestionariusze jakości życia będą przeprowadzane jako środki eksploracyjne.

To badanie nie ma na celu zapewnienia bezpośredniej korzyści medycznej uczestnikom. Głównym celem badania jest zebranie informacji o bezpieczeństwie, aby wspierać przyszłe badania kliniczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy będą kwalifikowani do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie poniższe kryteria w czasie badania przesiewowego:

  1. Uczestnicy w wieku ≥ 60 do ≤ 85 lat.
  2. Uczestnicy z klinicznym rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej FS ocenionym przez badacza z wynikiem CFS między 4 a 6.
  3. Uczestnicy nie rozpoczną żadnego nowego leczenia tego schorzenia w trakcie badania.
  4. Uczestnicy z masą ciała między 40 a 90 kg.
  5. Uczestnicy są gotowi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po przeczytaniu formularza świadomej zgody i dostarczonych informacji.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów w czasie badania przesiewowego zostaną wykluczeni z rekrutacji:

  1. Uczestnicy niechętni lub niezdolni do wykonania któregokolwiek z ocen wymaganych do analizy punktów końcowych.
  2. Uczestnicy z rozpoznaniem jakiejkolwiek upośledzającej choroby neurologicznej, w tym, ale nie wyłącznie: choroby Parkinsona, stwardnienia zanikowego bocznego, stwardnienia rozsianego, udaru lub demencji.
  3. Uczestnicy z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) 24 lub poniżej.

  4. Uczestnicy ze znaczną współistniejącą chorobą/choro-bami, w tym, ale nie wyłącznie:

    • Cieżka choroba nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej.
    • Zaawansowane choroby wątroby, takie jak ciężka marskość wątroby.
    • Cieżka zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 i 4 wg NYHA).
    • Cieżka dysfunkcja płucna, w tym ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc w stadium III lub IV (klasyfikacja Gold)
  5. Uczestnicy z wywiadem zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, znaną nadkrzepliwością lub znanym rodzinnym wywiadem choroby zakrzepowo-zatorowej.
  6. Uczestnicy z klinicznym wywiadem nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (tj. pacjenci z wcześniejszym nowotworem muszą być wolni od choroby przez 5 lat), z wyjątkiem radykalnie leczonego raka podstawnokomórkowego lub raków in situ.
  7. Uczestnicy stosujący przewlekłą terapię immunosupresyjną, w tym kortykosteroidy (> 5 mg/dzień prednizonu lub równoważnik) lub antagonistów TNF-alfa.
  8. Uczestnicy na przewlekłej immunosupresyjnej terapii po przeszczepie.
  9. Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym nowych terapii badawczych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  10. Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek inną terapię komórkami macierzystymi w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  11. Uczestnicy ze znanymi alergiami lub nadwrażliwością na jakikolwiek składnik preparatu i terapii komórkowych (tj. penicylinę lub streptomycynę).
  12. Uczestnicy z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat.
  13. Uczestnicy, u których stwierdzono zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
  14. Uczestnicy są obecnie hospitalizowani.

  15. Uczestnicy z istotną chorobą w ocenie głównego badacza (PI), w tym, ale nie wyłącznie:

    • Choroba psychiczna
    • Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie
    • Niestabilna arytmia serca
    • Aktywne zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C
  16. Uczestnicy z jakimkolwiek stanem, który w opinii PI ogranicza oczekiwaną długość życia do < 1 roku.

  17. Uczestnicy z jakimkolwiek innym stanem, który w opinii badacza może narazić na szwank bezpieczeństwo lub zgodność pacjenta lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STEMIS-1
Uczestnicy otrzymują Stemis™ podawany drogą wlewu dożylnego.
Biologiczny: Stemis™

Stemis™ jest eksperymentalnym produktem terapii komórkowej podawanym przez wlew dożylny.

Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji otrzymają wielokrotne podania Stemis™.

Częstotliwość dawkowania i harmonogram podawania różnią się w zależności od kohorty, a monitorowanie bezpieczeństwa jest prowadzone przez cały czas trwania badania.
Komparator placebo: Sól fizjologiczna Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo (roztwór soli fizjologicznej) podawane we wlewie dożylnym.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie Maksymalnej Wykonalnej Dawki (MFD) preparatu Stemis™ na podstawie występowania Działania Toksycznego Ograniczającego Dawkę (DLTs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do 26 tygodni po ostatniej dawce

Określenie maksymalnej możliwej do zastosowania dawki (MFD) preparatu Stemis™ na podstawie występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

DLT definiuje się jako każde działanie niepożądane związane z leczeniem lub klinicznie istotne odchylenie laboratoryjne spełniające kryteria DLT określone w protokole i występujące w ciągu 14 dni po zakończeniu podawania ostatniej dawki interwencji badawczej.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do 26 tygodni po ostatniej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 26 tygodni po ostatniej dawce
Liczba uczestników doświadczających jednego lub więcej niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs) po podaniu interwencji badawczej.
Od pierwszej dawki badanego leku do 26 tygodni po ostatniej dawce
Częstość wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 26 tygodni po ostatniej dawce
Liczba uczestników, którzy trwale przerwali interwencję badawczą lub wycofali się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Od pierwszej dawki badanego leku do 26 tygodni po ostatniej dawce
Liczba uczestników ze zmianami klinicznie istotnymi w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 26 tygodni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym, ocenianymi przez badacza
Od pierwszej dawki leku badawczego do 26 tygodni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszego podania interwencji badawczej do 26 tygodni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami w badaniach laboratoryjnych (w tym hematologia, biochemia i badanie moczu), ocenianymi przez badacza
Od pierwszego podania interwencji badawczej do 26 tygodni po ostatniej dawce
Liczba uczestników ze zmianami w parametrach życiowych o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej do 26 tygodni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami w ocenie parametrów życiowych (w tym ciśnienia krwi, tętna, częstości oddechów i temperatury ciała), ocenianych przez badacza
Od pierwszej dawki interwencji badawczej do 26 tygodni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 26 tygodni po ostatniej dawce
Test sześciominutowego marszu (6MWT) mierzy całkowitą odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Uczestnicy otrzymują instrukcję, aby przejść jak najdalej w ciągu sześciu minut i mogą samodzielnie regulować tempo oraz odpoczywać w razie potrzeby podczas pokonywania wyznaczonej trasy. Miarą wyniku jest całkowita przebyta odległość wyrażona w metrach.
Od punktu wyjściowego do 26 tygodni po ostatniej dawce
Siła chwytu dłoni - maksymalna siła
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 26 tygodni po ostatniej dawce
Siła uścisku dłoni jest miarą maksymalnej siły statycznej generowanej przez dłoń przy użyciu hydraulicznego dynamometru ręcznego. Wynikiem pomiaru jest maksymalna siła uścisku zarejestrowana, wyrażona w kilogramach.
Od punktu wyjściowego do 26 tygodni po ostatniej dawce
Krótka Bateria Testów Sprawności Fizycznej (SPPB) – wynik całkowity
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26 tygodni po ostatniej dawce
Całkowity wynik Short Physical Performance Battery (SPPB) jest złożoną miarą funkcji fizycznej, wywodzącą się z trzech testów sprawności kończyn dolnych: utrzymania równowagi stojąc, prędkości chodu na dystansie 4 metrów oraz wielokrotnego wstawania z krzesła. Każdy składnik jest oceniany w skali 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną. Całkowity wynik SPPB mieści się w zakresie od 0 do 12.
Od wartości wyjściowej do 26 tygodni po ostatniej dawce
Skala Wyniszczenia Klinicznego (CFS) – wynik
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 26 tygodni po ostatniej dawce
Skala Niesprawności Klinicznej (CFS) to oceniana przez klinicystę miara ogólnej sprawności lub niesprawności oparta na ocenie chorób współistniejących, stanu funkcjonalnego i funkcji poznawczych. Wynik CFS waha się od 1 do 9, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszą sprawność, a wyższe wyniki wskazują na większą niesprawność, przy czym 9 oznacza chorobę terminalną.
Od punktu wyjściowego do 26 tygodni po ostatniej dawce
Skala Skuteczności w Zapobieganiu Upadkom - Międzynarodowa (FES-I) - wynik całkowity
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 26 tygodni po ostatniej dawce
Skala Pewności Własnych Możliwości w Zakresie Upadków (Falls Efficacy Scale-International, FES-I) to składający się z 16 pozycji kwestionariusz wypełniany samodzielnie, który ocenia obawy związane z upadkami podczas codziennych czynności. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali, a łączny wynik mieści się w zakresie od 16 do 64 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obawy związane z upadkami.
Od punktu wyjściowego do 26 tygodni po ostatniej dawce
PROMIS Skrócona Forma Funkcji Fizycznej 20a - Wynik T
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 26 tygodni po ostatniej dawce
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Krótka Forma Funkcji Fizycznej 20a to 20-punktowy kwestionariusz wypełniany samodzielnie, który ocenia zdolność osoby do wykonywania czynności fizycznych, od codziennych czynności życiowych po bardziej wymagające zadania fizyczne. Odpowiedzi są punktowane i przeliczane na standaryzowane wyniki T (średnia 50, odchylenie standardowe 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję fizyczną.
Od linii wyjściowej do 26 tygodni po ostatniej dawce
Światowa Organizacja Zdrowia Jakość Życia-BREF (WHOQOL-BREF) - wyniki w domenach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26 tygodni po ostatniej dawce
Światowa Organizacja Zdrowia Kwestionariusz Jakości Życia-BREF (WHOQOL-BREF) to 26-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia w czterech domenach: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali Likerta. Wyniki domen są obliczane zgodnie z wytycznymi punktacji WHOQOL-BREF, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Od wartości wyjściowej do 26 tygodni po ostatniej dawce
12-punktowa Krótka Formularz Badania Zdrowia (SF-12) - Wyniki Podsumowania Składników Fizycznych i Psychicznych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26 tygodni po ostatniej dawce
12-punktowa Krótka Forma Ankiety Zdrowotnej (SF-12) to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, który ocenia jakość życia związane ze zdrowiem w obszarach zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki są podsumowywane w dwóch standaryzowanych wynikach: Podsumowanie Składnika Fizycznego (PCS) i Podsumowanie Składnika Psychicznego (MCS). Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Od wartości wyjściowej do 26 tygodni po ostatniej dawce
Kinaza kreatynowa (CPK)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26 tygodni po podaniu ostatniej dawki
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu kreatynofosfokinazy (CPK) w surowicy jako biomarker stanu mięśni i stanu zapalnego.
Od wartości wyjściowej do 26 tygodni po podaniu ostatniej dawki
N-końcowy fragment propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26 tygodni po ostatniej dawce
Zmiana względem wartości wyjściowych w stężeniu N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) w surowicy jako biomarkerze obciążenia serca.
Od wartości początkowej do 26 tygodni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ji Yan Biomedical Co., Ltd.

Współpracownicy

YC Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JY-STEMIS-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom słabości

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj