Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost intravenózního podání přípravku Stemis™ u starších osob s mírným až středně těžkým syndromem křehkosti

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou způsobilé pro zařazení do studie pouze v případě, že splňují všechna následující kritéria v době screeningu:

1. Subjekty ve věku ≥ 60 až ≤ 85 let.
2. Subjekty s klinickou diagnózou mírné až středně těžké FS stanovenou vyšetřujícím lékařem s CFS skóre mezi 4 až 6.
3. Subjekty nezačnou během studie žádnou novou léčbu tohoto onemocnění.
4. Subjekty s tělesnou hmotností mezi 40 až 90 kg.
5. Subjekty jsou ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii po přečtení formuláře informovaného souhlasu a poskytnutých informací.

Vylučovací kritéria:

Subjekty splňující kterékoliv z následujících kritérií v době screeningu budou vyloučeny ze zařazení:

1. Subjekty neochotné nebo neschopné provést jakékoliv hodnocení vyžadované analýzou koncových bodů.
2. Subjekty s diagnózou jakéhokoliv invalidizujícího neurologického onemocnění včetně, ale neomezujícího se na: Parkinsonovu chorobu, amyotrofickou laterální sklerózu, roztroušenou sklerózu, cévní mozkovou příhodu nebo demenci.
3. Subjekty s výsledkem Mini-Mental State Examination (MMSE) 24 nebo nižším.

4. Subjekty s významným komorbidním onemocněním včetně, ale neomezujícího se na:

   • Těžké onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
   • Pokročilá onemocnění jater jako je těžká jaterní cirhóza.
   • Těžké městnavé srdeční selhání (NYHA třída 3 a 4).
   • Těžká plicní dysfunkce včetně těžké chronické obstrukční plicní nemoci stadia III nebo IV (Gold klasifikace)
5. Subjekty s anamnézou hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie, známou hyperkoagulabilitou nebo známou rodinnou anamnézou tromboembolického onemocnění.
6. Subjekty s klinickou anamnézou malignity v průběhu 5 let (tj. pacienti s předchozí malignitou musí být 5 let bez onemocnění), s výjimkou radikálně léčeného bazocelulárního karcinomu nebo karcinomů in situ.
7. Subjekty užívající chronickou imunosupresivní terapii včetně kortikosteroidů (> 5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo antagonistů TNF-alfa.
8. Subjekty na chronické imunosupresivní transplantační terapii.
9. Subjekty, které se účastnily jiné klinické studie nových vyšetřovaných terapií v průběhu 6 měsíců před screeningem.
10. Subjekty, které obdržely jakoukoliv jinou buněčnou terapii kmenovými buňkami v průběhu 12 měsíců před screeningem.
11. Subjekty se známými alergiemi nebo přecitlivělostí na jakoukoliv složku formulace a buněčných terapií (tj. penicilin nebo streptomycin).
12. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu v průběhu posledních 3 let.
13. Subjekty, u kterých je známo, že jsou infikovány virem lidské imunodeficience (HIV).
14. Subjekty jsou aktuálně hospitalizovány.

15. Subjekty s významným onemocněním podle posouzení hlavního vyšetřovatele (PI) včetně, ale neomezujícího se na:

    • Psychiatrické onemocnění
    • Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze
    • Nestabilní srdeční arytmie
    • Aktivní infekce hepatitidou B, hepatitidou C
16. Subjekty s jakýmkoliv stavem, který podle názoru PI omezuje délku života na < 1 rok.

17. Subjekty s jakýmkoliv jiným stavem, který podle názoru vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost nebo spolupráci pacienta nebo znemožnit úspěšné dokončení studie.

    -