Tanulmány a Stemis™ intravénás alkalmazásának biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelésére enyhe vagy közepes tünetű frailitási szindrómával rendelkező idős személyeknél
2026. március 17. frissítette: Ji Yan Biomedical Co., Ltd.
Egy 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, dózis-emelkedéses vizsgálat a Stemis™ intravenás beadásának biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelésére enyhe vagy közepes frailty szindrómában szenvedő idősekben
Ez egy 1. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja egy kísérletes sejtterápiás termék, a Stemis™ biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése enyhe vagy közepes törékenységben szenvedő idősebb felnőttekben.
A törékenység egy gyakran előforduló állapot az idősebb felnőttek körében, amely magában foglalhatja a csökkent erőt, a lassúbb járást és a napi tevékenységek végzésének csökkent képességét. Jelenleg nincs specifikus gyógyszeres kezelés, amelyet a törékenységre hagytak jóvá.
A Stemis™ egy kísérletes termék, amely emberi köldökzsinórból származó sejtekből készül. Ezt a terméket biztonsági szempontból értékelték nem klinikai vizsgálatokban és más állapotokra vonatkozó klinikai vizsgálatokban.
Körülbelül 12, 60 és 85 év közötti résztvevő, akik enyhe vagy közepes törékenységben szenvedőként lettek értékelve, vesz részt ebben a vizsgálatban. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy vagy Stemis™-t, vagy placebót (sóoldatot) kapjanak. A vizsgálat kettős vak, ami azt jelenti, hogy sem a résztvevők, sem a vizsgálat személyzete nem fogja tudni, hogy melyik kezelést adják.
A vizsgálati kezelést intravénás infúzióval adják be. A vizsgálat során a résztvevőket szorosan figyelik a biztonság szempontjából, beleértve a mellékhatások előfordulását, életfunkciókat, laboratóriumi teszteket és fizikális vizsgálatokat. Ezenkívül olyan értékeléseket végeznek, mint a járóképesség, a kézmarkoló erő és az életminőség kérdőívek, mint feltáró intézkedések.
Ez a vizsgálat nem szándékozik közvetlen orvosi hasznot biztosítani a résztvevők számára. A vizsgálat elsődleges célja biztonsági információk gyűjtése a jövőbeli klinikai kutatások támogatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
A vizsgálatba csak azok a személyek vehetők fel, akik a szűrés időpontjában minden alábbi kritériumnak megfelelnek:
- A személyek életkora ≥ 60 és ≤ 85 év között van.
- A személyeknél a vizsgálatvezető által megállapított, enyhe vagy közepes FS klinikai diagnózisa van, CFS pontszámmal 4 és 6 között.
- A személyek nem kezdenek el új kezelést ebben az állapotban a vizsgálat során.
- A személyek testtömege 40 és 90 kg között van.
- A személyek hajlandóak írásos tájékoztatott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, miután elolvasták a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot és a megadott információkat.
Kizárási kritériumok:
A szűrés időpontjában az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő személyek kizárásra kerülnek a felvételből:
- A személyek nem hajlandóak vagy képtelenek végrehajtani a végpontanalízis által megkövetelt értékelések bármelyikét.
- A személyeknél bármilyen fogyatékosságot okozó neurológiai rendellenesség diagnózisa van, beleértve, de nem kizárólagosan: Parkinson-kór, Amyotrófiás laterálszklerózis, sclerosis multiplex, agyvérzés vagy demencia.
- A személyek Mini-Mentális Állapotvizsgálat (MMSE) pontszáma 24 vagy annál alacsonyabb.
A személyeknél jelentős társbetegség(ek) vannak, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Súlyos vesebetegség, amely hemodialízist vagy peritoneális dialízist igényel.
- Haladó májbetegségek, mint például súlyos májcirrhosis.
- Súlyos kongesztív szívelégtelenség (NYHA 3. és 4. osztály).
- Súlyos tüdőfunkciózavar, beleértve a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség III. vagy IV. stádiumát (Gold osztályozás)
- A személyeknél mélyvénás thrombózis vagy tüdőembólia anamnézise van, ismert hiperkoagulabilitás, vagy ismert családi anamnézis thromboembóliás betegségre.
- A személyeknél klinikai anamnézis van malignitásra az elmúlt 5 évben (azaz a korábbi malignitással rendelkező betegeknek 5 éven belül betegségmentesnek kell lenniük), kivéve gyógyítólag kezelt bazális sejtes carcinoma vagy in situ carcinomák.
- A személyek krónikus immunszuppresszív terápiát alkalmaznak, beleértve a kortikoszteroidokat (> 5 mg/nap prednizolon, vagy ekvivalens), vagy TNF-alfa antagonistákat.
- A személyek krónikus immunszuppresszív transzplantációs terápián vannak.
- A személyek részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban új vizsgálati terápiákkal a szűréstől számított 6 hónapon belül.
- A személyek bármilyen más őssejt-terápiát kaptak a szűréstől számított 12 hónapon belül.
- A személyeknél ismert allergia vagy túlérzékenység van a formuláció és a celluláris terápiák bármely összetevőjére (pl. penicillin vagy streptomycin).
- A személyeknél drog- vagy alkoholfüggőség anamnézise van az elmúlt 3 évben.
- A személyekről ismert, hogy fertőzöttek Humán Immunhiány Vírus (HIV) által.
- A személyek jelenleg kórházban vannak.
A személyeknél a vizsgálatvezető (PI) szerint jelentős betegség van, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Pszichiátriai betegség
- Kontrollálatlan hypertonia vagy hypotonia
- Instabil szívritmuszavar
- Aktív Hepatitis B, Hepatitis C fertőzések
- A személyeknél bármilyen olyan állapot van, amely a PI véleménye szerint korlátozza az élettartamot < 1 évre.
A személyeknél bármilyen más olyan állapot van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy betartását, vagy akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STEMIS-1
A résztvevők intravénás infúzióval beadott Stemis™-t kapnak.
|
A Stemis™ vizsgálati célú sejtterápiás termék, amelyet intravénás infúzióval alkalmaznak. Az ebbe az intervencióba beosztott résztvevők többszöri Stemis™ adagolásban részesülnek. A dózisozás gyakorisága és az alkalmazás ütemezése kohortonként eltérő, és a biztonságosság monitorozása a vizsgálat során folyamatosan zajlik. |
|
Placebo Comparator: Sóoldatos Placebo
A résztvevők placebót (normál sóoldatot) kapnak intravénás infúzióval beadva.
|
Normál sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Stemis™ maximálisan megvalósítható dózisának (MFD) meghatározása a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása alapján
Időkeret: Az első dózistól kezdve (1. nap) a legutolsó adag beadását követő 26. hétig
|
A Stemis™ maximálisan alkalmazható dózisának (MFD) meghatározása a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása alapján. DLT-ként definiáljuk minden olyan kezeléssel összefüggő mellékhatást vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérést, amely megfelel a protokollban meghatározott DLT-kritériumoknak, és amely a vizsgálati intervenciós dózis utolsó adagjának befejezését követő 14 napon belül jelentkezik. |
Az első dózistól kezdve (1. nap) a legutolsó adag beadását követő 26. hétig
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE-k) előfordulási gyakorisága
Időkeret: Az első vizsgálati intervenció beadásától kezdve a legutolsó adag beadását követő 26 hétig
|
A vizsgálati intervenció beadása után egy vagy több kezeléssel összefüggő mellékhatást (TEAE) tapasztaló résztvevők száma.
|
Az első vizsgálati intervenció beadásától kezdve a legutolsó adag beadását követő 26 hétig
|
|
A kedvezőtlen események (AE) miatti visszalépések előfordulása
Időkeret: Az első vizsgálati intervenció beadásától kezdve a legutóbbi adag beadását követő 26 hétig
|
A vizsgálati beavatkozást véglegesen megszakító vagy a vizsgálatból kihívott résztvevők száma egy mellékhatás miatt.
|
Az első vizsgálati intervenció beadásától kezdve a legutóbbi adag beadását követő 26 hétig
|
|
A fizikális vizsgálati eredményekben klinikailag jelentős változást mutató résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati intervenció beadásától kezdve a legutolsó adag beadását követő 26 hétig
|
A vizsgálatot végző által értékelt, fizikális vizsgálaton klinikailag jelentős eltérést mutató résztvevők száma
|
Az első vizsgálati intervenció beadásától kezdve a legutolsó adag beadását követő 26 hétig
|
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben klinikailag jelentős változásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati beavatkozás beadásától kezdve a legutóbbi adag beadását követő 26 hétig
|
A vizsgálatvezető által értékelt klinikailag jelentős eltérések számával rendelkező résztvevők a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban (beleértve a hematológiát, biokémiát és vizeletvizsgálatot)
|
Az első vizsgálati beavatkozás beadásától kezdve a legutóbbi adag beadását követő 26 hétig
|
|
A résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a létfontosságú jelekben
Időkeret: Az első tanulmányi intervenció beadásától a legutóbbi adag beadását követő 26. héten át
|
A vizsgáló által felmért klinikailag jelentős eltéréssel rendelkező résztvevők száma a létfontosságú jelek értékelésében (beleértve a vérnyomást, a szívritmust, a légzési rátát és a testhőmérsékletet)
|
Az első tanulmányi intervenció beadásától a legutóbbi adag beadását követő 26. héten át
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatperces Sétateszt (6MWT)
Időkeret: Az alapterv szerint az utolsó adag beadásától számított 26 héten keresztül
|
A Hatperces Séta Teszt (6MWT) azt a teljes távolságot méri, amelyet egy személy hat perc alatt képes megtenni egy kemény, sík felületen.
A résztvevők arra kapnak utasítást, hogy a hatperces időszak alatt a lehető legtávolabbra sétáljanak, és önálló tempóban haladhatnak, valamint szükség esetén pihenhetnek a megjelölt sétányon.
Az eredménymérő a megtett teljes távolság, amelyet méterben fejeznek ki.
|
Az alapterv szerint az utolsó adag beadásától számított 26 héten keresztül
|
|
Kézmarkolati erő - maximális erő
Időkeret: Az utolsó adag beadását követő 26 hét alatt a kiindulási értékektől
|
A kézmarkolati erő a kéz maximális statikus erejének mérése hidraulikus kéz dinamométer segítségével.
Az eredménymérő a rögzített maximális markolati erő, kilogrammban kifejezve.
|
Az utolsó adag beadását követő 26 hét alatt a kiindulási értékektől
|
|
Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) - összpontszám
Időkeret: Az alapállapottól kezdve az utolsó adag beadását követő 26. héten át
|
A Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) összpontszám egy összetett mérőszám, amely a fizikai funkciókat három alsó végtagi teljesítményteszt alapján értékeli: az álló egyensúly, a 4 méteres sétasebesség és az ismételt székfelállítás.
Minden összetevő 0-4 pontskálán értékelhető, ahol a magasabb pontszámok jobb fizikai teljesítményt jeleznek.
Az összes SPPB pontszám 0 és 12 között mozog.
|
Az alapállapottól kezdve az utolsó adag beadását követő 26. héten át
|
|
Klinikai Frailitás Skála (CFS) - pontszám
Időkeret: Az alapvonalaktól kezdve a legutóbbi adag beadását követő 26. héten át
|
A Klinikai Törékenységi Skála (CFS) egy klinikus által értékelt mérőeszköz az általános fizikai állapot vagy törékenység felmérésére, amely a komorbiditás, a funkcionális állapot és a kognitív képességek értékelésén alapul.
A CFS pontszám 1 és 9 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb fizikai állapotot, a magasabb pontszámok pedig nagyobb törékenységet jeleznek, a 9-es szám pedig végstádiumú betegséget képvisel.
|
Az alapvonalaktól kezdve a legutóbbi adag beadását követő 26. héten át
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) - összpontszám
Időkeret: Az alapterv szerint az utolsó adag beadásától számított 26 hétig
|
A Falls Efficacy Scale-International (FES-I) egy 16 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a napi tevékenységek során fellépő esés iránti aggodalmakat értékeli.
Minden tétel egy 4 pontos skálán értékelhető, a teljes pontszám 16 és 64 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb esési aggodalmat jelez.
|
Az alapterv szerint az utolsó adag beadásától számított 26 hétig
|
|
PROMIS Fizikai Funkció Rövid Forma 20a - T-pontszám
Időkeret: Az alapértékektől a legutóbbi adag beadását követő 26. héten át
|
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Short Form 20a egy 20 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amely egy személy fizikai tevékenységek végrehajtására való képességét értékeli, a mindennapi élet tevékenységeitől a fizikailag igényesebb feladatokig.
A válaszokat pontozzák és standardizált T-pontszámokká alakítják (átlag 50, szórás 10), ahol a magasabb pontszámok jobb fizikai funkciót jeleznek.
|
Az alapértékektől a legutóbbi adag beadását követő 26. héten át
|
|
Egészségügyi Világszervezet Életminőség-BREF (WHOQOL-BREF) - domain pontszámok
Időkeret: Az alaptervtől a legutóbbi adag beadását követő 26. hétig
|
A WHO Minőségi Életkérdőív-BREF (WHOQOL-BREF) egy 26 tételből álló kérdőív, amely négy területen értékeli az életminőséget: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet.
Minden tétel egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelhető.
A területi pontszámokat a WHOQOL-BREF pontozási irányelvei szerint számítják ki, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Az alaptervtől a legutóbbi adag beadását követő 26. hétig
|
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) - Fizikai és Mentális Komponens Összegző Pontszámok
Időkeret: Az alapállapottól a legutóbbi adag beadását követő 26. héten keresztül
|
A 12 tételes Short Form Health Survey (SF-12) egy önkitöltős kérdőív, amely az egészséggel összefüggő életminőséget értékeli a fizikai és mentális egészség területén.
Az eredmények két szabványosított pontszámban összegződnek: a Fizikai Összetevő Összegzés (PCS) és a Mentális Összetevő Összegzés (MCS).
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Az alapállapottól a legutóbbi adag beadását követő 26. héten keresztül
|
|
Kreatin-foszfokináz (CPK)
Időkeret: Az alapterv alapján a legutóbbi adag beadását követő 26 hétig
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a szérum kreatinfoszfokináz (CPK) szintjében, mint az izom- és gyulladásos állapot biomarkerének.
|
Az alapterv alapján a legutóbbi adag beadását követő 26 hétig
|
|
N-terminalis pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: Az alapállapottól a legutóbbi adag beadását követő 26. héten át
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a szérum N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) szintjében, mint szívstressz biomarkere.
|
Az alapállapottól a legutóbbi adag beadását követő 26. héten át
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JY-STEMIS-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .