Tutkimus intravenoosin Stemis™-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lievästi tai kohtalaisesti heikentyneillä vanhuksilla
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ji Yan Biomedical Co., Ltd.
Vaiheen 1 satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu annoksen nousututkimus, jossa arvioidaan Stemis™-lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä vanhuksille lievästä kohtalaiseen heikkouden oireyhtymään sairastuneille potilaille annettuna laskimonsisäisesti
Tämä on vaiheen 1 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tutkittavan soluterapiavalmiste Stemis™:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lievästi tai kohtalaisesti heikentyneillä vanhuksilla.
Heikkous on vanhuksilla yleinen tila, joka voi ilmetä vähentyneenä voimana, hitaampana kävelynopeutena ja heikentyneenä päivittäisten toimintojen suorituskykynä. Tällä hetkellä heikkoudelle ei ole hyväksyttyä erityistä lääkehoitoa.
Stemis™ on tutkittava valmiste, joka valmistetaan ihmisen napanuorasta peräisin olevista soluista. Tätä tuotetta on arvioitu turvallisuuden osalta ei-kliinisissä tutkimuksissa sekä muiden sairauksien kliinisissä tutkimuksissa.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 12 60–85-vuotiasta osallistujaa, joilla on arvioitu olevan lievä tai kohtalainen heikkous. Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko Stemis™:n tai lumelääkkeen (suolaliuos). Tutkimus on kaksoissokkoutettu, mikä tarkoittaa, että osallistujat eivätkä tutkimuksen henkilöstö tiedä, mitä hoitoa annetaan.
Tutkimushoito annetaan laskimonsisäisenä infuusiona. Tutkimuksen aikana osallistujien turvallisuutta seurataan tarkasti, mukaan lukien haittatapahtumien esiintyminen, elintoimintojen merkit, laboratoriotutkimukset ja fysikaaliset tutkimukset. Lisäksi arvioidaan tutkivina mittareina sellaisia seikkoja kuin kävelykunto, kädenselkävoima ja elämänlaatukyselyt.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole tarjota osallistujille suoraa lääketieteellistä hyötyä. Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on kerätä turvallisuustietoa tulevaa kliinistä tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit seulontavaiheessa:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 60 – ≤ 85 vuotta.
- Potilaat, joilla on tutkijan arvioimana kliininen diagnoosi lievästä kohtalaiseen FS:ään CFS-pisteillä 4–6.
- Potilaat eivät aloita mitään uutta hoitoa tähän tilaan tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joiden paino on 40–90 kg.
- Potilaat ovat halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen lukevat suostumuslomakkeen ja saamansa tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä seulontavaiheessa, suljetaan pois osallistumisesta:
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita tai kykeneviä suorittamaan mitään päätepisteanalyysin vaatimista arvioinneista.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa invalidisoiva neurologinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, MS-tauti, aivohalvaus tai dementia.
- Potilaat, joilla on Mini-Mental State Examination (MMSE) -testin tulos 24 tai alle.
Potilaat, joilla on merkittävä sairauskomorbiditeetti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Vakava munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysiä tai peritoneaalidiialyysiä.
- Edistynyt maksasairaus, kuten vakava maksakirroosi.
- Vakava kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 3 ja 4).
- Vakava keuhkojen vajaatoiminta, mukaan lukien vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus vaihe III tai IV (Gold-luokitus)
- Potilaat, joilla on anamneesissä syvän laskimotukos tai keuhkoveritulppa, tunnettu hyperkoagulabiliteetti tai tunnettu perhehistoria tromboembolisesta sairaudesta.
- Potilaat, joilla on kliininen anamneesi maligniteetista viimeisten 5 vuoden aikana (eli potilaiden, joilla on aiempi maligniteetti, on oltava sairaudesta vapaita 5 vuotta), lukuun ottamatta parantavasti hoidettua basalisolukarsinoomaa tai in situ -karsinoomaa.
- Potilaat, jotka käyttävät kroonista immunosupressiivista hoitoa, mukaan lukien kortikosteroideja (> 5 mg/prednisolonia päivässä tai vastaavaa) tai TNF-alfa-antagonisteja.
- Potilaat, jotka ovat kroonisessa immunosupressiivisessa siirrinhoidossa.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen uusien tutkittavien hoitomuotojen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitään muuta kantasoluhoidon muotoa 12 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai yliherkkyys mihin tahansa valmisteessa ja soluhoidoissa käytettävistä ainesosista (eli penisilliini tai streptomysiini).
- Potilaat, joilla on anamneesissä huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisten 3 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan HIV-infektio.
- Potilaat ovat tällä hetkellä sairaalassa.
Potilaat, joilla on pääasiantutkijan (PI) arvioimana merkittävä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Psyykkinen sairaus
- Hallitsematon korkea verenpaine tai matala verenpaine
- Epävakaa sydämen rytmihäiriö
- Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C -infektiot
- Potilaat, joilla on mikä tahansa tila, joka PI:n mielestä rajoittaa elinikää alle 1 vuoteen.
Potilaat, joilla on mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai noudattamisen tai estää tutkimuksen onnistuneen suorittamisen.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STEMIS-1
Osallistujat saavat Stemis™-lääkettä suonensisäisesti infuusiona.
|
Stemis™ on tutkittava soluterapiavalmiste, joka annostellaan laskimonsisäisellä infuusiolla. Tähän interventioon määritetyt osallistujat saavat useita Stemis™-annoksia. Annostelutiheys ja annosteluaikataulu vaihtelevat kohortin mukaan, ja turvallisuutta valvotaan koko tutkimuksen ajan. |
|
Placebo Comparator: Fysiologinen suolaliuos - lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä (fysiologista suolaliuosta), joka annetaan laskimonsisäisesti infuusiona.
|
Normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stemis™:n maksimaalisen toteuttamiskelpoisen annoksen (MFD) määrittäminen annosrajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) viimeisen annoksen jälkeen 26 viikon ajan
|
Stemis™:n maksimaalisen toteutettavan annoksen (MFD) määrittäminen annosrajoittavien myrkyllisyyksien (DLT) esiintymisen perusteella. DLT määritellään minkä tahansa hoitoon liittyvän haittatapahtuman tai kliinisesti merkittävän laboratorioepänormaalisuuden, joka täyttää tutkimussuunnitelman määrittämät DLT-kriteerit ja joka ilmenee viimeisen tutkimusinterventioannoksen antamisen jälkeen 14 vuorokauden kuluessa. |
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) viimeisen annoksen jälkeen 26 viikon ajan
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoitoannoksen antamisesta lähtien aina viimeisen annoksen jälkeen 26 viikon ajan
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy yksi tai useampi tutkimushoidon jälkeen ilmaantunut haittatapahtuma (TEAE).
|
Ensimmäisen tutkimushoitoannoksen antamisesta lähtien aina viimeisen annoksen jälkeen 26 viikon ajan
|
|
Poistumien esiintyvyys haittavaikutusten (AEs) vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta viimeisen annoksen jälkeen kuluneeseen 26 viikkoon
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimushoidon pysyvästi tai keskeyttävät tutkimuksen haittavaikutuksen vuoksi.
|
Ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta viimeisen annoksen jälkeen kuluneeseen 26 viikkoon
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fysikaalisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 26 viikon ajan
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä lääketieteellisessä tutkimuksessa tutkijan arvioimana
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 26 viikon ajan
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisten laboratoriotestien tuloksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimusintervention antamisen jälkeen 26 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on tutkijan arvioimana kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (mukaan lukien hematologia, biokemia ja virtsan tutkimus)
|
Ensimmäisen tutkimusintervention antamisen jälkeen 26 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 26 viikon kautta
|
Tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävien poikkeavien löydösten määrä elintoimintojen arvioinneissa (mukaan lukien verenpaine, syketaajuus, hengitystiheys ja ruumiinlämpö)
|
Ensimmäisestä tutkimusintervention annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 26 viikon kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuusiminuuttinen kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Perusarvosta viimeisen annoksen jälkeen 26 viikon ajan
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa yksilön kuuden minuutin aikana kovalla, tasaisella pinnalla kävelemän kokonaismatkan.
Osallistujia ohjeistetaan kävelemään mahdollisimman pitkä matka kuuden minuutin aikana, ja he saavat itse säätää vauhtiaan sekä levätä tarpeen mukaan merkityllä kävelytiellä.
Tulosmittari on kävelty kokonaismatka, joka ilmaistaan metreinä.
|
Perusarvosta viimeisen annoksen jälkeen 26 viikon ajan
|
|
Käden puristusvoima - maksimivoima
Aikaikkuna: Alkutasosta lähtien viimeisen annoksen jälkeen 26 viikon ajan
|
Kädensoutuvoima on mitta kädestä saavutettavasta suurimmasta staattisesta voimasta, jota mitataan hydraulisella kädendynamometrillä.
Tuloksen mittari on suurin mitattu kädensoutuvoima, ilmaistuna kilogrammoina.
|
Alkutasosta lähtien viimeisen annoksen jälkeen 26 viikon ajan
|
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn testipatteri (SPPB) - kokonaistulos
Aikaikkuna: Perustasosta viimeisen annoksen jälkeen 26 viikon ajan
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn testipatterin (SPPB) kokonaispistemäärä on yhdistetty fyysisen toimintakyvyn mittari, joka perustuu kolmeen alaraajan suorituskykytestin: tasapainotestin, 4 metrin kävelynopeuden ja toistuvien tuolistusten. Jokainen osa-alue pisteytetään asteikolla 0–4, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä. SPPB:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12.
|
Perustasosta viimeisen annoksen jälkeen 26 viikon ajan
|
|
Kliininen haurausasteikko (CFS) - pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutasosta viimeisen annoksen jälkeen 26 viikon ajan
|
Kliininen heikkousasteikko (CFS) on lääkärin arvioima yleisen kunnon tai heikkouden mittari, joka perustuu sairauksien yhteisesiintymisen, toimintakyvyn ja kognition arviointiin.
CFS-pisteet vaihtelevat välillä 1–9, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa kuntoa ja suuremmat pisteet suurempaa heikkoutta, ja 9 edustaa terminaalista sairautta.
|
Alkutasosta viimeisen annoksen jälkeen 26 viikon ajan
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkutasosta viimeisen annoksen jälkeen 26 viikon ajan
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) on 16 kohdetta sisältävä itsearviointikysely, joka arvioi pelkoa kaatumisesta päivittäisissä toiminnoissa. Jokainen kohta arvioidaan 4-pisteellisellä asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 16–64, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta kaatumisesta.
|
Alkutasosta viimeisen annoksen jälkeen 26 viikon ajan
|
|
PROMIS Fyysinen Toimintakyky Lyhyt Muoto 20a - T-pisteet
Aikaikkuna: Alkutasosta viimeisen annoksen jälkeiseen 26 viikkoon
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Short Form 20a on 20-kysymyksinen itsearviointilomake, joka arvioi yksilön kykyä suorittaa fyysisiä toimintoja päivittäisistä askareista vaativampiin fyysisiin tehtäviin.
Vastaukset pisteytetään ja muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi (keskiarvo 50, keskihajonta 10), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä.
|
Alkutasosta viimeisen annoksen jälkeiseen 26 viikkoon
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatututkimus-BREF (WHOQOL-BREF) - alakohtaiset pistemäärät
Aikaikkuna: Alkutasosta lähtien viimeisen annoksen jälkeen 26 viikon ajan
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF) on 26 kohdetta sisältävä kysely, joka arvioi elämänlaatua neljällä alueella: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla.
Aluepisteet lasketaan WHOQOL-BREF:n pisteytysohjeiden mukaisesti, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkutasosta lähtien viimeisen annoksen jälkeen 26 viikon ajan
|
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) - fyysiset ja henkiset komponenttikoostelupisteet
Aikaikkuna: Alkutasosta viimeisen annoksen jälkeen 26 viikon ajan
|
12-kohdainen lyhyt terveyskysely (SF-12) on itsearviointikysely, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua fyysisen ja henkisen terveyden osa-alueilla.
Tulokset kootaan kahdeksi standardoiduksi pistemääräksi: fyysinen kokonaiskomponentti (PCS) ja henkinen kokonaiskomponentti (MCS).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Alkutasosta viimeisen annoksen jälkeen 26 viikon ajan
|
|
Kreatiinifosfokinaasi (CPK)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä lähtötilasta viimeisen annoksen jälkeen 26 viikon ajan
|
Muutos lähtötasosta seerumin kreatiinifosfokinaasi (CPK) tasoissa lihas- ja tulehdustilan biomarkkerina.
|
Alkuperäisestä lähtötilasta viimeisen annoksen jälkeen 26 viikon ajan
|
|
N-terminalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Alkutasosta viimeisen annoksen jälkeiseen 26. viikkoon
|
Muutos lähtötasosta seerumin N-terminaalisen pro-B-tyyppisen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuuksissa sydämen kuormitusta osoittavana biomarkkerina.
|
Alkutasosta viimeisen annoksen jälkeiseen 26. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JY-STEMIS-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .