En undersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af intravenøst Stemis™ hos ældre personer med mild til moderat skrøbelighedssyndrom

Inklusionskriterier:

Deltagere vil være berettigede til at blive inkluderet i studiet kun, hvis de opfylder alle følgende kriterier på tidspunktet for screening:

1. Deltagere i alderen ≥ 60 til ≤ 85 år.
2. Deltagere med klinisk diagnose af mild til moderat FS som vurderet af undersøgeren med en CFS-score mellem 4 og 6.
3. Deltagere vil ikke starte nogen ny behandling for denne tilstand under studiet.
4. Deltagere med kropsvægt mellem 40 og 90 kg.
5. Deltagere er villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet efter at have læst samtykkeerklæringen og den oplyste information.

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder et eller flere af følgende kriterier på tidspunktet for screening, vil blive udelukket fra inklusion:

1. Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at udføre nogen af de vurderinger, der kræves til endepunktsanalyse.
2. Deltagere, der har en diagnose på en invalidiserende neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til: Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, slagtilfælde eller demens.
3. Deltagere, der har en score på Mini-Mental State Examination (MMSE) på 24 eller derunder.

4. Deltagere, der har en signifikant komorbid medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til:

   • Alvorlig nyresygdom, der kræver hemodialyse eller peritoneal dialyse.
   • Avanceret leversygdom såsom alvorlig leverskrumpe.
   • Alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3 og 4).
   • Alvorlig lungefunktionsforstyrrelse, herunder alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom stadium III eller IV (Gold-klassifikation).
5. Deltagere, der har en historie med dyb venetrombose eller lungeemboli, kendt hyperkoagulabilitet, eller kendt familiehistorie med tromboembolisk sygdom.
6. Deltagere, der har en klinisk historie med malignitet inden for de seneste 5 år (dvs. patienter med tidligere malignitet skal være sygdomsfri i 5 år), undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom eller in situ-carcinomer.
7. Deltagere, der bruger kronisk immunsuppressiv terapi, herunder kortikosteroider (> 5 mg/dag af prednison eller ækvivalent), eller TNF-alfa-antagonister.
8. Deltagere på kronisk immunsuppressiv transplantationsbehandling.
9. Deltagere, der har deltaget i et andet klinisk studie med nye undersøgelsesbaserede terapier inden for 6 måneder før screening.
10. Deltagere, der har modtaget anden stamcelleteapi inden for 12 måneder før screening.
11. Deltagere med kendte allergier eller overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen og cellulære terapier (dvs. penicillin eller streptomycin).
12. Deltagere, der har en historie med misbrug af stoffer eller alkohol inden for de seneste 3 år.
13. Deltagere, der er kendt for at være inficeret med human immundefektvirus (HIV).
14. Deltagere er i øjeblikket indlagt på hospital.

15. Deltagere, der har en signifikant sygdom efter hovedundersøgerens (PI) vurdering, herunder, men ikke begrænset til:

    • Psykisk sygdom
    • Ukontrolleret hypertension eller hypotension
    • Ustabil hjerterytmeforstyrrelse
    • Aktiv hepatitis B, hepatitis C-infektioner
16. Deltagere, der har enhver tilstand, som efter PI's mening begrænser levetiden til < 1 år.

17. Deltagere, der har enhver anden tilstand, som efter undersøgerens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller compliance eller forhindre en vellykket afslutning af studiet.

    -