Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Stemis™ endovenoso in soggetti anziani con sindrome di fragilità da lieve a moderata

Criteri di inclusione:

I soggetti saranno idonei all'arruolamento nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri al momento dello screening:

1. Soggetti di età ≥ 60 fino a ≤ 85 anni.
2. Soggetti con diagnosi clinica di FS da lieve a moderata valutata dallo Sperimentatore con punteggio CFS compreso tra 4 e 6.
3. I soggetti non inizieranno alcun nuovo trattamento per questa condizione durante lo studio.
4. Soggetti con peso corporeo compreso tra 40 e 90 kg.
5. I soggetti sono disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio dopo aver letto il modulo di consenso informato e le informazioni fornite.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri al momento dello screening saranno esclusi dall'arruolamento:

1. Soggetti non disposti o incapaci di eseguire una qualsiasi delle valutazioni richieste dall'analisi degli endpoint.
2. Soggetti con diagnosi di qualsiasi disturbo neurologico invalidante, inclusi ma non limitati a: malattia di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, ictus o demenza.
3. Soggetti con punteggio al Mini-Mental State Examination (MMSE) pari o inferiore a 24.

4. Soggetti con una o più condizioni mediche comorbidità significative, inclusi ma non limitati a:

   • Malattia renale grave che richiede emodialisi o dialisi peritoneale.
   • Malattie epatiche avanzate come la cirrosi epatica grave.
   • Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe NYHA 3 e 4).
   • Disfunzione polmonare grave, inclusa broncopneumopatia cronica ostruttiva grave di stadio III o IV (classificazione Gold)
5. Soggetti con anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare, ipercoagulabilità nota o anamnesi familiare nota di malattia tromboembolica.
6. Soggetti con anamnesi clinica di neoplasia maligna entro 5 anni (cioè i pazienti con precedente neoplasia maligna devono essere liberi da malattia da 5 anni), eccetto carcinoma basocellulare trattato in modo curativo o carcinomi in situ.
7. Soggetti in terapia cronica con immunosoppressori, inclusi corticosteroidi (> 5 mg/giorno di prednisone o equivalente) o antagonisti del TNF-alfa.
8. Soggetti in terapia cronica immunosoppressiva post-trapianto.
9. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico con nuove terapie sperimentali entro 6 mesi prima dello screening.
10. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi altra terapia cellulare staminale entro 12 mesi prima dello screening.
11. Soggetti con allergie note o ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione e delle terapie cellulari (ad esempio, penicillina o streptomicina).
12. Soggetti con anamnesi di abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 anni.
13. Soggetti noti per essere infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
14. Soggetti attualmente ospedalizzati.

15. Soggetti con una malattia significativa secondo il giudizio dello sperimentatore principale (PI), inclusi ma non limitati a:

    • Malattia psichiatrica
    • Ipertensione o ipotensione non controllate
    • Aritmia cardiaca instabile
    • Infezioni attive da epatite B, epatite C
16. Soggetti con qualsiasi condizione che, a giudizio del PI, limita l'aspettativa di vita a < 1 anno.

17. Soggetti con qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o l'aderenza del paziente o precludere il completamento con successo dello studio.

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