満期産新生児のかかと穿刺時の疼痛管理のためのネスティング技術 (Nestıng)

本研究は、ネスティング技術が行動的および生理学的アウトカム（具体的には、痛みスコア、泣き続ける時間、呼吸数、心拍数、SpO₂）に及ぼす効果を評価するために設計された無作為化比較試験であり、これらの指標は、ベースライン（処置前）、処置中、回復期（処置後）の3時点で測定されました。

仮説 H₀: ネスティング技術は、かかと穿刺採血中の新生児の痛み、泣き続ける時間、心拍数、酸素飽和度、または呼吸数に有意な効果を持たない。

H₁: ネスティング技術は、かかと穿刺採血中の新生児の痛み、泣き続ける時間、心拍数、酸素飽和度、または呼吸数に有意な効果を持つ。

研究の対象者選定基準には、定期的なかかと穿刺採血を受ける正期産新生児で、出生体重が2500gから4000gの間、いかなる薬剤も投与されておらず、両親が参加に同意した者が含まれました。 サンプルサイズは、第3測定時点における新生児・乳児疼痛スケール（NIPS）スコアの平均値に基づく検出力分析を通じて決定されました。 効果量（Cohenのd = 0.83として計算）は、介入群（2.06 ± 2.83）と対照群（4.44 ± 2.93）の差から導出されました。 2つの独立した群に対して、95%の信頼水準（α = 0.05）および80%の統計的検出力（1-β = 0.80）で、各群に少なくとも25名の新生児が必要であると判断されました。 研究は、介入群29名、対照群30名の合計59名の新生児で完了しました。

介入 本研究は、2024年5月から8月にかけて大学病院で実施されました。 適格な新生児の両親には研究に関する詳細情報が提供され、書面および口頭によるインフォームドコンセントが得られました。 新生児は、介入に関与しない独立した研究者によって、無作為化を確保するため、オンライン無作為リスト生成器（Random.orgウェブサイト）を用いて無作為に割り付けられました。 無作為化リストは、研究過程でのバイアスを防ぐため、介入を実施する研究者に封印された封筒で提供されました。 本研究は、データ分析を行う研究者が群割り付けについて盲検化された単盲検試験として実施されました。手順を実施する臨床スタッフは、介入の視覚的性質上、盲検化できませんでした。

介入群では、かかと穿刺手技の前にネスティング技術が適用されました。 ネスティング技術は、新生児を側臥位にし、手と足を屈曲させ、運動を制限することなく、特別に準備された支持材（綿を詰めた枕）を使用して、すべての体表面に接触する巣を作ることを含みました。 新生児は3分間その巣の中に保たれました。 生理学的パラメータとNIPSは、3分間の期間終了時に評価されました。 臨床助産師によって行われたかかと穿刺手技の後、手技中の生理学的パラメータとNIPSが評価されました。 手技後、ネスティング技術がさらに3分間適用され、その期間終了時に生理学的パラメータとNIPSが評価されました。

対照群では、新生児はかかと穿刺手技の前に3分間ベッド上の自然な姿勢で保たれ、その期間終了時に生理学的パラメータとNIPSが評価されました。 臨床助産師によって行われたかかと穿刺手技の後、手技中の生理学的パラメータとNIPSが評価されました。 手技後、新生児は3分間自然な姿勢で保たれ、その期間終了時に生理学的パラメータとNIPSが評価されました（図1）。データ収集 データは、「乳児情報フォーム」、生理学的変化を評価するための5パラメータの「観察フォーム」、およびNIPSを用いて収集されました。

手技の標準化 かかと穿刺は、授乳後30〜45分、乳児が覚醒しているか軽い睡眠中に行われました。 手技は、出生後スクリーニングのみを目的として行われ、他の刺激と混同する可能性のあるケア活動と組み合わせることはありませんでした。

データ分析 すべての分析にはIBM SPSS Statisticsバージョン29.0が使用されました。 記述統計（度数、パーセンテージ、平均、標準偏差）が計算されました。 データセットは、正規性と分散の等質性の仮定を検証するための予備的分析に供されました。 正規性はコルモゴロフ-スミルノフ検定を用いて評価されました。 データは正規分布に従っていたため、パラメトリック検定が使用されました。 群間の平均値の比較には独立標本t検定が用いられました。 時間経過に伴う測定値の有意差を評価するために、反復測定分散分析（ANOVA）が使用されました。 すべての分析で、有意水準はp ≤ 0.05としました。