- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07462884
Nestelő Technika a Fájdalom Kezelésére Sarlós Tüske Alatt Kifejlett Újszülötteknél (Nestıng)
Fésülési Technika a Fájdalomkezeléshez Sarlós Szúrás Alatt Kifejlett Újszülötteknél
Háttér: Az újszülöttek fájdalomcsillapítási stratégiáinak hatékonyságának meghatározása bizonyítékot szolgáltat a magas színvonalú szülésznői gyakorlatok előmozdításához.
Cél: A kutatás célja a fészektechnika hatásának értékelése az újszülöttek sarkú szúrásos vérvétel során észlelt fájdalomválaszára.
Módszer: Egy egyetemi kórház sarkú szúrásos vérvételi eljárása során 29 időleges újszülött fájdalomválaszát értékelték, akiket speciálisan tervezett párnákkal készített fészekben tartottak 3 percig a beavatkozás előtt, alatt és után, valamint 30 olyan időleges újszülöttét, akik rutin eljáráson estek át anélkül, hogy fészekbe helyezték volna őket. Az adatokat a Csecsemő Információs Űrlap, Megfigyelési Űrlap és az Újszülött Csecsemő Fájdalom Skála segítségével gyűjtötték. Az adatok elemzéséhez statisztikai szoftvercsomagot használtak. Mivel az adatok normális eloszlásúak voltak, a független t-próbát alkalmazták a csoportátlagok összehasonlítására, és az ismételt mérések ANOVA-t használták az időbeli különbségek felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált kontrollált kísérleti tanulmány, amely a fészkelési technika hatását értékeli a viselkedési és fiziológiai eredményekre – kifejezetten a fájdalom pontszámokra, sírás időtartamára, légzési frekvenciára, szívfrekvenciára és SpO₂-re –, amelyeket három időpontban mértünk: alapvonalon (a beavatkozás előtt), a beavatkozás alatt és a felépülés során (a beavatkozás után).
Hipotézisek H₀: A fészkelési technikának nincs szignifikáns hatása az újszülöttek fájdalomérzetére, sírás időtartamára, szívfrekvenciájára, oxigénszaturációjára vagy légzési frekvenciájára a sarkú szúrásos vérvétel során.
H₁: A fészkelési technikának szignifikáns hatása van az újszülöttek fájdalomérzetére, sírás időtartamára, szívfrekvenciájára, oxigénszaturációjára vagy légzési frekvenciájára a sarkú szúrásos vérvétel során.
Minta A vizsgálatba való bevonási kritériumok közé tartoztak az időszülésű újszülöttek, akik rutin sarkú szúrásos vérvételen estek át, születési súlyuk 2500 g és 4000 g között volt, nem kaptak gyógyszereket, és szüleik beleegyezést adtak a részvételre. A minta nagyságát a harmadik mérési időpontban mért Neonatális Csecsemő Fájdalom Skála (NIPS) pontszámok átlagai alapján végzett erőanalízis határozta meg. A hatásméret, amely Cohen d = 0,83-ként számítva, az intervenciós (2,06 ± 2,83) és kontroll (4,44 ± 2,93) csoportok közötti különbségből származik. Két független csoport esetén, 95%-os megbízhatósági szinttel (α = 0,05) és 80%-os statisztikai erővel (1-β = 0,80), megállapították, hogy minden csoportnak legalább 25 újszülöttre van szüksége. A vizsgálat összesen 59 újszülöttel fejeződött be, amelyből 29 volt az intervenciós csoportban és 30 a kontroll csoportban.
Intervenció A vizsgálatot egy egyetemi kórházban végezték 2024 május és augusztus között. Részletes információkat nyújtottak a jogosult újszülöttek szüleinek, és írásbeli és szóbeli tájékoztatott beleegyezést szereztek. Az újszülöttek randomizálását a beavatkozásban nem részt vevő független kutató végezte egy online véletlen lista generátor, nevezetesen a Random.org weboldal segítségével, hogy biztosítsa a randomizálást. A randomizálási listát a beavatkozásokat végző kutatóknak lezárt borítékokban adták át, hogy megakadályozzák a torzítást a vizsgálati folyamat során. A vizsgálatot egyszerű vak kísérletként végezték, amelyben az adatelemzést végző kutató nem tudta a csoportbeosztást; a klinikai személyzet, aki a beavatkozásokat végrehajtotta, nem vakítható volt az intervenció látható jellege miatt.
Az intervenciós csoportban a fészkelési technikát a sarkú szúrásos eljárás előtt alkalmazták. A fészkelési technika magában foglalta az újszülött oldalirányú pozicionálását kezekkel és lábakkal hajlítva, mozgásukat korlátozás nélkül, speciálisan előkészített támaszanyagok (gyapottal töltött párnák) segítségével, hogy olyan fészket hozzanak létre, amely az összes testfelületet érinti. Az újszülöttet 3 percig tartották a fészekben. A fiziológiai paramétereket és a NIPS-t a 3 perces időszak végén értékelték. A klinikai bába által végrehajtott sarkú szúrásos eljárást a fiziológiai paraméterek és a NIPS értékelése követte a beavatkozás alatt. A beavatkozás után a fészkelési technikát további 3 percig alkalmazták, és a fiziológiai paramétereket és a NIPS-t ezen időszak végén értékelték.
A kontroll csoportban az újszülötteket a sarkú szúrásos eljárás előtt 3 percig tartották természetes pozíciójukban az ágyon, a fiziológiai paramétereket és a NIPS-t ezen időszak végén értékelték. A klinikai bába által végrehajtott sarkú szúrásos eljárást a fiziológiai paraméterek és a NIPS értékelése követte a beavatkozás alatt. A beavatkozás után az újszülötteket 3 percig tartották természetes pozíciójukban, és a fiziológiai paramétereket és a NIPS-t ezen időszak végén értékelték (1. ábra) Adatgyűjtés Az adatokat az "Újszülött Információs Űrlap", egy 5 paraméteres "Megfigyelési Űrlap" a fiziológiai változások értékelésére, és a NIPS segítségével gyűjtötték.
Eljárási Standardizáció A sarkú szúrásokat 30-45 perccel az etetés után végezték, miközben a csecsemők éberek vagy könnyű alvásban voltak. Az eljárásokat kizárólag posztnatális szűrés céljából végezték, és nem kombinálták más gondozási tevékenységekkel, hogy elkerüljék a zavaró ingereket.
Adatelemzés Minden elemzéshez az IBM SPSS Statistics 29.0 verzióját használták. Leíró statisztikákat számoltak, beleértve a gyakoriságot, százalékot, átlagot és szórását. Az adathalmaz előzetes elemzésen esett át, hogy teszteljék a normalitás és a variancia homogenitásának feltételezéseit. A normalitást Kolmogorov-Smirnov teszt segítségével értékelték. Mivel az adatok normális eloszlást követtek, paraméteres teszteket használtak. A független minták t-próbáját alkalmazták a csoportok közötti átlagok összehasonlítására. Ismételt mérések varianciaanalízisét (ANOVA) használták az időbeli mérések szignifikáns különbségeinek értékelésére. Minden elemzéshez p ≤ 0,05 szignifikancia szintet alkalmaztak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mersin
-
Mersin, Mersin, Törökország (Türkiye), (333) 43_-____
- Mersin University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülöttek, akik rutin sarkantyúvérvizsgálaton esnek át,
- Súly 2500 g és 4000 g között,
- Nem szednek gyógyszereket, és akiknek a szülei beleegyeztek a részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Újszülöttek, akiknek bármilyen orvosi állapota befolyásolhatja fiziológiai vagy viselkedési válaszaikat,
- Klinikailag instabil csecsemők vagy akik gyógyszert kapnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beágyazási technika
Az intervenciós csoport újszülöttei egy fészekelési technikát hajtanak végre a sarokszúrásos vérvétel előtt.
|
A beágyazási technikában a babát háton fekvő helyzetben tartják, kezekkel és lábakkal behajlítva, mozgáskorlátozás nélkül, speciálisan előkészített támasztóanyagokból (pamuttal töltött speciálisan előkészített párnák) készült fészekben, amely a baba testének minden felületével érintkezni fog.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Az ellenőrző csoport újszülöttei a sarokszúrásos vérvétel során az ágyon természetes testtartásukban maradnak nyugtatószerek nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos összpontszám a Neonatális Csecsemőfájdalmasság Skálán
Időkeret: Alapvonal (a 3 perces előzetes eljárás időszakának vége), a sarokszúrási eljárás alatt, és a 3 perces utólagos eljárás időszakának végén
|
A skála 6 kritérium alapján határozza meg az újszülöttek fájdalmait: arckifejezés (0-1 pont), sírás (0-2 pont), légzésminta (0-1 pont), karizmok mozgása (0-1 pont), lábizmok mozgása (0-1 pont) és éberségi szint (0-1 pont).
Magasabb pontszám erősebb fájdalomreakciót jelez.
|
Alapvonal (a 3 perces előzetes eljárás időszakának vége), a sarokszúrási eljárás alatt, és a 3 perces utólagos eljárás időszakának végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos pulzusszám
Időkeret: Kiindulási érték (a 3 perces előzetes időszak végén), a sarokszúrás eljárás során, és a 3 perces utólagos időszak végén
|
Fiziológiai és viselkedési paraméterek
|
Kiindulási érték (a 3 perces előzetes időszak végén), a sarokszúrás eljárás során, és a 3 perces utólagos időszak végén
|
|
Átlagos légzési gyakoriság
Időkeret: Alapvonal (a 3 perces előzetes időszak végén), a sarokszúrás eljárás során, és a 3 perces utólagos időszak végén
|
Fiziológiai és viselkedési paraméterek
|
Alapvonal (a 3 perces előzetes időszak végén), a sarokszúrás eljárás során, és a 3 perces utólagos időszak végén
|
|
Átlagos oxigénszaturáció
Időkeret: Alapvonal (3 perces eljárás előtti időszak vége), a sarkas szúrás eljárás során, és a 3 perces eljárás utáni időszak végén
|
Fiziológiai és viselkedési paraméterek
|
Alapvonal (3 perces eljárás előtti időszak vége), a sarkas szúrás eljárás során, és a 3 perces eljárás utáni időszak végén
|
|
Átlagos sírás időtartama
Időkeret: Alapvonal (a 3 perces előzetes időszak vége), a sarokszúrási eljárás során és a 3 perces utólagos időszak végén
|
Fiziológiai és viselkedési paraméterek
|
Alapvonal (a 3 perces előzetes időszak vége), a sarokszúrási eljárás során és a 3 perces utólagos időszak végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/833
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .