- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07462884
Nesteteknikk for Smertehåndtering under Hælprikk hos Termine Nyfødte (Nestıng)
Nesteteknikk for smertehåndtering under hælprikk hos fullgåtte nyfødte
Bakgrunn: Å fastslå effektiviteten av smertehåndteringsstrategier hos nyfødte gir bevis for å fremme høykvalitets jordmortjenester.
Formål: Formålet med forskningen er å evaluere effekten av nesting-teknikken på smerterespons under hælprikking for blodprøvetaking hos nyfødte.
Metode: Under hælprikkprosedyren for blodprøvetaking ved et universitetssykehus ble smerterespons evaluert hos 29 fullbårne nyfødte som ble holdt i et rede laget av spesialdesignede puter i 3 minutter før, under og etter prosedyren, og hos 30 fullbårne nyfødte som gjennomgikk rutineprosedyren uten å bli plassert i et rede. Data ble samlet ved bruk av Babyinformasjonsskjemaet, Observasjonsskjemaet og Neonatal Infant Pain Scale. Et statistisk programvarepakke ble brukt for dataanalyse. Ettersom dataene var normalfordelte ble uavhengig t-test brukt for å sammenligne gruppegjennomsnitt, og gjentatte målinger ANOVA ble benyttet for å vurdere forskjeller over tid.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert eksperimentell studie designet for å evaluere effekten av nesterteknikken på atferdsmessige og fysiologiske utfall – spesifikt smertescore, gråtevarighet, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og SpO₂ – målt på tre tidspunkter: utgangspunkt (før prosedyren), under prosedyren og under rekonvalesens (etter prosedyren).
Hypoteser H₀: Nesterteknikken har ingen signifikant effekt på nyfødtes smerte, gråtevarighet, hjertefrekvens, oksygenmetning eller respirasjonsfrekvens under hælprikk-blodprøvetaking.
H₁: Nesterteknikken har signifikant effekt på nyfødtes smerte, gråtevarighet, hjertefrekvens, oksygenmetning eller respirasjonsfrekvens under hælprikk-blodprøvetaking.
Utvalg Inklusjonskriterier for studien inkluderte fullbårne nyfødte som gjennomgikk rutinemessig hælprikk-blodprøvetaking, med en fødselsvekt mellom 2500 g og 4000 g, som ikke mottok noen medisiner, og hvis foreldre ga samtykke til deltakelse. Utvalgsstørrelsen ble bestemt gjennom en styrkeanalyse basert på gjennomsnittene for Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-score ved det tredje måletidspunktet. Effektstørrelsen, beregnet som Cohens d = 0,83, ble utledet fra forskjellen mellom intervensjonsgruppen (2,06 ± 2,83) og kontrollgruppen (4,44 ± 2,93). For to uavhengige grupper, med et 95 % konfidensnivå (α = 0,05) og 80 % statistisk styrke (1-β = 0,80), ble det bestemt at hver gruppe trengte minst 25 nyfødte. Studien ble fullført med totalt 59 nyfødte, bestående av 29 i intervensjonsgruppen og 30 i kontrollgruppen.
Intervensjon Studien ble gjennomført på et universitetssykehus mellom mai og august 2024. Detaljert informasjon om studien ble gitt til foreldrene til kvalifiserte nyfødte, og skriftlig og muntlig informert samtykke ble innhentet. Nyfødte ble randomisert av en uavhengig forsker som ikke var involvert i intervensjonen, ved bruk av en online tilfeldig liste-generator, nemlig Random.org-nettstedet, for å sikre randomisering. Randomiseringslisten ble gitt til forskerne som utførte intervensjonene i forseglede konvolutter for å forhindre skjevhet under studiefremgangen. Studien ble gjennomført som en enkeltblindet studie der forskeren som utførte dataanalysen var blindet for gruppetilordning; det kliniske personalet som implementerte prosedyrene kunne ikke bli blindet på grunn av intervensjonens synlige natur.
I intervensjonsgruppen ble nesterteknikken brukt før hælprikkprosedyren. Nesterteknikken innebar å posisjonere den nyfødte i en lateral stilling med hendene og beina flektert, uten å begrense bevegelse, ved bruk av spesielt tilberedte støttematerialer (pute fylt med bomull) for å skape et rede som berørte alle kroppsoverflater. Den nyfødte ble holdt i reden i 3 minutter. Fysiologiske parametere og NIPS ble vurdert ved slutten av 3-minuttersperioden. Hælprikkprosedyren, utført av den kliniske jordmoren, ble etterfulgt av vurderinger av fysiologiske parametere og NIPS under prosedyren. Etter prosedyren ble nesterteknikken brukt i ytterligere 3 minutter, og fysiologiske parametere og NIPS ble evaluert ved slutten av denne perioden.
I kontrollgruppen ble nyfødte holdt i sin naturlige stilling på sengen i 3 minutter før hælprikkprosedyren, med fysiologiske parametere og NIPS vurdert ved slutten av denne perioden. Hælprikkprosedyren, utført av den kliniske jordmoren, ble etterfulgt av vurderinger av fysiologiske parametere og NIPS under prosedyren. Etter prosedyren ble nyfødte holdt i sin naturlige stilling i 3 minutter, og fysiologiske parametere og NIPS ble evaluert ved slutten av denne perioden (Figur 1). Datainnsamling Data ble samlet ved bruk av "Informasjonsskjema for spedbarn", et 5-parameter "Observasjonsskjema" for å vurdere fysiologiske endringer, og NIPS.
Prosedyrestandardisering Hælprikker ble utført 30–45 minutter etter måltid mens spedbarna var våkne eller i lett søvn. Prosedyrene ble utført utelukkende for postnatal screening og ikke kombinert med andre omsorgsaktiviteter for å unngå forvirrende stimuli.
Dataanalyse IBM SPSS Statistics versjon 29.0 ble brukt til alle analyser. Beskrivende statistikk, inkludert frekvens, prosentandel, gjennomsnitt og standardavvik, ble beregnet. Datasettet ble underlagt foreløpige analyser for å teste antakelser om normalitet og homogenitet av varians. Normalitet ble vurdert ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen. Siden dataene fulgte en normalfordeling, ble parametriske tester brukt. Uavhengige prøver t-test ble brukt til å sammenligne gjennomsnitt mellom grupper. Gjentatte målinger variansanalyse (ANOVA) ble brukt til å evaluere signifikante forskjeller i målinger over tid. Et signifikansnivå på p ≤ 0,05 ble vedtatt for alle analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mersin
-
Mersin, Mersin, Tyrkia (Türkiye), (333) 43_-____
- Mersin University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Terminfødte nyfødte som gjennomgår rutinemessig hælprikktesting
- Vekt mellom 2500 g og 4000 g,
- Som ikke mottar noen medikamenter, og hvis foreldre har gitt samtykke til deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- Nyfødte med en hvilken som helst medisinsk tilstand som kan påvirke fysiologiske eller atferdsmessige responser,
- Spedbarn som var klinisk ustabile eller mottok medikamenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nesting-teknikk
Nyfødte i intervensjonsgruppen vil gjennomgå en reirteknikk før hælprikking for blodprøvetaking.
|
I nøsteteknikken vil babyen holdes i en supin stilling med hendene og beina bøyd, uten begrenset bevegelse, i et rede laget av spesialtilberedte støttematerialer (spesialtilberedte puter fylt med bomull) som vil komme i kontakt med alle overflater på babyens kropp.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Nyfødte i kontrollgruppen vil bli holdt i sin naturlige stilling på sengen under hælprikk-blodprøven uten sedativer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig totalpoengsum på Neonatal Infant Pain Scale
Tidsramme: Utgangspunkt (slutten av 3-minutters forberedelsesperiode), under hælprikkprosedyren, og ved slutten av 3-minutters etterprosedyreperiode
|
Skalaen har som mål å fastslå smerter hos nyfødte ved hjelp av 6 kriterier: ansiktsuttrykk (0-1 poeng), gråt (0-2 poeng), pustemønster (0-1 poeng), armbevegelser (0-1 poeng), beinbevegelser (0-1 poeng) og våkenhetsnivå (0-1 poeng).
Høyere poengsummer indikerer en sterkere smerterespons.
|
Utgangspunkt (slutten av 3-minutters forberedelsesperiode), under hælprikkprosedyren, og ved slutten av 3-minutters etterprosedyreperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (slutten av 3-minutters forprosedyrperiode), under hælprikkprosedyren, og ved slutten av 3-minutters etterprosedyrperiode
|
Fysiologiske og atferdsmessige parametere
|
Baseline (slutten av 3-minutters forprosedyrperiode), under hælprikkprosedyren, og ved slutten av 3-minutters etterprosedyrperiode
|
|
Gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline (slutten av 3-minutters forprosedyreperiode), under hælprikkprosedyren og ved slutten av 3-minutters etterprosedyreperiode
|
Fysiologiske og atferdsmessige parametre
|
Baseline (slutten av 3-minutters forprosedyreperiode), under hælprikkprosedyren og ved slutten av 3-minutters etterprosedyreperiode
|
|
Gjennomsnittlig oksygenmetning
Tidsramme: Baseline (slutten av 3-minutters forprosedyreperiode), under hælprikkprosedyren, og ved slutten av 3-minutters etterprosedyreperiode
|
Fysiologiske og atferdsmessige parametre
|
Baseline (slutten av 3-minutters forprosedyreperiode), under hælprikkprosedyren, og ved slutten av 3-minutters etterprosedyreperiode
|
|
Gjennomsnittlig Gråtevarighet
Tidsramme: Baseline (slutten av 3-minutters forprosedyrperiode), under hælprikkprosedyren, og ved slutten av 3-minutters etterprosedyrperiode
|
Fysiologiske og atferdsmessige parametre
|
Baseline (slutten av 3-minutters forprosedyrperiode), under hælprikkprosedyren, og ved slutten av 3-minutters etterprosedyrperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/833
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .