- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07462884
Hnízdící Technika pro Zvládání Bolesti při Píchnutí do Paty u Donošených Novorozenců (Nestıng)
Nestıng Technıka pro Zvládání Bolesti Při Píchání do Paty u Donošených Novorozenců
Úvod: Stanovení účinnosti strategií pro zvládání bolesti u novorozenců poskytuje důkazy pro podporu kvalitní porodnické praxe.
Cíl: Cílem výzkumu je vyhodnotit účinek techniky hnízdění na reakci na bolest při odběru krve z paty u novorozenců.
Metoda: Během procedury odběru krve z paty na univerzitní nemocnici byla reakce na bolest vyhodnocena u 29 donošených novorozenců, kteří byli před, během a po zákroku drženi v hnízdě zhotoveném ze speciálně navržených polštářů po dobu 3 minut, a u 30 donošených novorozenců, kteří podstoupili rutinní proceduru bez umístění do hnízda. Data byla shromážděna pomocí Formuláře s informacemi o dítěti, Pozorovacího formuláře a Škály bolesti novorozenců a kojenců. Pro analýzu dat byl použit statistický softwarový balíček. Protože data byla normálně rozložena, byl pro porovnání průměrů skupin použit nezávislý t-test a pro posouzení rozdílů v čase byla použita analýza rozptylu s opakovanými měřeními (Repeated Measures ANOVA).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie navržená k vyhodnocení účinku techniky hnízdění na behaviorální a fyziologické výsledky – konkrétně skóre bolesti, dobu pláče, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a SpO₂ – měřené ve třech časových bodech: na počátku (před zákrokem), během zákroku a během rekonvalescence (po zákroku).
Hypotézy H₀: Technika hnízdění nemá významný vliv na bolest novorozenců, dobu pláče, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem ani dechovou frekvenci během odběru krve z paty.
H₁: Technika hnízdění má významný vliv na bolest novorozenců, dobu pláče, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem nebo dechovou frekvenci během odběru krve z paty.
Kritéria zařazení do vzorku pro studii zahrnovala donošené novorozence podstupující rutinní odběr krve z paty, s porodní hmotností mezi 2500 g a 4000 g, kteří nedostávali žádné léky a jejichž rodiče poskytli souhlas s účastí. Velikost vzorku byla stanovena pomocí analýzy síly založené na průměrných skóre Neonatální škály bolesti (NIPS) ve třetím časovém bodě měření. Velikost účinku, vypočtená jako Cohenovo d = 0,83, byla odvozena z rozdílu mezi intervenční (2,06 ± 2,83) a kontrolní (4,44 ± 2,93) skupinou. Pro dvě nezávislé skupiny, s 95% hladinou spolehlivosti (α = 0,05) a 80% statistickou silou (1-β = 0,80), bylo stanoveno, že každá skupina vyžaduje alespoň 25 novorozenců. Studie byla dokončena s celkovým počtem 59 novorozenců, z toho 29 v intervenční skupině a 30 v kontrolní skupině.
Intervence Studie byla provedena na univerzitní nemocnici mezi květnem a srpnem 2024. Podrobné informace o studii byly poskytnuty rodičům způsobilých novorozenců a byl získán písemný a ústný informovaný souhlas. Novorozenci byli randomizováni nezávislým výzkumníkem nezapojeným do intervence, za použití online generátoru náhodných seznamů, konkrétně webové stránky Random.org, aby byla zajištěna randomizace. Randomizační seznam byl poskytnut výzkumníkům provádějícím intervence v zapečetěných obálkách, aby se zabránilo zkreslení během průběhu studie. Studie byla provedena jako jednoduše zaslepená studie, ve které byl výzkumník provádějící analýzu dat zaslepen ohledně rozdělení do skupin; klinický personál provádějící zákroky nemohl být zaslepen kvůli viditelné povaze intervence.
V intervenční skupině byla technika hnízdění aplikována před zákrokem odběru krve z paty. Technika hnízdění spočívala v položení novorozence do laterální polohy s ohnutýma rukama a nohama, bez omezení pohybu, za použití speciálně připravených podpůrných materiálů (polštářů naplněných vatou) k vytvoření hnízda, které bylo v kontaktu s celým povrchem těla. Novorozenec byl udržován v hnízdě po dobu 3 minut. Fyziologické parametry a NIPS byly hodnoceny na konci 3minutového období. Zákrok odběru krve z paty, provedený klinickou porodní asistentkou, byl následován hodnocením fyziologických parametrů a NIPS během zákroku. Po zákroku byla technika hnízdění aplikována po další 3 minuty a fyziologické parametry a NIPS byly vyhodnoceny na konci tohoto období.
V kontrolní skupině byli novorozenci udržováni ve své přirozené poloze na lůžku po dobu 3 minut před zákrokem odběru krve z paty, s fyziologickými parametry a NIPS hodnocenými na konci tohoto období. Zákrok odběru krve z paty, provedený klinickou porodní asistentkou, byl následován hodnocením fyziologických parametrů a NIPS během zákroku. Po zákroku byli novorozenci udržováni ve své přirozené poloze po dobu 3 minut a fyziologické parametry a NIPS byly vyhodnoceny na konci tohoto období (Obrázek 1) Sběr dat Data byla shromážděna pomocí „Formuláře informací o kojenci“, 5parametrového „Pozorovacího formuláře“ pro hodnocení fyziologických změn a NIPS.
Standardizace postupu Punkce paty byly provedeny 30–45 minut po krmení, zatímco kojenci byli vzhůru nebo v lehkém spánku. Zákroky byly prováděny výhradně pro postnatální screening a nebyly kombinovány s jinými ošetřovatelskými činnostmi, aby se předešlo rušivým podnětům.
Analýza dat Pro všechny analýzy byl použit IBM SPSS Statistics verze 29.0. Byly vypočteny deskriptivní statistiky, včetně frekvence, procenta, průměru a směrodatné odchylky. Datový soubor byl podroben předběžným analýzám k testování předpokladů normality a homogenity rozptylu. Normalita byla hodnocena pomocí Kolmogorovova-Smirnovova testu. Protože data následovala normální rozdělení, byly použity parametrické testy. K porovnání průměrů mezi skupinami byl použit t-test pro nezávislé výběry. K vyhodnocení významných rozdílů v měřeních v čase byla použita analýza rozptylu s opakovanými měřeními (ANOVA). Pro všechny analýzy byla přijata hladina významnosti p ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mersin
-
Mersin, Mersin, Turecko (Türkiye), (333) 43_-____
- Mersin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Donošená novorozeňata podstupující rutinní odběr krve z patičky
- Hmotnost mezi 2500 g a 4000 g,
- Neužívající žádné léky a jejichž rodiče poskytli souhlas s účastí.
Kriteria vyloučení:
- Novorozeňata s jakýmkoli zdravotním stavem, který by mohl ovlivnit fyziologické nebo behaviorální reakce,
- Kojenci, kteří byli klinicky nestabilní nebo užívali léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika zanořování
Novorozenci v intervenční skupině podstoupí techniku hnízdění před odběrem krve z paty.
|
U techniky hnízdění bude dítě drženo v poloze na zádech s ohnutýma rukama a nohama, bez omezení pohybu, v hnízdě vyrobeném ze speciálně připravených podpůrných materiálů (speciálně připravených polštářů naplněných vatou), které budou v kontaktu s celým povrchem těla dítěte.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Novorozenci v kontrolní skupině budou během odběru krve z paty udržováni v přirozené poloze na lůžku bez jakýchkoliv sedativ.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné celkové skóre na novorozenecké škále bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota (konec 3minutového období před zákrokem), během odběru krve z patičky a na konci 3minutového období po zákroku
|
Škála má za cíl určit bolest novorozence pomocí 6 kritérií: mimika obličeje (0–1 bod), pláč (0–2 body), dýchací vzorec (0–1 bod), pohyby paží (0–1 bod), pohyby nohou (0–1 bod) a úroveň bdělosti (0–1 bod). Vyšší skóre znamená silnější bolestivou reakci.
|
Výchozí hodnota (konec 3minutového období před zákrokem), během odběru krve z patičky a na konci 3minutového období po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (konec 3minutového období před výkonem), během výkonu patního vpichu a na konci 3minutového období po výkonu
|
Fyziologické a behaviorální parametry
|
Výchozí stav (konec 3minutového období před výkonem), během výkonu patního vpichu a na konci 3minutového období po výkonu
|
|
Průměrná dechová frekvence
Časové okno: Výchozí stav (konec 3minutového období před zákrokem), během odběru krve z patičky a na konci 3minutového období po zákroku
|
Fyziologické a behaviorální parametry
|
Výchozí stav (konec 3minutového období před zákrokem), během odběru krve z patičky a na konci 3minutového období po zákroku
|
|
Průměrná saturace kyslíkem
Časové okno: Baseline (konec 3minutového období před zákrokem), během odběru krve z paty a na konci 3minutového období po zákroku
|
Fyziologické a behaviorální parametry
|
Baseline (konec 3minutového období před zákrokem), během odběru krve z paty a na konci 3minutového období po zákroku
|
|
Průměrná doba pláče
Časové okno: Baseline (konec 3minutového období před zákrokem), během odběru krve z patičky a na konci 3minutového období po zákroku
|
Fyziologické a behaviorální parametry
|
Baseline (konec 3minutového období před zákrokem), během odběru krve z patičky a na konci 3minutového období po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/833
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .