Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hnízdící Technika pro Zvládání Bolesti při Píchnutí do Paty u Donošených Novorozenců (Nestıng)

5. března 2026 aktualizováno: Meltem Aydın Beşen, Mersin University

Nestıng Technıka pro Zvládání Bolesti Při Píchání do Paty u Donošených Novorozenců

Úvod: Stanovení účinnosti strategií pro zvládání bolesti u novorozenců poskytuje důkazy pro podporu kvalitní porodnické praxe.

Cíl: Cílem výzkumu je vyhodnotit účinek techniky hnízdění na reakci na bolest při odběru krve z paty u novorozenců.

Metoda: Během procedury odběru krve z paty na univerzitní nemocnici byla reakce na bolest vyhodnocena u 29 donošených novorozenců, kteří byli před, během a po zákroku drženi v hnízdě zhotoveném ze speciálně navržených polštářů po dobu 3 minut, a u 30 donošených novorozenců, kteří podstoupili rutinní proceduru bez umístění do hnízda. Data byla shromážděna pomocí Formuláře s informacemi o dítěti, Pozorovacího formuláře a Škály bolesti novorozenců a kojenců. Pro analýzu dat byl použit statistický softwarový balíček. Protože data byla normálně rozložena, byl pro porovnání průměrů skupin použit nezávislý t-test a pro posouzení rozdílů v čase byla použita analýza rozptylu s opakovanými měřeními (Repeated Measures ANOVA).

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie navržená k vyhodnocení účinku techniky hnízdění na behaviorální a fyziologické výsledky – konkrétně skóre bolesti, dobu pláče, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a SpO₂ – měřené ve třech časových bodech: na počátku (před zákrokem), během zákroku a během rekonvalescence (po zákroku).

Hypotézy H₀: Technika hnízdění nemá významný vliv na bolest novorozenců, dobu pláče, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem ani dechovou frekvenci během odběru krve z paty.

H₁: Technika hnízdění má významný vliv na bolest novorozenců, dobu pláče, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem nebo dechovou frekvenci během odběru krve z paty.

Kritéria zařazení do vzorku pro studii zahrnovala donošené novorozence podstupující rutinní odběr krve z paty, s porodní hmotností mezi 2500 g a 4000 g, kteří nedostávali žádné léky a jejichž rodiče poskytli souhlas s účastí. Velikost vzorku byla stanovena pomocí analýzy síly založené na průměrných skóre Neonatální škály bolesti (NIPS) ve třetím časovém bodě měření. Velikost účinku, vypočtená jako Cohenovo d = 0,83, byla odvozena z rozdílu mezi intervenční (2,06 ± 2,83) a kontrolní (4,44 ± 2,93) skupinou. Pro dvě nezávislé skupiny, s 95% hladinou spolehlivosti (α = 0,05) a 80% statistickou silou (1-β = 0,80), bylo stanoveno, že každá skupina vyžaduje alespoň 25 novorozenců. Studie byla dokončena s celkovým počtem 59 novorozenců, z toho 29 v intervenční skupině a 30 v kontrolní skupině.

Intervence Studie byla provedena na univerzitní nemocnici mezi květnem a srpnem 2024. Podrobné informace o studii byly poskytnuty rodičům způsobilých novorozenců a byl získán písemný a ústný informovaný souhlas. Novorozenci byli randomizováni nezávislým výzkumníkem nezapojeným do intervence, za použití online generátoru náhodných seznamů, konkrétně webové stránky Random.org, aby byla zajištěna randomizace. Randomizační seznam byl poskytnut výzkumníkům provádějícím intervence v zapečetěných obálkách, aby se zabránilo zkreslení během průběhu studie. Studie byla provedena jako jednoduše zaslepená studie, ve které byl výzkumník provádějící analýzu dat zaslepen ohledně rozdělení do skupin; klinický personál provádějící zákroky nemohl být zaslepen kvůli viditelné povaze intervence.

V intervenční skupině byla technika hnízdění aplikována před zákrokem odběru krve z paty. Technika hnízdění spočívala v položení novorozence do laterální polohy s ohnutýma rukama a nohama, bez omezení pohybu, za použití speciálně připravených podpůrných materiálů (polštářů naplněných vatou) k vytvoření hnízda, které bylo v kontaktu s celým povrchem těla. Novorozenec byl udržován v hnízdě po dobu 3 minut. Fyziologické parametry a NIPS byly hodnoceny na konci 3minutového období. Zákrok odběru krve z paty, provedený klinickou porodní asistentkou, byl následován hodnocením fyziologických parametrů a NIPS během zákroku. Po zákroku byla technika hnízdění aplikována po další 3 minuty a fyziologické parametry a NIPS byly vyhodnoceny na konci tohoto období.

V kontrolní skupině byli novorozenci udržováni ve své přirozené poloze na lůžku po dobu 3 minut před zákrokem odběru krve z paty, s fyziologickými parametry a NIPS hodnocenými na konci tohoto období. Zákrok odběru krve z paty, provedený klinickou porodní asistentkou, byl následován hodnocením fyziologických parametrů a NIPS během zákroku. Po zákroku byli novorozenci udržováni ve své přirozené poloze po dobu 3 minut a fyziologické parametry a NIPS byly vyhodnoceny na konci tohoto období (Obrázek 1) Sběr dat Data byla shromážděna pomocí „Formuláře informací o kojenci“, 5parametrového „Pozorovacího formuláře“ pro hodnocení fyziologických změn a NIPS.

Standardizace postupu Punkce paty byly provedeny 30–45 minut po krmení, zatímco kojenci byli vzhůru nebo v lehkém spánku. Zákroky byly prováděny výhradně pro postnatální screening a nebyly kombinovány s jinými ošetřovatelskými činnostmi, aby se předešlo rušivým podnětům.

Analýza dat Pro všechny analýzy byl použit IBM SPSS Statistics verze 29.0. Byly vypočteny deskriptivní statistiky, včetně frekvence, procenta, průměru a směrodatné odchylky. Datový soubor byl podroben předběžným analýzám k testování předpokladů normality a homogenity rozptylu. Normalita byla hodnocena pomocí Kolmogorovova-Smirnovova testu. Protože data následovala normální rozdělení, byly použity parametrické testy. K porovnání průměrů mezi skupinami byl použit t-test pro nezávislé výběry. K vyhodnocení významných rozdílů v měřeních v čase byla použita analýza rozptylu s opakovanými měřeními (ANOVA). Pro všechny analýzy byla přijata hladina významnosti p ≤ 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mersin
      • Mersin, Mersin, Turecko (Türkiye), (333) 43_-____
        • Mersin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  • Donošená novorozeňata podstupující rutinní odběr krve z patičky
  • Hmotnost mezi 2500 g a 4000 g,
  • Neužívající žádné léky a jejichž rodiče poskytli souhlas s účastí.

Kriteria vyloučení:

  • Novorozeňata s jakýmkoli zdravotním stavem, který by mohl ovlivnit fyziologické nebo behaviorální reakce,
  • Kojenci, kteří byli klinicky nestabilní nebo užívali léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technika zanořování
Novorozenci v intervenční skupině podstoupí techniku hnízdění před odběrem krve z paty.
U techniky hnízdění bude dítě drženo v poloze na zádech s ohnutýma rukama a nohama, bez omezení pohybu, v hnízdě vyrobeném ze speciálně připravených podpůrných materiálů (speciálně připravených polštářů naplněných vatou), které budou v kontaktu s celým povrchem těla dítěte.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Novorozenci v kontrolní skupině budou během odběru krve z paty udržováni v přirozené poloze na lůžku bez jakýchkoliv sedativ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné celkové skóre na novorozenecké škále bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota (konec 3minutového období před zákrokem), během odběru krve z patičky a na konci 3minutového období po zákroku
Škála má za cíl určit bolest novorozence pomocí 6 kritérií: mimika obličeje (0–1 bod), pláč (0–2 body), dýchací vzorec (0–1 bod), pohyby paží (0–1 bod), pohyby nohou (0–1 bod) a úroveň bdělosti (0–1 bod). Vyšší skóre znamená silnější bolestivou reakci.
Výchozí hodnota (konec 3minutového období před zákrokem), během odběru krve z patičky a na konci 3minutového období po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (konec 3minutového období před výkonem), během výkonu patního vpichu a na konci 3minutového období po výkonu
Fyziologické a behaviorální parametry
Výchozí stav (konec 3minutového období před výkonem), během výkonu patního vpichu a na konci 3minutového období po výkonu
Průměrná dechová frekvence
Časové okno: Výchozí stav (konec 3minutového období před zákrokem), během odběru krve z patičky a na konci 3minutového období po zákroku
Fyziologické a behaviorální parametry
Výchozí stav (konec 3minutového období před zákrokem), během odběru krve z patičky a na konci 3minutového období po zákroku
Průměrná saturace kyslíkem
Časové okno: Baseline (konec 3minutového období před zákrokem), během odběru krve z paty a na konci 3minutového období po zákroku
Fyziologické a behaviorální parametry
Baseline (konec 3minutového období před zákrokem), během odběru krve z paty a na konci 3minutového období po zákroku
Průměrná doba pláče
Časové okno: Baseline (konec 3minutového období před zákrokem), během odběru krve z patičky a na konci 3minutového období po zákroku
Fyziologické a behaviorální parametry
Baseline (konec 3minutového období před zákrokem), během odběru krve z patičky a na konci 3minutového období po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit