- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07462884
Nestningsteknik för smärtbehandling under hälstickning hos fullgångna nyfödda (Nestıng)
Nestningsteknik för Smärtbehandling under Hälnålsprickning hos Fullgångna Nyfödda
Bakgrund: Att fastställa effektiviteten av smärtbehandlingsstrategier hos nyfödda ger bevis för att främja högkvalitativ barnmorskepraxis.
Syfte: Forskningens syfte är att utvärdera effekten av nestingtekniken på smärtrespons under hälsamplingsprovtagning hos nyfödda.
Metod: Under hälsamplingsprovtagningsproceduren på ett universitetssjukhus utvärderades smärtresponser hos 29 fullgångna nyfödda som hölls i ett bo gjort av specialdesignade kuddar i 3 minuter före, under och efter proceduren, och hos 30 fullgångna nyfödda som genomgick den rutinmässiga proceduren utan att placeras i ett bo. Data samlades in med hjälp av Baby Information Form, Observation Form och Neonatal Infant Pain Scale. Ett statistiskt programvarupaket användes för dataanalys. Eftersom datan var normalfördelad användes oberoende t-test för att jämföra gruppmedelvärden, och Repeated Measures ANOVA användes för att bedöma skillnader över tid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad experimentell prövning utformad för att utvärdera effekten av nesttekniken på beteendemässiga och fysiologiska utfall – specifikt smärtskattningar, gråtens varaktighet, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och SpO₂ – mätta vid tre tidpunkter: baslinje (före ingreppet), under ingreppet och under återhämtning (efter ingreppet).
Hypoteser H₀: Nesttekniken har ingen signifikant effekt på nyfödda barns smärta, gråtens varaktighet, hjärtfrekvens, syremättnad eller andningsfrekvens vid hälsampling.
H₁: Nesttekniken har en signifikant effekt på nyfödda barns smärta, gråtens varaktighet, hjärtfrekvens, syremättnad eller andningsfrekvens vid hälsampling.
Urval Inklusionskriterier för studien inkluderade fullgångna nyfödda som genomgick rutinmässig hälsampling, med en födelsevikt mellan 2500 g och 4000 g, som inte fick någon medicinering och vars föräldrar gav samtycke till deltagande. Urvalsstorleken bestämdes genom en styrkeanalys baserad på medelvärdena på Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) vid den tredje mättidpunkten. Effektstorleken, beräknad som Cohens d = 0,83, härleddes från skillnaden mellan interventionsgruppen (2,06 ± 2,83) och kontrollgruppen (4,44 ± 2,93). För två oberoende grupper, med en 95% konfidensnivå (α = 0,05) och 80% statistisk styrka (1-β = 0,80), fastställdes att varje grupp krävde minst 25 nyfödda. Studien slutfördes med totalt 59 nyfödda, bestående av 29 i interventionsgruppen och 30 i kontrollgruppen.
Intervention Studien genomfördes på ett universitetssjukhus mellan maj och augusti 2024. Detaljerad information om studien tillhandahölls till föräldrarna till berättigade nyfödda, och skriftligt och muntligt informerat samtycke erhölls. Nyfödda randomiserades av en oberoende forskare som inte var involverad i interventionen, med hjälp av en online slumpgenerator, nämligen Random.org webbplats, för att säkerställa randomisering. Randomiseringslistan tillhandahölls till forskarna som utförde interventionerna i förseglade kuvert för att förhindra partiskhet under studieprocessen. Studien genomfördes som en enkelblindad prövning där forskaren som utförde dataanalys var blind för grupptilldelningen; den kliniska personalen som genomförde procedurerna kunde inte bli blindade på grund av interventionens synliga natur.
I interventionsgruppen tillämpades nesttekniken före hälsamplingsproceduren. Nesttekniken innebar att placera det nyfödda i sidoläge med händerna och benen böjda, utan att begränsa rörelser, med hjälp av speciellt förberedda stödmaterial (kuddar fyllda med bomull) för att skapa ett bo som kontaktade alla kroppsytor. Det nyfödda hölls i boet i 3 minuter. Fysiologiska parametrar och NIPS bedömdes vid slutet av 3-minutersperioden. Hälsamplingsproceduren, utförd av den kliniska barnmorskan, följdes av bedömningar av fysiologiska parametrar och NIPS under ingreppet. Efter ingreppet tillämpades nesttekniken i ytterligare 3 minuter, och fysiologiska parametrar och NIPS utvärderades vid slutet av denna period.
I kontrollgruppen hölls nyfödda i sin naturliga position på sängen i 3 minuter före hälsamplingsproceduren, med fysiologiska parametrar och NIPS bedömda vid slutet av denna period. Hälsamplingsproceduren, utförd av den kliniska barnmorskan, följdes av bedömningar av fysiologiska parametrar och NIPS under ingreppet. Efter ingreppet hölls nyfödda i sin naturliga position i 3 minuter, och fysiologiska parametrar och NIPS utvärderades vid slutet av denna period (Figur 1) Datainsamling Data samlades in med hjälp av "Barninformationsformuläret", ett 5-parametrar "Observationsformulär" för att bedöma fysiologiska förändringar och NIPS.
Procedurmässig standardisering Hälsampling utfördes 30-45 minuter efter matning medan spädbarnen var vakna eller i lätt sömn. Procedurer gjordes enbart för postnatal screening och kombinerades inte med andra omvårdnadsaktiviteter för att undvika förvirrande stimuli.
Dataanalys IBM SPSS Statistics version 29.0 användes för alla analyser. Beskrivande statistik, inklusive frekvens, procent, medelvärde och standardavvikelse, beräknades. Datamängden utsattes för preliminära analyser för att testa antaganden om normalitet och varianshomogenitet. Normalitet bedömdes med Kolmogorov-Smirnov-testet. Eftersom data följde en normalfördelning användes parametriska tester. Oberoende stickprovs t-test användes för att jämföra medelvärden mellan grupper. Upprepade mätningar ANOVA användes för att utvärdera signifikanta skillnader i mätningar över tid. En signifikansnivå på p ≤ 0,05 antogs för alla analyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mersin
-
Mersin, Mersin, Turkiet (Türkiye), (333) 43_-____
- Mersin University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullgångna nyfödda som genomgår rutinmässig hälstickprovtagning
- Vikt mellan 2500 g och 4000 g,
- Som inte får någon medicin och vars föräldrar har gett samtycke till deltagande.
Exklusionskriterier:
- Nyfödda med något medicinskt tillstånd som kan påverka fysiologiska eller beteendemässiga responser,
- Spädbarn som var kliniskt instabila eller fick medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nestningsteknik
Nyfödda i interventionsgruppen kommer att genomgå en inbäddningsteknik innan hälstickprovtagning.
|
I nästtekniken kommer barnet att hållas i ett supin läge med händerna och benen böjda, utan begränsad rörelse, i ett näste gjort av speciellt förberedda stödmaterial (speciellt förberedda kuddar fyllda med bomull) som kommer att komma i kontakt med alla ytor på barnets kropp.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Nyfödda i kontrollgruppen kommer att hållas i sin naturliga ställning på sängen under hälstickprovtagning utan några lugnande medel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde av totalpoäng på Neonatal Infant Pain Scale
Tidsram: Baslinje (slutet av 3-minuters perioden före proceduren), under hälsticketproceduren och vid slutet av 3-minuters perioden efter proceduren
|
Skalan syftar till att bedöma nyfödda barns smärta med hjälp av 6 kriterier: ansiktsuttryck (0-1 poäng), gråt (0-2 poäng), andningsmönster (0-1 poäng), armrörelser (0-1 poäng), benrörelser (0-1 poäng) och vakenhetsgrad (0-1 poäng).
Högre poäng indikerar ett starkare smärtsvar.
|
Baslinje (slutet av 3-minuters perioden före proceduren), under hälsticketproceduren och vid slutet av 3-minuters perioden efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelhjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (slutet av 3-minutersförberedelseperioden), under hälstickproceduren och vid slutet av 3-minuters efterbehandlingsperioden
|
Fysiologiska och beteendemässiga parametrar
|
Baslinje (slutet av 3-minutersförberedelseperioden), under hälstickproceduren och vid slutet av 3-minuters efterbehandlingsperioden
|
|
Medelvärdet av andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje (slutet av 3-minuters förberedelseperiod), under hälstickningsproceduren och vid slutet av 3-minuters efterbehandlingsperiod
|
Fysiologiska och beteendemässiga parametrar
|
Baslinje (slutet av 3-minuters förberedelseperiod), under hälstickningsproceduren och vid slutet av 3-minuters efterbehandlingsperiod
|
|
Medelsyremättnad
Tidsram: Baseline (vid slutet av 3-minutersperioden före proceduren), under hälsticksproceduren och vid slutet av 3-minutersperioden efter proceduren
|
Fysiologiska och beteendemässiga parametrar
|
Baseline (vid slutet av 3-minutersperioden före proceduren), under hälsticksproceduren och vid slutet av 3-minutersperioden efter proceduren
|
|
Genomsnittlig gråtvaraktighet
Tidsram: Baslinjen (slutet av 3-minuters perioden före procedur), under hälstickningsproceduren och i slutet av 3-minuters perioden efter procedur
|
Fysiologiska och beteendemässiga parametrar
|
Baslinjen (slutet av 3-minuters perioden före procedur), under hälstickningsproceduren och i slutet av 3-minuters perioden efter procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/833
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .