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Técnica de Aninhamento para Gestão da Dor Durante a Punção do Calcanhar em Neonatos de Termo (Nestıng)

5 de março de 2026 atualizado por: Meltem Aydın Beşen, Mersin University

Técnica de Aninhamento para Gestão da Dor Durante a Punção do Calcanhar em Recém-Nascidos de Termo

Contexto: Determinar a eficácia das estratégias de gestão da dor em recém-nascidos fornece evidências para promover práticas de obstetrícia de alta qualidade.

Objetivo: O objetivo da investigação é avaliar o efeito da técnica de ninho na resposta à dor durante a colheita de sangue por punção do calcanhar em recém-nascidos.

Método: Durante o procedimento de colheita de sangue por punção do calcanhar num hospital universitário, as respostas à dor foram avaliadas em 29 recém-nascidos de termo que foram mantidos num ninho feito de almofadas especialmente concebidas durante 3 minutos antes, durante e após o procedimento, e em 30 recém-nascidos de termo que foram submetidos ao procedimento de rotina sem serem colocados num ninho. Os dados foram recolhidos utilizando o Formulário de Informação do Bebé, o Formulário de Observação e a Escala de Dor Neonatal do Lactente. Foi utilizado um pacote de software estatístico para a análise dos dados. Como os dados apresentavam uma distribuição normal, foi utilizado o teste t independente para comparar as médias dos grupos, e a ANOVA de Medidas Repetidas foi empregue para avaliar as diferenças ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio experimental controlado randomizado concebido para avaliar o efeito da técnica de aninhamento nos resultados comportamentais e fisiológicos - especificamente os escores de dor, duração do choro, frequência respiratória, frequência cardíaca e SpO₂ - medidos em três momentos: linha de base (antes do procedimento), durante o procedimento e durante a recuperação (após o procedimento).

Hipóteses H₀: A técnica de aninhamento não tem efeito significativo na dor, duração do choro, frequência cardíaca, saturação de oxigénio ou frequência respiratória dos recém-nascidos durante a colheita de sangue por picada no calcanhar.

H₁: A técnica de aninhamento tem efeito significativo na dor, duração do choro, frequência cardíaca, saturação de oxigénio ou frequência respiratória dos recém-nascidos durante a colheita de sangue por picada no calcanhar.

Os critérios de inclusão da amostra para o estudo incluíam recém-nascidos de termo submetidos a colheita de sangue por picada no calcanhar de rotina, com peso ao nascer entre 2500 g e 4000 g, que não estavam a receber qualquer medicação e cujos pais forneceram consentimento para participação. O tamanho da amostra foi determinado através de uma análise de poder baseada nas médias dos escores da Escala de Dor Neonatal (NIPS) no terceiro momento de medição. O tamanho do efeito, calculado como d de Cohen = 0,83, foi derivado da diferença entre o grupo de intervenção (2,06 ± 2,83) e o grupo de controlo (4,44 ± 2,93). Para dois grupos independentes, com um nível de confiança de 95% (α = 0,05) e poder estatístico de 80% (1-β = 0,80), determinou-se que cada grupo necessitava de pelo menos 25 recém-nascidos. O estudo foi concluído com um total de 59 recém-nascidos, compreendendo 29 no grupo de intervenção e 30 no grupo de controlo.

Intervenção O estudo foi realizado num hospital universitário entre maio e agosto de 2024. Informação detalhada sobre o estudo foi fornecida aos pais dos recém-nascidos elegíveis, e consentimento informado escrito e verbal foi obtido. Os recém-nascidos foram randomizados por um investigador independente não envolvido na intervenção, utilizando um gerador de lista aleatória online, nomeadamente, o website Random.org, para garantir a randomização. A lista de randomização foi fornecida aos investigadores que realizaram as intervenções em envelopes selados para prevenir enviesamento durante o processo do estudo. O estudo foi conduzido como um ensaio simples-cego no qual o investigador que realizou a análise de dados estava cego para a alocação dos grupos; a equipa clínica que implementou os procedimentos não pôde ser cega devido à natureza visível da intervenção.

No grupo de intervenção, a técnica de aninhamento foi aplicada antes do procedimento de picada no calcanhar. A técnica de aninhamento envolveu posicionar o recém-nascido em posição lateral com mãos e pernas fletidas, sem restringir o movimento, utilizando materiais de suporte especialmente preparados (almofadas preenchidas com algodão) para criar um ninho que contactava todas as superfícies corporais. O recém-nascido foi mantido no ninho durante 3 minutos. Os parâmetros fisiológicos e a NIPS foram avaliados no final do período de 3 minutos. O procedimento de picada no calcanhar, realizado pela parteira clínica, foi seguido por avaliações dos parâmetros fisiológicos e NIPS durante o procedimento. Após o procedimento, a técnica de aninhamento foi aplicada por mais 3 minutos, e os parâmetros fisiológicos e NIPS foram avaliados no final deste período.

No grupo de controlo, os recém-nascidos foram mantidos na sua posição natural na cama durante 3 minutos antes do procedimento de picada no calcanhar, com parâmetros fisiológicos e NIPS avaliados no final deste período. O procedimento de picada no calcanhar, realizado pela parteira clínica, foi seguido por avaliações dos parâmetros fisiológicos e NIPS durante o procedimento. Após o procedimento, os recém-nascidos foram mantidos na sua posição natural durante 3 minutos, e os parâmetros fisiológicos e NIPS foram avaliados no final deste período (Figura 1) Recolha de Dados Os dados foram recolhidos utilizando o "Formulário de Informação do Bebé", um "Formulário de Observação" de 5 parâmetros para avaliar alterações fisiológicas, e a NIPS.

Padronização do Procedimento As picadas no calcanhar foram realizadas 30-45 minutos após a alimentação enquanto os bebés estavam acordados ou em sono leve. Os procedimentos foram feitos apenas para rastreio pós-natal e não combinados com outras atividades de cuidados para evitar estímulos confundidores.

Análise de Dados O IBM SPSS Statistics versão 29.0 foi utilizado para todas as análises. Estatísticas descritivas, incluindo frequência, percentagem, média e desvio padrão, foram calculadas. O conjunto de dados foi submetido a análises preliminares para testar pressupostos de normalidade e homogeneidade da variância. A normalidade foi avaliada utilizando o teste de Kolmogorov-Smirnov. Como os dados seguiram uma distribuição normal, testes paramétricos foram utilizados. O teste t de Amostras Independentes foi empregue para comparar médias entre grupos. A Análise de Variância de Medidas Repetidas (ANOVA) foi utilizada para avaliar diferenças significativas nas medições ao longo do tempo. Um nível de significância de p ≤ 0,05 foi adotado para todas as análises.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mersin
      • Mersin, Mersin, Turquia (Türkiye), (333) 43_-____
        • Mersin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Recém-nascidos de termo submetidos a colheita de sangue de rotina do calcanhar
  • Peso entre 2500 g e 4000 g,
  • Que não estejam a receber qualquer medicação e cujos pais tenham dado consentimento para participação.

Critérios de Exclusão:

  • Recém-nascidos com qualquer condição médica que possa afetar respostas fisiológicas ou comportamentais,
  • Bebés que estivessem clinicamente instáveis ou a receber medicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica de aninhamento
Os recém-nascidos no grupo de intervenção serão submetidos a uma técnica de aninhamento antes da colheita de sangue por picada no calcanhar.
Na técnica de nidificação, o bebé será mantido em posição supina com as mãos e pernas fletidas, sem movimentos restritos, num ninho feito de materiais de suporte especialmente preparados (almofadas especialmente preparadas preenchidas com algodão) que farão contacto com todas as superfícies do corpo do bebé.
Sem intervenção: Grupo de controlo
Os recém-nascidos do grupo de controlo serão mantidos na sua posição natural na cama durante o teste de sangue por picada no calcanhar, sem qualquer sedativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Média Total na Escala de Dor Neonatal
Prazo: Baseline (final do período de 3 minutos antes do procedimento), durante o procedimento de punção do calcanhar e no final do período de 3 minutos após o procedimento
A escala visa determinar a dor do recém-nascido utilizando 6 critérios: expressão facial (0-1 pontos), choro (0-2 pontos), padrão respiratório (0-1 pontos), movimentos dos braços (0-1 pontos), movimentos das pernas (0-1 pontos) e nível de vigília (0-1 pontos). Pontuações mais elevadas indicam uma resposta à dor mais forte.
Baseline (final do período de 3 minutos antes do procedimento), durante o procedimento de punção do calcanhar e no final do período de 3 minutos após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência Cardíaca Média
Prazo: Baseline (final do período de 3 minutos pré-procedimento), durante o procedimento de punção do calcanhar e no final do período de 3 minutos pós-procedimento
Parâmetros fisiológicos e comportamentais
Baseline (final do período de 3 minutos pré-procedimento), durante o procedimento de punção do calcanhar e no final do período de 3 minutos pós-procedimento
Frequência Respiratória Média
Prazo: Linha de base (final do período de 3 minutos antes do procedimento), durante o procedimento de picada no calcanhar, e no final do período de 3 minutos após o procedimento
Parâmetros fisiológicos e comportamentais
Linha de base (final do período de 3 minutos antes do procedimento), durante o procedimento de picada no calcanhar, e no final do período de 3 minutos após o procedimento
Saturação Média de Oxigénio
Prazo: Linha de base (final do período de 3 minutos pré-procedimento), durante o procedimento de picada do calcanhar, e no final do período de 3 minutos pós-procedimento
Parâmetros fisiológicos e comportamentais
Linha de base (final do período de 3 minutos pré-procedimento), durante o procedimento de picada do calcanhar, e no final do período de 3 minutos pós-procedimento
Duração Média do Choro
Prazo: Linha de base (final do período de 3 minutos antes do procedimento), durante o procedimento de picada no calcanhar e no final do período de 3 minutos após o procedimento
Parâmetros fisiológicos e comportamentais
Linha de base (final do período de 3 minutos antes do procedimento), durante o procedimento de picada no calcanhar e no final do período de 3 minutos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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