- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07462884
Técnica de Aninhamento para Gestão da Dor Durante a Punção do Calcanhar em Neonatos de Termo (Nestıng)
Técnica de Aninhamento para Gestão da Dor Durante a Punção do Calcanhar em Recém-Nascidos de Termo
Contexto: Determinar a eficácia das estratégias de gestão da dor em recém-nascidos fornece evidências para promover práticas de obstetrícia de alta qualidade.
Objetivo: O objetivo da investigação é avaliar o efeito da técnica de ninho na resposta à dor durante a colheita de sangue por punção do calcanhar em recém-nascidos.
Método: Durante o procedimento de colheita de sangue por punção do calcanhar num hospital universitário, as respostas à dor foram avaliadas em 29 recém-nascidos de termo que foram mantidos num ninho feito de almofadas especialmente concebidas durante 3 minutos antes, durante e após o procedimento, e em 30 recém-nascidos de termo que foram submetidos ao procedimento de rotina sem serem colocados num ninho. Os dados foram recolhidos utilizando o Formulário de Informação do Bebé, o Formulário de Observação e a Escala de Dor Neonatal do Lactente. Foi utilizado um pacote de software estatístico para a análise dos dados. Como os dados apresentavam uma distribuição normal, foi utilizado o teste t independente para comparar as médias dos grupos, e a ANOVA de Medidas Repetidas foi empregue para avaliar as diferenças ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio experimental controlado randomizado concebido para avaliar o efeito da técnica de aninhamento nos resultados comportamentais e fisiológicos - especificamente os escores de dor, duração do choro, frequência respiratória, frequência cardíaca e SpO₂ - medidos em três momentos: linha de base (antes do procedimento), durante o procedimento e durante a recuperação (após o procedimento).
Hipóteses H₀: A técnica de aninhamento não tem efeito significativo na dor, duração do choro, frequência cardíaca, saturação de oxigénio ou frequência respiratória dos recém-nascidos durante a colheita de sangue por picada no calcanhar.
H₁: A técnica de aninhamento tem efeito significativo na dor, duração do choro, frequência cardíaca, saturação de oxigénio ou frequência respiratória dos recém-nascidos durante a colheita de sangue por picada no calcanhar.
Os critérios de inclusão da amostra para o estudo incluíam recém-nascidos de termo submetidos a colheita de sangue por picada no calcanhar de rotina, com peso ao nascer entre 2500 g e 4000 g, que não estavam a receber qualquer medicação e cujos pais forneceram consentimento para participação. O tamanho da amostra foi determinado através de uma análise de poder baseada nas médias dos escores da Escala de Dor Neonatal (NIPS) no terceiro momento de medição. O tamanho do efeito, calculado como d de Cohen = 0,83, foi derivado da diferença entre o grupo de intervenção (2,06 ± 2,83) e o grupo de controlo (4,44 ± 2,93). Para dois grupos independentes, com um nível de confiança de 95% (α = 0,05) e poder estatístico de 80% (1-β = 0,80), determinou-se que cada grupo necessitava de pelo menos 25 recém-nascidos. O estudo foi concluído com um total de 59 recém-nascidos, compreendendo 29 no grupo de intervenção e 30 no grupo de controlo.
Intervenção O estudo foi realizado num hospital universitário entre maio e agosto de 2024. Informação detalhada sobre o estudo foi fornecida aos pais dos recém-nascidos elegíveis, e consentimento informado escrito e verbal foi obtido. Os recém-nascidos foram randomizados por um investigador independente não envolvido na intervenção, utilizando um gerador de lista aleatória online, nomeadamente, o website Random.org, para garantir a randomização. A lista de randomização foi fornecida aos investigadores que realizaram as intervenções em envelopes selados para prevenir enviesamento durante o processo do estudo. O estudo foi conduzido como um ensaio simples-cego no qual o investigador que realizou a análise de dados estava cego para a alocação dos grupos; a equipa clínica que implementou os procedimentos não pôde ser cega devido à natureza visível da intervenção.
No grupo de intervenção, a técnica de aninhamento foi aplicada antes do procedimento de picada no calcanhar. A técnica de aninhamento envolveu posicionar o recém-nascido em posição lateral com mãos e pernas fletidas, sem restringir o movimento, utilizando materiais de suporte especialmente preparados (almofadas preenchidas com algodão) para criar um ninho que contactava todas as superfícies corporais. O recém-nascido foi mantido no ninho durante 3 minutos. Os parâmetros fisiológicos e a NIPS foram avaliados no final do período de 3 minutos. O procedimento de picada no calcanhar, realizado pela parteira clínica, foi seguido por avaliações dos parâmetros fisiológicos e NIPS durante o procedimento. Após o procedimento, a técnica de aninhamento foi aplicada por mais 3 minutos, e os parâmetros fisiológicos e NIPS foram avaliados no final deste período.
No grupo de controlo, os recém-nascidos foram mantidos na sua posição natural na cama durante 3 minutos antes do procedimento de picada no calcanhar, com parâmetros fisiológicos e NIPS avaliados no final deste período. O procedimento de picada no calcanhar, realizado pela parteira clínica, foi seguido por avaliações dos parâmetros fisiológicos e NIPS durante o procedimento. Após o procedimento, os recém-nascidos foram mantidos na sua posição natural durante 3 minutos, e os parâmetros fisiológicos e NIPS foram avaliados no final deste período (Figura 1) Recolha de Dados Os dados foram recolhidos utilizando o "Formulário de Informação do Bebé", um "Formulário de Observação" de 5 parâmetros para avaliar alterações fisiológicas, e a NIPS.
Padronização do Procedimento As picadas no calcanhar foram realizadas 30-45 minutos após a alimentação enquanto os bebés estavam acordados ou em sono leve. Os procedimentos foram feitos apenas para rastreio pós-natal e não combinados com outras atividades de cuidados para evitar estímulos confundidores.
Análise de Dados O IBM SPSS Statistics versão 29.0 foi utilizado para todas as análises. Estatísticas descritivas, incluindo frequência, percentagem, média e desvio padrão, foram calculadas. O conjunto de dados foi submetido a análises preliminares para testar pressupostos de normalidade e homogeneidade da variância. A normalidade foi avaliada utilizando o teste de Kolmogorov-Smirnov. Como os dados seguiram uma distribuição normal, testes paramétricos foram utilizados. O teste t de Amostras Independentes foi empregue para comparar médias entre grupos. A Análise de Variância de Medidas Repetidas (ANOVA) foi utilizada para avaliar diferenças significativas nas medições ao longo do tempo. Um nível de significância de p ≤ 0,05 foi adotado para todas as análises.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mersin
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Mersin, Mersin, Turquia (Türkiye), (333) 43_-____
- Mersin University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos de termo submetidos a colheita de sangue de rotina do calcanhar
- Peso entre 2500 g e 4000 g,
- Que não estejam a receber qualquer medicação e cujos pais tenham dado consentimento para participação.
Critérios de Exclusão:
- Recém-nascidos com qualquer condição médica que possa afetar respostas fisiológicas ou comportamentais,
- Bebés que estivessem clinicamente instáveis ou a receber medicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Técnica de aninhamento
Os recém-nascidos no grupo de intervenção serão submetidos a uma técnica de aninhamento antes da colheita de sangue por picada no calcanhar.
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Na técnica de nidificação, o bebé será mantido em posição supina com as mãos e pernas fletidas, sem movimentos restritos, num ninho feito de materiais de suporte especialmente preparados (almofadas especialmente preparadas preenchidas com algodão) que farão contacto com todas as superfícies do corpo do bebé.
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Os recém-nascidos do grupo de controlo serão mantidos na sua posição natural na cama durante o teste de sangue por picada no calcanhar, sem qualquer sedativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Média Total na Escala de Dor Neonatal
Prazo: Baseline (final do período de 3 minutos antes do procedimento), durante o procedimento de punção do calcanhar e no final do período de 3 minutos após o procedimento
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A escala visa determinar a dor do recém-nascido utilizando 6 critérios: expressão facial (0-1 pontos), choro (0-2 pontos), padrão respiratório (0-1 pontos), movimentos dos braços (0-1 pontos), movimentos das pernas (0-1 pontos) e nível de vigília (0-1 pontos).
Pontuações mais elevadas indicam uma resposta à dor mais forte.
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Baseline (final do período de 3 minutos antes do procedimento), durante o procedimento de punção do calcanhar e no final do período de 3 minutos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência Cardíaca Média
Prazo: Baseline (final do período de 3 minutos pré-procedimento), durante o procedimento de punção do calcanhar e no final do período de 3 minutos pós-procedimento
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Parâmetros fisiológicos e comportamentais
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Baseline (final do período de 3 minutos pré-procedimento), durante o procedimento de punção do calcanhar e no final do período de 3 minutos pós-procedimento
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Frequência Respiratória Média
Prazo: Linha de base (final do período de 3 minutos antes do procedimento), durante o procedimento de picada no calcanhar, e no final do período de 3 minutos após o procedimento
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Parâmetros fisiológicos e comportamentais
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Linha de base (final do período de 3 minutos antes do procedimento), durante o procedimento de picada no calcanhar, e no final do período de 3 minutos após o procedimento
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Saturação Média de Oxigénio
Prazo: Linha de base (final do período de 3 minutos pré-procedimento), durante o procedimento de picada do calcanhar, e no final do período de 3 minutos pós-procedimento
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Parâmetros fisiológicos e comportamentais
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Linha de base (final do período de 3 minutos pré-procedimento), durante o procedimento de picada do calcanhar, e no final do período de 3 minutos pós-procedimento
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Duração Média do Choro
Prazo: Linha de base (final do período de 3 minutos antes do procedimento), durante o procedimento de picada no calcanhar e no final do período de 3 minutos após o procedimento
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Parâmetros fisiológicos e comportamentais
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Linha de base (final do período de 3 minutos antes do procedimento), durante o procedimento de picada no calcanhar e no final do período de 3 minutos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/833
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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