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足跟采血期间足月新生儿疼痛管理的巢式技术 (Nestıng)

2026年3月5日 更新者:Meltem Aydın Beşen、Mersin University

背景:确定新生儿疼痛管理策略的有效性,为提升助产实践质量提供证据。

目的:本研究旨在评估巢式护理技术对新生儿足跟采血过程中疼痛反应的影响。

方法:在某大学医院进行足跟采血操作时,评估了29名足月新生儿的疼痛反应,这些新生儿在操作前、操作中和操作后被置于由特制枕头搭建的巢中3分钟;同时评估了30名接受常规操作(未置于巢中)的足月新生儿。 数据通过婴儿信息表、观察表和新生儿疼痛量表收集。 使用统计软件包进行数据分析。 由于数据呈正态分布,采用独立样本t检验比较组间均值,并采用重复测量方差分析评估随时间变化的差异。

研究概览

详细说明

本研究是一项随机对照实验,旨在评估巢式技术对行为和生理结果的影响——具体包括疼痛评分、哭闹持续时间、呼吸频率、心率和血氧饱和度——这些指标在三个时间点进行测量:基线(操作前)、操作过程中和恢复期(操作后)。

假设 H₀:巢式技术对新生儿在足跟采血过程中的疼痛、哭闹持续时间、心率、血氧饱和度或呼吸频率无显著影响。

H₁:巢式技术对新生儿在足跟采血过程中的疼痛、哭闹持续时间、心率、血氧饱和度或呼吸频率有显著影响。

研究的样本纳入标准包括接受常规足跟采血的足月新生儿,出生体重在2500克至4000克之间,未接受任何药物治疗,且父母同意参与研究。样本量基于第三次测量时间点的新生儿疼痛量表(NIPS)评分平均值通过功效分析确定。效应量计算为Cohen's d = 0.83,源自干预组(2.06 ± 2.83)和对照组(4.44 ± 2.93)之间的差异。对于两个独立组别,在95%置信水平(α = 0.05)和80%统计功效(1-β = 0.80)下,确定每组至少需要25名新生儿。研究最终完成,共纳入59名新生儿,其中干预组29名,对照组30名。

干预 研究于2024年5月至8月在一所大学医院进行。向符合条件的新生儿父母提供了研究的详细信息,并获得了书面和口头知情同意。新生儿由一名不参与干预的独立研究员使用在线随机列表生成器(即Random.org网站)进行随机分组,以确保随机化。随机化列表以密封信封形式提供给执行干预的研究人员,以防止研究过程中的偏倚。研究采用单盲试验设计,执行数据分析的研究员对分组分配不知情;由于干预的可见性,实施操作的临床人员无法设盲。

在干预组中,足跟采血操作前应用了巢式技术。巢式技术包括将新生儿置于侧卧位,手脚弯曲但不限制活动,使用特制的支撑材料(棉填充枕头)创建一个接触所有体表的巢。新生儿在巢中保持3分钟。3分钟结束时评估生理参数和NIPS评分。临床助产士执行足跟采血操作后,在操作过程中评估生理参数和NIPS评分。操作结束后,再次应用巢式技术3分钟,并在该时段结束时评估生理参数和NIPS评分。

在对照组中,足跟采血操作前,新生儿在床上保持自然体位3分钟,并在该时段结束时评估生理参数和NIPS评分。临床助产士执行足跟采血操作后,在操作过程中评估生理参数和NIPS评分。操作结束后,新生儿保持自然体位3分钟,并在该时段结束时评估生理参数和NIPS评分(图1)数据收集 使用“婴儿信息表”、用于评估生理变化的5参数“观察表”和NIPS量表收集数据。

操作标准化 足跟采血在喂养后30-45分钟进行,此时婴儿处于清醒或浅睡眠状态。操作仅用于产后筛查,不与其他护理活动结合,以避免混杂刺激。

数据分析 所有分析均使用IBM SPSS Statistics 29.0版进行。计算了描述性统计量,包括频数、百分比、均值和标准差。对数据集进行了初步分析以检验正态性和方差齐性假设。使用Kolmogorov-Smirnov检验评估正态性。由于数据服从正态分布,使用了参数检验。采用独立样本t检验比较组间均值。使用重复测量方差分析(ANOVA)评估随时间测量值的显著差异。所有分析均采用p ≤ 0.05的显著性水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 接受常规足跟采血的足月新生儿
  • 体重在2500克至4000克之间
  • 未接受任何药物治疗,且其父母同意参与研究

排除标准:

  • 存在可能影响生理或行为反应的任何医疗状况的新生儿
  • 临床不稳定或正在接受药物治疗的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:嵌套技术
干预组的新生儿将在足跟采血前接受襁褓包裹技术。
在筑巢技术中,婴儿将被置于仰卧位,手脚屈曲,不受限制地活动,在一个由特制支撑材料(填充棉花的特制枕头)制成的巢中,该巢将与婴儿身体的所有表面接触。
无干预:对照组
对照组新生儿将在足跟采血过程中保持其在床上的自然姿势,不使用任何镇静剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿疼痛量表平均总分
大体时间:基线(3分钟术前准备期结束时)、足跟采血操作期间、以及3分钟术后观察期结束时
该量表旨在通过6项标准评估新生儿疼痛:面部表情(0-1分)、哭声(0-2分)、呼吸模式(0-1分)、手臂动作(0-1分)、腿部动作(0-1分)以及清醒程度(0-1分)。 评分越高表示疼痛反应越强烈。
基线(3分钟术前准备期结束时)、足跟采血操作期间、以及3分钟术后观察期结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均心率
大体时间:基线(3分钟术前观察期结束时)、足跟采血操作期间、以及3分钟术后观察期结束时
生理和行为参数
基线(3分钟术前观察期结束时)、足跟采血操作期间、以及3分钟术后观察期结束时
平均呼吸频率
大体时间:基线(3分钟术前阶段结束时)、足跟采血操作期间、以及3分钟术后阶段结束时
生理和行为参数
基线(3分钟术前阶段结束时)、足跟采血操作期间、以及3分钟术后阶段结束时
平均血氧饱和度
大体时间:基线(3分钟术前准备期结束时)、足跟采血操作期间以及3分钟术后观察期结束时
生理和行为参数
基线(3分钟术前准备期结束时)、足跟采血操作期间以及3分钟术后观察期结束时
平均哭泣持续时间
大体时间:基线(3分钟术前准备期结束时)、足跟采血过程中以及3分钟术后观察期结束时
生理和行为参数
基线(3分钟术前准备期结束时)、足跟采血过程中以及3分钟术后观察期结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月5日

首次发布 (实际的)

2026年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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