Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nestıng Teknik til Smertehåndtering under Hælprikning hos Fuldbårne Nyfødte (Nestıng)

5. marts 2026 opdateret af: Meltem Aydın Beşen, Mersin University

Nestıng Teknik til Smertebehandling Under Hælstik hos Fuldbårne Nyfødte

Baggrund: At bestemme effektiviteten af smertehåndteringsstrategier hos nyfødte giver evidens til at fremme højkvalitets jordemoderpraksis.

Formål: Formålet med forskningen er at evaluere effekten af rede-teknikken på smerterespons under hælprik-blodprøvetagning hos nyfødte.

Metode: Under hælprik-blodindsamlingsproceduren på et universitetshospital blev smerterespons evalueret hos 29 fuldbårne nyfødte, der blev holdt i en rede lavet af specielt designede puder i 3 minutter før, under og efter proceduren, og hos 30 fuldbårne nyfødte, der gennemgik den rutinemæssige procedure uden at blive placeret i en rede. Data blev indsamlet ved hjælp af Babyinformationsformularen, Observationsformularen og Neonatal Infant Pain Scale. Et statistisk softwarepakke blev brugt til dataanalyse. Da dataene var normalfordelte, blev den uafhængige t-test brugt til at sammenligne gruppemiddelværdier, og gentagne målinger ANOVA blev anvendt til at vurdere forskelle over tid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse, der er designet til at evaluere effekten af nesting-teknikken på adfærdsmæssige og fysiologiske resultater - specifikt smertevurderinger, græsvarighed, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og SpO₂ - målt på tre tidspunkter: baseline (før proceduren), under proceduren og under genopretningen (efter proceduren).

Hypoteser H₀: Nesting-teknikken har ingen signifikant effekt på nyfødtes smerter, græsvarighed, hjertefrekvens, iltmætning eller respirationsfrekvens under hælprik-blodprøvetagning.

H₁: Nesting-teknikken har en signifikant effekt på nyfødtes smerter, græsvarighed, hjertefrekvens, iltmætning eller respirationsfrekvens under hælprik-blodprøvetagning.

Prøve Inklusionskriterier for studiet inkluderede fuldbårne nyfødte, der gennemgik rutinemæssig hælprik-blodprøvetagning, med en fødselsvægt mellem 2500 g og 4000 g, som ikke modtog nogen medicin, og hvis forældre gav samtykke til deltagelse. Stikprøvestørrelsen blev bestemt gennem en power-analyse baseret på Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) score-gennemsnit ved det tredje måletidspunkt. Effektstørrelsen, beregnet som Cohen's d = 0,83, blev afledt fra forskellen mellem interventionsgruppen (2,06 ± 2,83) og kontrolgruppen (4,44 ± 2,93). For to uafhængige grupper, med et 95% konfidensniveau (α = 0,05) og 80% statistisk styrke (1-β = 0,80), blev det fastslået, at hver gruppe krævede mindst 25 nyfødte. Studiet blev afsluttet med i alt 59 nyfødte, bestående af 29 i interventionsgruppen og 30 i kontrolgruppen.

Intervention Studiet blev udført på et universitetshospital mellem maj og august 2024. Detaljeret information om studiet blev givet til forældrene til kvalificerede nyfødte, og skriftligt og mundtligt informeret samtykke blev indhentet. Nyfødte blev randomiseret af en uafhængig forsker, der ikke var involveret i interventionen, ved hjælp af en online tilfældig liste-generator, nemlig Random.org-hjemmesiden, for at sikre randomisering. Randomiseringslisten blev givet til forskerne, der udførte interventionerne, i forseglede konvolutter for at forhindre bias under studieprocessen. Studiet blev udført som et single-blind forsøg, hvor forskeren, der udførte dataanalyse, var blind for gruppetildelingen; det kliniske personale, der implementerede procedurene, kunne ikke blindes på grund af interventionens synlige natur.

I interventionsgruppen blev nesting-teknikken anvendt før hælprik-proceduren. Nesting-teknikken involverede at placere den nyfødte i en lateral stilling med hænder og ben flekteret, uden at begrænse bevægelser, ved hjælp af specielt forberedte støttematerialer (puder fyldt med bomuld) for at skabe et rede, der berørte alle kropsoverflader. Den nyfødte blev holdt i reden i 3 minutter. Fysiologiske parametre og NIPS blev vurderet ved udløbet af de 3 minutter. Hælprik-proceduren, udført af den kliniske jordemoder, blev efterfulgt af vurderinger af fysiologiske parametre og NIPS under proceduren. Efter proceduren blev nesting-teknikken anvendt i yderligere 3 minutter, og fysiologiske parametre og NIPS blev evalueret ved udløbet af denne periode.

I kontrolgruppen blev nyfødte holdt i deres naturlige stilling på sengen i 3 minutter før hælprik-proceduren, med fysiologiske parametre og NIPS vurderet ved udløbet af denne periode. Hælprik-proceduren, udført af den kliniske jordemoder, blev efterfulgt af vurderinger af fysiologiske parametre og NIPS under proceduren. Efter proceduren blev nyfødte holdt i deres naturlige stilling i 3 minutter, og fysiologiske parametre og NIPS blev evalueret ved udløbet af denne periode (Figur 1) Dataindsamling Data blev indsamlet ved hjælp af "Spædbarnsinformationsformularen", en 5-parameter "Observationsformular" til vurdering af fysiologiske ændringer og NIPS.

Procedurmæssig Standardisering Hælprik blev udført 30-45 minutter efter fodring, mens spædbørn var vågne eller i let søvn. Procedurene blev udført udelukkende til postnatal screening og ikke kombineret med andre plejeaktiviteter for at undgå forvirrende stimuli.

Dataanalyse IBM SPSS Statistics version 29.0 blev brugt til alle analyser. Beskrivende statistik, inklusive frekvens, procentdel, middelværdi og standardafvigelse, blev beregnet. Datasættet blev underkastet foreløbige analyser for at teste antagelser om normalitet og varianshomogenitet. Normalitet blev vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Da dataene fulgte en normalfordeling, blev parametriske tests brugt. Den Uafhængige Stikprøve t-test blev anvendt til at sammenligne middelværdier mellem grupper. Gentagne Målinger Variansanalyse (ANOVA) blev brugt til at evaluere signifikante forskelle i målinger over tid. Et signifikansniveau på p ≤ 0,05 blev anvendt til alle analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mersin
      • Mersin, Mersin, Tyrkiet (Türkiye), (333) 43_-____
        • Mersin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldbårne nyfødte, der gennemgår rutinemæssig hælprikning
  • Vægt mellem 2500 g og 4000 g,
  • Som ikke modtager nogen medicin, og hvis forældre har givet samtykke til deltagelse.

Eksklusionskriterier:

  • Nyfødte med enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke fysiologiske eller adfærdsmæssige reaktioner,
  • Spædbørn, der var klinisk ustabile eller modtog medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nesteteknik
Nyfødte i interventionsgruppen vil gennemgå en nesting-teknik før hælprik-blodprøvetagning.
I nesting-teknikken vil babyen blive holdt i ryglægende stilling med hænder og ben bøjede, uden begrænset bevægelse, i et rede lavet af specielt forberedte støttematerialer (specielt forberedte puder fyldt med bomuld), der vil komme i kontakt med alle overflader af babyens krop.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Nyfødte i kontrolgruppen vil blive holdt i deres naturlige stilling på sengen under hælprik-blodprøven uden nogen form for beroligende midler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig totalscore på Neonatal Infant Pain-skalaen
Tidsramme: Baseline (slutningen af 3-minutters forprocedureperiode), under hælprikprocedure, og ved afslutningen af 3-minutters efterprocedureperiode
Skalaen har til formål at vurdere smerte hos nyfødte ved hjælp af 6 kriterier: ansigtsudtryk (0-1 point), gråd (0-2 point), åndedrætsmønster (0-1 point), armbevægelser (0-1 point), benbevægelser (0-1 point) og vågenhedsniveau (0-1 point). Højere score indikerer en stærkere smerterspons.
Baseline (slutningen af 3-minutters forprocedureperiode), under hælprikprocedure, og ved afslutningen af 3-minutters efterprocedureperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (slutningen af 3-minutters forbehandlingsperiode), under hælprik-proceduren og ved slutningen af 3-minutters efterbehandlingsperiode
Fysiologiske og adfærdsmæssige parametre
Baseline (slutningen af 3-minutters forbehandlingsperiode), under hælprik-proceduren og ved slutningen af 3-minutters efterbehandlingsperiode
Gennemsnitlig Respiration Rate
Tidsramme: Baseline (slutningen af 3-minutters forberedelsesperiode), under hælprikprocedure, og ved slutningen af 3-minutters efterprocedureperiode
Fysiologiske og adfærdsmæssige parametre
Baseline (slutningen af 3-minutters forberedelsesperiode), under hælprikprocedure, og ved slutningen af 3-minutters efterprocedureperiode
Gennemsnitlig iltmætning
Tidsramme: Baseline (slutningen af 3-minutters forbehandlingsperiode), under hælstikprocedure, og ved slutningen af 3-minutters efterbehandlingsperiode
Fysiologiske og adfærdsmæssige parametre
Baseline (slutningen af 3-minutters forbehandlingsperiode), under hælstikprocedure, og ved slutningen af 3-minutters efterbehandlingsperiode
Gennemsnitlig Græd Varighed
Tidsramme: Baseline (slutningen af 3-minutters forundersøgelsesperiode), under hælprik-proceduren og ved afslutningen af 3-minutters efterundersøgelsesperiode
Fysiologiske og adfærdsmæssige parametre
Baseline (slutningen af 3-minutters forundersøgelsesperiode), under hælprik-proceduren og ved afslutningen af 3-minutters efterundersøgelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner