- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07462884
Nestıng Teknik til Smertehåndtering under Hælprikning hos Fuldbårne Nyfødte (Nestıng)
Nestıng Teknik til Smertebehandling Under Hælstik hos Fuldbårne Nyfødte
Baggrund: At bestemme effektiviteten af smertehåndteringsstrategier hos nyfødte giver evidens til at fremme højkvalitets jordemoderpraksis.
Formål: Formålet med forskningen er at evaluere effekten af rede-teknikken på smerterespons under hælprik-blodprøvetagning hos nyfødte.
Metode: Under hælprik-blodindsamlingsproceduren på et universitetshospital blev smerterespons evalueret hos 29 fuldbårne nyfødte, der blev holdt i en rede lavet af specielt designede puder i 3 minutter før, under og efter proceduren, og hos 30 fuldbårne nyfødte, der gennemgik den rutinemæssige procedure uden at blive placeret i en rede. Data blev indsamlet ved hjælp af Babyinformationsformularen, Observationsformularen og Neonatal Infant Pain Scale. Et statistisk softwarepakke blev brugt til dataanalyse. Da dataene var normalfordelte, blev den uafhængige t-test brugt til at sammenligne gruppemiddelværdier, og gentagne målinger ANOVA blev anvendt til at vurdere forskelle over tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse, der er designet til at evaluere effekten af nesting-teknikken på adfærdsmæssige og fysiologiske resultater - specifikt smertevurderinger, græsvarighed, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og SpO₂ - målt på tre tidspunkter: baseline (før proceduren), under proceduren og under genopretningen (efter proceduren).
Hypoteser H₀: Nesting-teknikken har ingen signifikant effekt på nyfødtes smerter, græsvarighed, hjertefrekvens, iltmætning eller respirationsfrekvens under hælprik-blodprøvetagning.
H₁: Nesting-teknikken har en signifikant effekt på nyfødtes smerter, græsvarighed, hjertefrekvens, iltmætning eller respirationsfrekvens under hælprik-blodprøvetagning.
Prøve Inklusionskriterier for studiet inkluderede fuldbårne nyfødte, der gennemgik rutinemæssig hælprik-blodprøvetagning, med en fødselsvægt mellem 2500 g og 4000 g, som ikke modtog nogen medicin, og hvis forældre gav samtykke til deltagelse. Stikprøvestørrelsen blev bestemt gennem en power-analyse baseret på Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) score-gennemsnit ved det tredje måletidspunkt. Effektstørrelsen, beregnet som Cohen's d = 0,83, blev afledt fra forskellen mellem interventionsgruppen (2,06 ± 2,83) og kontrolgruppen (4,44 ± 2,93). For to uafhængige grupper, med et 95% konfidensniveau (α = 0,05) og 80% statistisk styrke (1-β = 0,80), blev det fastslået, at hver gruppe krævede mindst 25 nyfødte. Studiet blev afsluttet med i alt 59 nyfødte, bestående af 29 i interventionsgruppen og 30 i kontrolgruppen.
Intervention Studiet blev udført på et universitetshospital mellem maj og august 2024. Detaljeret information om studiet blev givet til forældrene til kvalificerede nyfødte, og skriftligt og mundtligt informeret samtykke blev indhentet. Nyfødte blev randomiseret af en uafhængig forsker, der ikke var involveret i interventionen, ved hjælp af en online tilfældig liste-generator, nemlig Random.org-hjemmesiden, for at sikre randomisering. Randomiseringslisten blev givet til forskerne, der udførte interventionerne, i forseglede konvolutter for at forhindre bias under studieprocessen. Studiet blev udført som et single-blind forsøg, hvor forskeren, der udførte dataanalyse, var blind for gruppetildelingen; det kliniske personale, der implementerede procedurene, kunne ikke blindes på grund af interventionens synlige natur.
I interventionsgruppen blev nesting-teknikken anvendt før hælprik-proceduren. Nesting-teknikken involverede at placere den nyfødte i en lateral stilling med hænder og ben flekteret, uden at begrænse bevægelser, ved hjælp af specielt forberedte støttematerialer (puder fyldt med bomuld) for at skabe et rede, der berørte alle kropsoverflader. Den nyfødte blev holdt i reden i 3 minutter. Fysiologiske parametre og NIPS blev vurderet ved udløbet af de 3 minutter. Hælprik-proceduren, udført af den kliniske jordemoder, blev efterfulgt af vurderinger af fysiologiske parametre og NIPS under proceduren. Efter proceduren blev nesting-teknikken anvendt i yderligere 3 minutter, og fysiologiske parametre og NIPS blev evalueret ved udløbet af denne periode.
I kontrolgruppen blev nyfødte holdt i deres naturlige stilling på sengen i 3 minutter før hælprik-proceduren, med fysiologiske parametre og NIPS vurderet ved udløbet af denne periode. Hælprik-proceduren, udført af den kliniske jordemoder, blev efterfulgt af vurderinger af fysiologiske parametre og NIPS under proceduren. Efter proceduren blev nyfødte holdt i deres naturlige stilling i 3 minutter, og fysiologiske parametre og NIPS blev evalueret ved udløbet af denne periode (Figur 1) Dataindsamling Data blev indsamlet ved hjælp af "Spædbarnsinformationsformularen", en 5-parameter "Observationsformular" til vurdering af fysiologiske ændringer og NIPS.
Procedurmæssig Standardisering Hælprik blev udført 30-45 minutter efter fodring, mens spædbørn var vågne eller i let søvn. Procedurene blev udført udelukkende til postnatal screening og ikke kombineret med andre plejeaktiviteter for at undgå forvirrende stimuli.
Dataanalyse IBM SPSS Statistics version 29.0 blev brugt til alle analyser. Beskrivende statistik, inklusive frekvens, procentdel, middelværdi og standardafvigelse, blev beregnet. Datasættet blev underkastet foreløbige analyser for at teste antagelser om normalitet og varianshomogenitet. Normalitet blev vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Da dataene fulgte en normalfordeling, blev parametriske tests brugt. Den Uafhængige Stikprøve t-test blev anvendt til at sammenligne middelværdier mellem grupper. Gentagne Målinger Variansanalyse (ANOVA) blev brugt til at evaluere signifikante forskelle i målinger over tid. Et signifikansniveau på p ≤ 0,05 blev anvendt til alle analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mersin
-
Mersin, Mersin, Tyrkiet (Türkiye), (333) 43_-____
- Mersin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldbårne nyfødte, der gennemgår rutinemæssig hælprikning
- Vægt mellem 2500 g og 4000 g,
- Som ikke modtager nogen medicin, og hvis forældre har givet samtykke til deltagelse.
Eksklusionskriterier:
- Nyfødte med enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke fysiologiske eller adfærdsmæssige reaktioner,
- Spædbørn, der var klinisk ustabile eller modtog medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nesteteknik
Nyfødte i interventionsgruppen vil gennemgå en nesting-teknik før hælprik-blodprøvetagning.
|
I nesting-teknikken vil babyen blive holdt i ryglægende stilling med hænder og ben bøjede, uden begrænset bevægelse, i et rede lavet af specielt forberedte støttematerialer (specielt forberedte puder fyldt med bomuld), der vil komme i kontakt med alle overflader af babyens krop.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Nyfødte i kontrolgruppen vil blive holdt i deres naturlige stilling på sengen under hælprik-blodprøven uden nogen form for beroligende midler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig totalscore på Neonatal Infant Pain-skalaen
Tidsramme: Baseline (slutningen af 3-minutters forprocedureperiode), under hælprikprocedure, og ved afslutningen af 3-minutters efterprocedureperiode
|
Skalaen har til formål at vurdere smerte hos nyfødte ved hjælp af 6 kriterier: ansigtsudtryk (0-1 point), gråd (0-2 point), åndedrætsmønster (0-1 point), armbevægelser (0-1 point), benbevægelser (0-1 point) og vågenhedsniveau (0-1 point).
Højere score indikerer en stærkere smerterspons.
|
Baseline (slutningen af 3-minutters forprocedureperiode), under hælprikprocedure, og ved afslutningen af 3-minutters efterprocedureperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (slutningen af 3-minutters forbehandlingsperiode), under hælprik-proceduren og ved slutningen af 3-minutters efterbehandlingsperiode
|
Fysiologiske og adfærdsmæssige parametre
|
Baseline (slutningen af 3-minutters forbehandlingsperiode), under hælprik-proceduren og ved slutningen af 3-minutters efterbehandlingsperiode
|
|
Gennemsnitlig Respiration Rate
Tidsramme: Baseline (slutningen af 3-minutters forberedelsesperiode), under hælprikprocedure, og ved slutningen af 3-minutters efterprocedureperiode
|
Fysiologiske og adfærdsmæssige parametre
|
Baseline (slutningen af 3-minutters forberedelsesperiode), under hælprikprocedure, og ved slutningen af 3-minutters efterprocedureperiode
|
|
Gennemsnitlig iltmætning
Tidsramme: Baseline (slutningen af 3-minutters forbehandlingsperiode), under hælstikprocedure, og ved slutningen af 3-minutters efterbehandlingsperiode
|
Fysiologiske og adfærdsmæssige parametre
|
Baseline (slutningen af 3-minutters forbehandlingsperiode), under hælstikprocedure, og ved slutningen af 3-minutters efterbehandlingsperiode
|
|
Gennemsnitlig Græd Varighed
Tidsramme: Baseline (slutningen af 3-minutters forundersøgelsesperiode), under hælprik-proceduren og ved afslutningen af 3-minutters efterundersøgelsesperiode
|
Fysiologiske og adfærdsmæssige parametre
|
Baseline (slutningen af 3-minutters forundersøgelsesperiode), under hælprik-proceduren og ved afslutningen af 3-minutters efterundersøgelsesperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/833
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .