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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07462884
만삭 신생아 발뒤꿈치 채혈 시 통증 관리용 네스팅 기법 (Nestıng)
만삭 신생아 발뒤꿈치 채혈 시 통증 관리를 위한 네스팅 기법
배경: 신생아의 통증 관리 전략의 효과를 결정하는 것은 고품질 조산술 관행을 촉진하기 위한 근거를 제공합니다.
목적: 이 연구의 목적은 신생아의 발뒤꿈치 채혈 중 통증 반응에 대한 네스팅 기법의 효과를 평가하는 것입니다.
방법: 대학 병원에서 발뒤꿈치 채혈 절차 중, 절차 전, 중, 후에 특별히 설계된 베개로 만든 둥지에 3분간 보관된 만삭 신생아 29명과 둥지에 배치되지 않고 일상적인 절차를 받은 만삭 신생아 30명의 통증 반응을 평가했습니다. 데이터는 신생아 정보 양식, 관찰 양식 및 신생아 통증 척도를 사용하여 수집되었습니다. 통계 소프트웨어 패키지를 사용하여 데이터를 분석했습니다. 데이터가 정규 분포를 보였기 때문에, 독립표본 t-검정을 사용하여 그룹 평균을 비교하고, 반복측정 분산분석을 사용하여 시간에 따른 차이를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 둥지 기법이 행동 및 생리학적 결과, 특히 통증 점수, 울음 지속 시간, 호흡수, 심박수, 산소포화도(SpO₂)에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 실험 연구입니다. 측정은 세 시점에서 이루어졌습니다: 기준선(시술 전), 시술 중, 회복기(시술 후).
가설 H₀: 발뒤꿈치 채혈 시 둥지 기법이 신생아의 통증, 울음 지속 시간, 심박수, 산소포화도, 호흡수에 유의미한 영향을 미치지 않는다.
H₁: 발뒤꿈치 채혈 시 둥지 기법이 신생아의 통증, 울음 지속 시간, 심박수, 산소포화도, 호흡수에 유의미한 영향을 미친다.
연구의 표본 선정 기준에는 정상 만삭 신생아로서 일상적인 발뒤꿈치 채혈을 받는 경우, 출생 체중이 2500g에서 4000g 사이인 경우, 약물을 투여받지 않는 경우, 부모가 참여에 동의한 경우가 포함되었습니다. 표본 크기는 세 번째 측정 시점의 신생아 통증 척도(NIPS) 점수 평균을 기반으로 한 검정력 분석을 통해 결정되었습니다. 효과 크기(Cohen's d = 0.83)는 중재군(2.06 ± 2.83)과 대조군(4.44 ± 2.93) 간의 차이에서 도출되었습니다. 두 개의 독립 집단에 대해, 95% 신뢰 수준(α = 0.05)과 80% 통계적 검정력(1-β = 0.80)을 기준으로 각 군에 최소 25명의 신생아가 필요하다고 판단되었습니다. 연구는 총 59명의 신생아(중재군 29명, 대조군 30명)로 완료되었습니다.
중재 연구는 2024년 5월부터 8월까지 대학 병원에서 진행되었습니다. 자격 요건을 충족하는 신생아의 부모에게 연구에 대한 상세한 정보를 제공하고, 서면 및 구두 동의를 받았습니다. 신생아는 중재에 관여하지 않은 독립 연구자가 무작위화를 보장하기 위해 온라인 무작위 목록 생성기(Random.org 웹사이트)를 사용하여 무작위 배정하였습니다. 무작위 배정 목록은 연구 과정 중 편향을 방지하기 위해 밀봉된 봉투에 담아 중재를 수행하는 연구자에게 제공되었습니다. 연구는 데이터 분석을 수행하는 연구자가 군 배정을 알지 못하는 단일맹검 시험으로 진행되었습니다. 시술을 수행하는 임상 직원은 중재의 가시적 특성으로 인해 맹검화할 수 없었습니다.
중재군에서는 발뒤꿈치 채혈 시술 전에 둥지 기법을 적용하였습니다. 둥지 기법은 신생아를 측와위로 두고 손과 다리를 굴곡시킨 상태에서 움직임을 제한하지 않도록 특별히 준비된 지지 재료(솜으로 채운 베개)를 사용하여 모든 신체 표면이 접촉하는 둥지를 만드는 것을 포함하였습니다. 신생아는 3분 동안 둥지에 머물렀습니다. 생리학적 지표와 NIPS는 3분 기간이 끝날 때 평가되었습니다. 임상 조산사가 수행한 발뒤꿈치 채혈 시술 후, 시술 중 생리학적 지표와 NIPS가 평가되었습니다. 시술 후, 둥지 기법을 추가로 3분간 적용하였고, 이 기간이 끝날 때 생리학적 지표와 NIPS를 평가하였습니다.
대조군에서는 신생아를 발뒤꿈치 채혈 시술 전 3분 동안 침대 위 자연스러운 자세로 두었고, 이 기간이 끝날 때 생리학적 지표와 NIPS를 평가하였습니다. 임상 조산사가 수행한 발뒤꿈치 채혈 시술 후, 시술 중 생리학적 지표와 NIPS가 평가되었습니다. 시술 후, 신생아를 3분 동안 자연스러운 자세로 두었고, 이 기간이 끝날 때 생리학적 지표와 NIPS를 평가하였습니다(그림 1). 데이터 수집 데이터는 "영아 정보 양식", 생리적 변화 평가를 위한 5개 지표 "관찰 양식", NIPS를 사용하여 수집되었습니다.
시술 표준화 발뒤꿈치 채혈은 영아가 깨어 있거나 가벼운 수면 상태일 때, 수유 후 30-45분에 수행되었습니다. 시술은 산후 선별 검사를 위해서만 수행되었으며, 혼란스러운 자극을 피하기 위해 다른 돌봄 활동과 결합되지 않았습니다.
데이터 분석 모든 분석에는 IBM SPSS Statistics 버전 29.0이 사용되었습니다. 빈도, 백분율, 평균, 표준 편차를 포함한 기술 통계가 계산되었습니다. 데이터 세트는 정규성 및 분산 동질성 가정을 검정하기 위한 예비 분석을 거쳤습니다. 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 검정을 사용하여 평가되었습니다. 데이터가 정규 분포를 따르므로 모수 검정이 사용되었습니다. 군 간 평균 비교에는 독립 표본 t-검정이 사용되었습니다. 시간에 따른 측정값의 유의미한 차이를 평가하기 위해 반복측정 분산분석(ANOVA)이 사용되었습니다. 모든 분석에 대해 p ≤ 0.05의 유의 수준을 채택하였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mersin
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Mersin, Mersin, 터키 (Türkiye), (333) 43_-____
- Mersin University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반적인 발뒤꿈치 채혈을 받는 만삭 신생아
- 체중이 2500g에서 4000g 사이
- 약물을 복용하지 않으며, 부모가 참여 동의서를 제공한 경우
제외 기준:
- 생리적 또는 행동적 반응에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 신생아
- 임상적으로 불안정하거나 약물을 복용 중인 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중첩 기술
중재군의 신생아는 발뒤꿈치 채혈 전에 둥지 기법을 시행합니다.
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네스팅 기법에서는, 아기의 몸 표면 전체와 접촉하도록 특별히 준비된 지지재(특별히 준비된 면으로 채워진 베개)로 만든 둥지 안에서, 아기의 손과 다리를 굽힌 채로, 움직임이 제한되지 않은 상태로 앙와위 자세로 아기를 안게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군 신생아는 진정제 없이 발뒤꿈치 채혈 검사 동안 침대 위 자연스러운 자세를 유지하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 영아 통증 척도의 평균 총점
기간: 기준선(3분간의 시술 전 기간 종료 시점), 발뒤꿈치 찔림 시술 중, 3분간의 시술 후 기간 종료 시점
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이 척도는 6가지 기준을 사용하여 신생아의 통증을 판단하는 것을 목표로 합니다: 얼굴 표정 (0-1점), 울음 (0-2점), 호흡 양상 (0-1점), 팔 움직임 (0-1점), 다리 움직임 (0-1점), 그리고 각성 수준 (0-1점).
점수가 높을수록 더 강한 통증 반응을 나타냅니다.
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기준선(3분간의 시술 전 기간 종료 시점), 발뒤꿈치 찔림 시술 중, 3분간의 시술 후 기간 종료 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 심박수
기간: 기준선(3분의 시술 전 기간 종료 시점), 발뒤꿈치 찌르기 시술 중, 그리고 3분의 시술 후 기간 종료 시점
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생리학적 및 행동적 매개변수
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기준선(3분의 시술 전 기간 종료 시점), 발뒤꿈치 찌르기 시술 중, 그리고 3분의 시술 후 기간 종료 시점
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평균 호흡수
기간: 기준선(3분간의 시술 전 기간 종료 시점), 발뒤꿈치 채혈 시술 중, 그리고 3분간의 시술 후 기간 종료 시점
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생리학적 및 행동학적 매개변수
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기준선(3분간의 시술 전 기간 종료 시점), 발뒤꿈치 채혈 시술 중, 그리고 3분간의 시술 후 기간 종료 시점
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평균 산소 포화도
기간: 기준선(3분간의 시술 전 기간 종료 시), 발뒤꿈치 채혈 시술 중, 3분간의 시술 후 기간 종료 시
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생리학적 및 행동적 매개변수
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기준선(3분간의 시술 전 기간 종료 시), 발뒤꿈치 채혈 시술 중, 3분간의 시술 후 기간 종료 시
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평균 울음 지속 시간
기간: 기준선(3분간의 시술 전 기간 종료 시), 발뒤꿈치 채혈 시술 중, 그리고 3분간의 시술 후 기간 종료 시
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생리적 및 행동적 매개변수
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기준선(3분간의 시술 전 기간 종료 시), 발뒤꿈치 채혈 시술 중, 그리고 3분간의 시술 후 기간 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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