- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07462884
Nestelen Techniek voor Pijnmanagement tijdens Hielprik bij Voldragen Pasgeborenen (Nestıng)
Nestıng-techniek voor pijnbeheer tijdens hielprik bij voldragen pasgeborenen
Achtergrond: Het bepalen van de effectiviteit van pijnmanagementstrategieën bij pasgeborenen levert bewijs om hoogwaardige verloskundige praktijken te bevorderen.
Doel: Het doel van het onderzoek is om het effect van de nestingtechniek op de pijnreactie tijdens hielprikbloedafname bij pasgeborenen te evalueren.
Methode: Tijdens de hielprikbloedafnameprocedure in een universitair ziekenhuis werden pijnreacties geëvalueerd bij 29 voldragen pasgeborenen die 3 minuten voor, tijdens en na de procedure in een nest van speciaal ontworpen kussens werden gehouden, en bij 30 voldragen pasgeborenen die de routineprocedure ondergingen zonder in een nest te worden geplaatst. Gegevens werden verzameld met behulp van het Baby Informatie Formulier, het Observatieformulier en de Neonatale Zuigelingenpijnschaal. Een statistisch softwarepakket werd gebruikt voor data-analyse. Omdat de gegevens normaal verdeeld waren, werd de Onafhankelijke t-test gebruikt om groepsgemiddelden te vergelijken, en werd Herhaalde Metingen ANOVA gebruikt om verschillen in de tijd te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele proef die is ontworpen om het effect van de nestingtechniek op gedrags- en fysiologische uitkomsten te evalueren - specifiek pijnscores, huilduur, ademhalingsfrequentie, hartslag en SpO₂ - gemeten op drie tijdstippen: baseline (vóór de procedure), tijdens de procedure en tijdens het herstel (na de procedure).
Hypothesen H₀: De nestingtechniek heeft geen significant effect op pijn, huilduur, hartslag, zuurstofsaturatie of ademhalingsfrequentie van pasgeborenen tijdens hielprikbloedafname.
H₁: De nestingtechniek heeft een significant effect op pijn, huilduur, hartslag, zuurstofsaturatie of ademhalingsfrequentie van pasgeborenen tijdens hielprikbloedafname.
Steekproef Inclusiecriteria voor de studie omvatten voldragen pasgeborenen die routinematige hielprikbloedafname ondergingen, met een geboortegewicht tussen 2500 g en 4000 g, die geen medicatie kregen en van wie de ouders toestemming hadden gegeven voor deelname. De steekproefomvang werd bepaald door een poweranalyse gebaseerd op de gemiddelden van de Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-scores op het derde meetmoment. De effectgrootte, berekend als Cohen's d = 0,83, werd afgeleid uit het verschil tussen de interventie- (2,06 ± 2,83) en controlegroep (4,44 ± 2,93). Voor twee onafhankelijke groepen, met een 95% betrouwbaarheidsniveau (α = 0,05) en 80% statistische power (1-β = 0,80), werd bepaald dat elke groep minimaal 25 pasgeborenen nodig had. De studie werd voltooid met in totaal 59 pasgeborenen, bestaande uit 29 in de interventiegroep en 30 in de controlegroep.
Interventie De studie werd uitgevoerd in een universitair ziekenhuis tussen mei en augustus 2024. Gedetailleerde informatie over de studie werd verstrekt aan de ouders van in aanmerking komende pasgeborenen, en schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming werd verkregen. Pasgeborenen werden gerandomiseerd door een onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken was bij de interventie, met behulp van een online willekeurige lijstgenerator, namelijk de Random.org website, om randomisatie te waarborgen. De randomisatielijst werd verstrekt aan de onderzoekers die de interventies uitvoerden in verzegelde enveloppen om bias tijdens het onderzoeksproces te voorkomen. De studie werd uitgevoerd als een enkelblinde trial waarbij de onderzoeker die de data-analyse uitvoerde, geblindeerd was voor groepstoewijzing; het klinisch personeel dat de procedures uitvoerde, kon niet worden geblindeerd vanwege de zichtbare aard van de interventie.
In de interventiegroep werd de nestingtechniek toegepast vóór de hielprikprocedure. De nestingtechniek omvatte het positioneren van de pasgeborene in een laterale positie met gebogen handen en benen, zonder beweging te beperken, met behulp van speciaal voorbereide ondersteuningsmaterialen (katoengevulde kussens) om een nest te creëren dat alle lichaamsvlakken raakte. De pasgeborene werd 3 minuten in het nest gehouden. Fysiologische parameters en de NIPS werden aan het einde van de 3-minutenperiode beoordeeld. De hielprikprocedure, uitgevoerd door de klinische verloskundige, werd gevolgd door beoordelingen van fysiologische parameters en NIPS tijdens de procedure. Na de procedure werd de nestingtechniek nog 3 minuten toegepast, en fysiologische parameters en NIPS werden aan het einde van deze periode geëvalueerd.
In de controlegroep werden pasgeborenen 3 minuten vóór de hielprikprocedure in hun natuurlijke houding op het bed gehouden, met beoordeling van fysiologische parameters en NIPS aan het einde van deze periode. De hielprikprocedure, uitgevoerd door de klinische verloskundige, werd gevolgd door beoordelingen van fysiologische parameters en NIPS tijdens de procedure. Na de procedure werden pasgeborenen 3 minuten in hun natuurlijke houding gehouden, en fysiologische parameters en NIPS werden aan het einde van deze periode geëvalueerd (Figuur 1) Dataverzameling Data werden verzameld met behulp van het "Infant Information Form", een 5-parameter "Observation Form" voor het beoordelen van fysiologische veranderingen, en de NIPS.
Procedurele standaardisatie Hielprikken werden uitgevoerd 30-45 minuten na voeding terwijl de zuigelingen wakker waren of in lichte slaap. Procedures werden uitsluitend uitgevoerd voor postnatale screening en niet gecombineerd met andere zorgactiviteiten om verstorende stimuli te vermijden.
Data-analyse IBM SPSS Statistics versie 29.0 werd gebruikt voor alle analyses. Beschrijvende statistieken, inclusief frequentie, percentage, gemiddelde en standaarddeviatie, werden berekend. De dataset werd onderworpen aan voorlopige analyses om de aannames van normaliteit en homogeniteit van variantie te testen. Normaliteit werd beoordeeld met de Kolmogorov-Smirnov-test. Omdat de data een normale verdeling volgden, werden parametrische tests gebruikt. De Onafhankelijke Steekproeven t-toets werd gebruikt om gemiddelden tussen groepen te vergelijken. Herhaalde Metingen Variantieanalyse (ANOVA) werd gebruikt om significante verschillen in metingen over tijd te evalueren. Een significantieniveau van p ≤ 0,05 werd voor alle analyses aangehouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mersin
-
Mersin, Mersin, Turkije (Türkiye), (333) 43_-____
- Mersin University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Voldragen pasgeborenen die routinematig een hielprik ondergaan
- Gewicht tussen 2500 g en 4000 g,
- Geen medicatie ontvangend, en waarvan de ouders toestemming hebben gegeven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen met een medische aandoening die fysiologische of gedragsreacties kan beïnvloeden,
- Zuigelingen die klinisch instabiel waren of medicatie ontvingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nestingtechniek
Pasgeborenen in de interventiegroep zullen voor de hielprikbloedafname een nestingtechniek ondergaan.
|
Bij de nestingtechniek wordt de baby in rugligging gehouden met gebogen handen en benen, zonder beperkte beweging, in een nest gemaakt van speciaal voorbereide ondersteuningsmaterialen (speciaal voorbereide kussens gevuld met katoen) die contact zullen maken met alle oppervlakken van het lichaam van de baby.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Pasgeborenen in de controlegroep worden tijdens de hielprikbloedtest zonder enige sedativa in hun natuurlijke houding op het bed gehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Totale Score op de Neonatale Zuigelingenpijnschaal
Tijdsspanne: Baseline (einde van de 3-minuten durende pre-procedure periode), tijdens de hielprikprocedure, en aan het einde van de 3-minuten durende post-procedure periode
|
De schaal heeft als doel pasgeboren pijn te bepalen aan de hand van 6 criteria: gezichtsuitdrukking (0-1 punten), huilen (0-2 punten), ademhalingspatroon (0-1 punten), armbewegingen (0-1 punten), beenbewegingen (0-1 punten) en waakzaamheidsniveau (0-1 punten).
Hogere scores wijzen op een sterkere pijnrespons.
|
Baseline (einde van de 3-minuten durende pre-procedure periode), tijdens de hielprikprocedure, en aan het einde van de 3-minuten durende post-procedure periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Baseline (einde van de 3-minuten pre-procedureperiode), tijdens de hielprikprocedure, en aan het einde van de 3-minuten post-procedureperiode
|
Fysiologische en gedragsparameters
|
Baseline (einde van de 3-minuten pre-procedureperiode), tijdens de hielprikprocedure, en aan het einde van de 3-minuten post-procedureperiode
|
|
Gemiddelde ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline (einde van de 3-minuten durende pre-procedure periode), tijdens de hielprikprocedure, en aan het einde van de 3-minuten durende post-procedure periode
|
Fysiologische en gedragsmatige parameters
|
Baseline (einde van de 3-minuten durende pre-procedure periode), tijdens de hielprikprocedure, en aan het einde van de 3-minuten durende post-procedure periode
|
|
Gemiddelde Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Baseline (einde van de 3-minuten voorbereidingsperiode), tijdens de hielprikprocedure en aan het einde van de 3-minuten naprocedureperiode
|
Fysiologische en gedragsparameters
|
Baseline (einde van de 3-minuten voorbereidingsperiode), tijdens de hielprikprocedure en aan het einde van de 3-minuten naprocedureperiode
|
|
Gemiddelde Huiltijd
Tijdsspanne: Baseline (einde van de 3-minuten pre-procedure periode), tijdens de hielprikprocedure, en aan het einde van de 3-minuten post-procedure periode
|
Fysiologische en gedragsparameters
|
Baseline (einde van de 3-minuten pre-procedure periode), tijdens de hielprikprocedure, en aan het einde van de 3-minuten post-procedure periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/833
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .