Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nestelen Techniek voor Pijnmanagement tijdens Hielprik bij Voldragen Pasgeborenen (Nestıng)

5 maart 2026 bijgewerkt door: Meltem Aydın Beşen, Mersin University

Nestıng-techniek voor pijnbeheer tijdens hielprik bij voldragen pasgeborenen

Achtergrond: Het bepalen van de effectiviteit van pijnmanagementstrategieën bij pasgeborenen levert bewijs om hoogwaardige verloskundige praktijken te bevorderen.

Doel: Het doel van het onderzoek is om het effect van de nestingtechniek op de pijnreactie tijdens hielprikbloedafname bij pasgeborenen te evalueren.

Methode: Tijdens de hielprikbloedafnameprocedure in een universitair ziekenhuis werden pijnreacties geëvalueerd bij 29 voldragen pasgeborenen die 3 minuten voor, tijdens en na de procedure in een nest van speciaal ontworpen kussens werden gehouden, en bij 30 voldragen pasgeborenen die de routineprocedure ondergingen zonder in een nest te worden geplaatst. Gegevens werden verzameld met behulp van het Baby Informatie Formulier, het Observatieformulier en de Neonatale Zuigelingenpijnschaal. Een statistisch softwarepakket werd gebruikt voor data-analyse. Omdat de gegevens normaal verdeeld waren, werd de Onafhankelijke t-test gebruikt om groepsgemiddelden te vergelijken, en werd Herhaalde Metingen ANOVA gebruikt om verschillen in de tijd te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele proef die is ontworpen om het effect van de nestingtechniek op gedrags- en fysiologische uitkomsten te evalueren - specifiek pijnscores, huilduur, ademhalingsfrequentie, hartslag en SpO₂ - gemeten op drie tijdstippen: baseline (vóór de procedure), tijdens de procedure en tijdens het herstel (na de procedure).

Hypothesen H₀: De nestingtechniek heeft geen significant effect op pijn, huilduur, hartslag, zuurstofsaturatie of ademhalingsfrequentie van pasgeborenen tijdens hielprikbloedafname.

H₁: De nestingtechniek heeft een significant effect op pijn, huilduur, hartslag, zuurstofsaturatie of ademhalingsfrequentie van pasgeborenen tijdens hielprikbloedafname.

Steekproef Inclusiecriteria voor de studie omvatten voldragen pasgeborenen die routinematige hielprikbloedafname ondergingen, met een geboortegewicht tussen 2500 g en 4000 g, die geen medicatie kregen en van wie de ouders toestemming hadden gegeven voor deelname. De steekproefomvang werd bepaald door een poweranalyse gebaseerd op de gemiddelden van de Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-scores op het derde meetmoment. De effectgrootte, berekend als Cohen's d = 0,83, werd afgeleid uit het verschil tussen de interventie- (2,06 ± 2,83) en controlegroep (4,44 ± 2,93). Voor twee onafhankelijke groepen, met een 95% betrouwbaarheidsniveau (α = 0,05) en 80% statistische power (1-β = 0,80), werd bepaald dat elke groep minimaal 25 pasgeborenen nodig had. De studie werd voltooid met in totaal 59 pasgeborenen, bestaande uit 29 in de interventiegroep en 30 in de controlegroep.

Interventie De studie werd uitgevoerd in een universitair ziekenhuis tussen mei en augustus 2024. Gedetailleerde informatie over de studie werd verstrekt aan de ouders van in aanmerking komende pasgeborenen, en schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming werd verkregen. Pasgeborenen werden gerandomiseerd door een onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken was bij de interventie, met behulp van een online willekeurige lijstgenerator, namelijk de Random.org website, om randomisatie te waarborgen. De randomisatielijst werd verstrekt aan de onderzoekers die de interventies uitvoerden in verzegelde enveloppen om bias tijdens het onderzoeksproces te voorkomen. De studie werd uitgevoerd als een enkelblinde trial waarbij de onderzoeker die de data-analyse uitvoerde, geblindeerd was voor groepstoewijzing; het klinisch personeel dat de procedures uitvoerde, kon niet worden geblindeerd vanwege de zichtbare aard van de interventie.

In de interventiegroep werd de nestingtechniek toegepast vóór de hielprikprocedure. De nestingtechniek omvatte het positioneren van de pasgeborene in een laterale positie met gebogen handen en benen, zonder beweging te beperken, met behulp van speciaal voorbereide ondersteuningsmaterialen (katoengevulde kussens) om een nest te creëren dat alle lichaamsvlakken raakte. De pasgeborene werd 3 minuten in het nest gehouden. Fysiologische parameters en de NIPS werden aan het einde van de 3-minutenperiode beoordeeld. De hielprikprocedure, uitgevoerd door de klinische verloskundige, werd gevolgd door beoordelingen van fysiologische parameters en NIPS tijdens de procedure. Na de procedure werd de nestingtechniek nog 3 minuten toegepast, en fysiologische parameters en NIPS werden aan het einde van deze periode geëvalueerd.

In de controlegroep werden pasgeborenen 3 minuten vóór de hielprikprocedure in hun natuurlijke houding op het bed gehouden, met beoordeling van fysiologische parameters en NIPS aan het einde van deze periode. De hielprikprocedure, uitgevoerd door de klinische verloskundige, werd gevolgd door beoordelingen van fysiologische parameters en NIPS tijdens de procedure. Na de procedure werden pasgeborenen 3 minuten in hun natuurlijke houding gehouden, en fysiologische parameters en NIPS werden aan het einde van deze periode geëvalueerd (Figuur 1) Dataverzameling Data werden verzameld met behulp van het "Infant Information Form", een 5-parameter "Observation Form" voor het beoordelen van fysiologische veranderingen, en de NIPS.

Procedurele standaardisatie Hielprikken werden uitgevoerd 30-45 minuten na voeding terwijl de zuigelingen wakker waren of in lichte slaap. Procedures werden uitsluitend uitgevoerd voor postnatale screening en niet gecombineerd met andere zorgactiviteiten om verstorende stimuli te vermijden.

Data-analyse IBM SPSS Statistics versie 29.0 werd gebruikt voor alle analyses. Beschrijvende statistieken, inclusief frequentie, percentage, gemiddelde en standaarddeviatie, werden berekend. De dataset werd onderworpen aan voorlopige analyses om de aannames van normaliteit en homogeniteit van variantie te testen. Normaliteit werd beoordeeld met de Kolmogorov-Smirnov-test. Omdat de data een normale verdeling volgden, werden parametrische tests gebruikt. De Onafhankelijke Steekproeven t-toets werd gebruikt om gemiddelden tussen groepen te vergelijken. Herhaalde Metingen Variantieanalyse (ANOVA) werd gebruikt om significante verschillen in metingen over tijd te evalueren. Een significantieniveau van p ≤ 0,05 werd voor alle analyses aangehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mersin
      • Mersin, Mersin, Turkije (Türkiye), (333) 43_-____
        • Mersin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Voldragen pasgeborenen die routinematig een hielprik ondergaan
  • Gewicht tussen 2500 g en 4000 g,
  • Geen medicatie ontvangend, en waarvan de ouders toestemming hebben gegeven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeborenen met een medische aandoening die fysiologische of gedragsreacties kan beïnvloeden,
  • Zuigelingen die klinisch instabiel waren of medicatie ontvingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nestingtechniek
Pasgeborenen in de interventiegroep zullen voor de hielprikbloedafname een nestingtechniek ondergaan.
Bij de nestingtechniek wordt de baby in rugligging gehouden met gebogen handen en benen, zonder beperkte beweging, in een nest gemaakt van speciaal voorbereide ondersteuningsmaterialen (speciaal voorbereide kussens gevuld met katoen) die contact zullen maken met alle oppervlakken van het lichaam van de baby.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Pasgeborenen in de controlegroep worden tijdens de hielprikbloedtest zonder enige sedativa in hun natuurlijke houding op het bed gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Totale Score op de Neonatale Zuigelingenpijnschaal
Tijdsspanne: Baseline (einde van de 3-minuten durende pre-procedure periode), tijdens de hielprikprocedure, en aan het einde van de 3-minuten durende post-procedure periode
De schaal heeft als doel pasgeboren pijn te bepalen aan de hand van 6 criteria: gezichtsuitdrukking (0-1 punten), huilen (0-2 punten), ademhalingspatroon (0-1 punten), armbewegingen (0-1 punten), beenbewegingen (0-1 punten) en waakzaamheidsniveau (0-1 punten). Hogere scores wijzen op een sterkere pijnrespons.
Baseline (einde van de 3-minuten durende pre-procedure periode), tijdens de hielprikprocedure, en aan het einde van de 3-minuten durende post-procedure periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Baseline (einde van de 3-minuten pre-procedureperiode), tijdens de hielprikprocedure, en aan het einde van de 3-minuten post-procedureperiode
Fysiologische en gedragsparameters
Baseline (einde van de 3-minuten pre-procedureperiode), tijdens de hielprikprocedure, en aan het einde van de 3-minuten post-procedureperiode
Gemiddelde ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline (einde van de 3-minuten durende pre-procedure periode), tijdens de hielprikprocedure, en aan het einde van de 3-minuten durende post-procedure periode
Fysiologische en gedragsmatige parameters
Baseline (einde van de 3-minuten durende pre-procedure periode), tijdens de hielprikprocedure, en aan het einde van de 3-minuten durende post-procedure periode
Gemiddelde Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Baseline (einde van de 3-minuten voorbereidingsperiode), tijdens de hielprikprocedure en aan het einde van de 3-minuten naprocedureperiode
Fysiologische en gedragsparameters
Baseline (einde van de 3-minuten voorbereidingsperiode), tijdens de hielprikprocedure en aan het einde van de 3-minuten naprocedureperiode
Gemiddelde Huiltijd
Tijdsspanne: Baseline (einde van de 3-minuten pre-procedure periode), tijdens de hielprikprocedure, en aan het einde van de 3-minuten post-procedure periode
Fysiologische en gedragsparameters
Baseline (einde van de 3-minuten pre-procedure periode), tijdens de hielprikprocedure, en aan het einde van de 3-minuten post-procedure periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren