- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07462884
Técnica de Anidamiento para el Manejo del Dolor Durante la Punción del Talón en Neonatos a Término (Nestıng)
Antecedentes: Determinar la eficacia de las estrategias de manejo del dolor en recién nacidos proporciona evidencia para promover prácticas de partería de alta calidad.
Propósito: El objetivo de la investigación es evaluar el efecto de la técnica de anidamiento en la respuesta al dolor durante la toma de muestras de sangre por punción del talón en recién nacidos.
Método: Durante el procedimiento de recolección de sangre por punción del talón en un hospital universitario, se evaluaron las respuestas al dolor en 29 recién nacidos a término que fueron colocados en un nido hecho de almohadas especialmente diseñadas durante 3 minutos antes, durante y después del procedimiento, y en 30 recién nacidos a término que se sometieron al procedimiento de rutina sin ser colocados en un nido. Los datos se recopilaron utilizando el Formulario de Información del Bebé, el Formulario de Observación y la Escala de Dolor del Neonato. Se utilizó un paquete de software estadístico para el análisis de datos. Como los datos se distribuyeron normalmente, se utilizó la prueba t de Student para muestras independientes para comparar las medias de los grupos, y se empleó el ANOVA de medidas repetidas para evaluar las diferencias a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo experimental controlado aleatorizado diseñado para evaluar el efecto de la técnica de anidación en los resultados conductuales y fisiológicos - específicamente las puntuaciones de dolor, la duración del llanto, la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y la SpO₂ - medidos en tres momentos: basal (antes del procedimiento), durante el procedimiento y durante la recuperación (después del procedimiento).
Hipótesis H₀: La técnica de anidación no tiene un efecto significativo en el dolor, la duración del llanto, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno o la frecuencia respiratoria de los recién nacidos durante la toma de sangre por punción del talón.
H₁: La técnica de anidación tiene un efecto significativo en el dolor, la duración del llanto, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno o la frecuencia respiratoria de los recién nacidos durante la toma de sangre por punción del talón.
Los criterios de inclusión de la muestra para el estudio incluyeron recién nacidos a término sometidos a la toma de sangre por punción del talón de rutina, con un peso al nacer entre 2500 g y 4000 g, que no recibían ningún medicamento y cuyos padres proporcionaron consentimiento para la participación. El tamaño de la muestra se determinó mediante un análisis de potencia basado en los promedios de la puntuación de la Escala de Dolor del Neonato (NIPS) en el tercer momento de medición. El tamaño del efecto, calculado como d de Cohen = 0.83, se derivó de la diferencia entre los grupos de intervención (2.06 ± 2.83) y control (4.44 ± 2.93). Para dos grupos independientes, con un nivel de confianza del 95% (α = 0.05) y una potencia estadística del 80% (1-β = 0.80), se determinó que cada grupo requería al menos 25 recién nacidos. El estudio se completó con un total de 59 recién nacidos, compuestos por 29 en el grupo de intervención y 30 en el grupo de control.
Intervención El estudio se realizó en un hospital universitario entre mayo y agosto de 2024. Se proporcionó información detallada sobre el estudio a los padres de los recién nacidos elegibles, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito y verbal. Los recién nacidos fueron aleatorizados por un investigador independiente no involucrado en la intervención, utilizando un generador de listas aleatorias en línea, específicamente, el sitio web Random.org, para garantizar la aleatorización. La lista de aleatorización se proporcionó a los investigadores que realizaban las intervenciones en sobres sellados para prevenir el sesgo durante el proceso del estudio. El estudio se realizó como un ensayo simple ciego en el que el investigador que realizaba el análisis de datos estaba cegado a la asignación de grupos; el personal clínico que implementaba los procedimientos no pudo ser cegado debido a la naturaleza visible de la intervención.
En el grupo de intervención, se aplicó la técnica de anidación antes del procedimiento de punción del talón. La técnica de anidación consistió en posicionar al recién nacido en posición lateral con manos y piernas flexionadas, sin restringir el movimiento, utilizando materiales de apoyo especialmente preparados (almohadas rellenas de algodón) para crear un nido que contactara con todas las superficies corporales. El recién nacido se mantuvo en el nido durante 3 minutos. Los parámetros fisiológicos y la NIPS se evaluaron al final del período de 3 minutos. El procedimiento de punción del talón, realizado por la matrona clínica, fue seguido por evaluaciones de los parámetros fisiológicos y la NIPS durante el procedimiento. Después del procedimiento, se aplicó la técnica de anidación durante 3 minutos adicionales, y se evaluaron los parámetros fisiológicos y la NIPS al final de este período.
En el grupo de control, los recién nacidos se mantuvieron en su posición natural en la cama durante 3 minutos antes del procedimiento de punción del talón, con parámetros fisiológicos y NIPS evaluados al final de este período. El procedimiento de punción del talón, realizado por la matrona clínica, fue seguido por evaluaciones de los parámetros fisiológicos y la NIPS durante el procedimiento. Después del procedimiento, los recién nacidos se mantuvieron en su posición natural durante 3 minutos, y se evaluaron los parámetros fisiológicos y la NIPS al final de este período (Figura 1) Recopilación de datos Los datos se recopilaron utilizando el "Formulario de Información del Infante", un "Formulario de Observación" de 5 parámetros para evaluar los cambios fisiológicos, y la NIPS.
Estandarización del procedimiento Las punciones del talón se realizaron 30-45 minutos después de la alimentación mientras los bebés estaban despiertos o en sueño ligero. Los procedimientos se realizaron únicamente para el cribado postnatal y no se combinaron con otras actividades de cuidado para evitar estímulos confusos.
Análisis de datos Se utilizó IBM SPSS Statistics versión 29.0 para todos los análisis. Se calcularon estadísticas descriptivas, incluyendo frecuencia, porcentaje, media y desviación estándar. El conjunto de datos se sometió a análisis preliminares para probar los supuestos de normalidad y homogeneidad de la varianza. La normalidad se evaluó utilizando la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Dado que los datos siguieron una distribución normal, se utilizaron pruebas paramétricas. Se empleó la prueba t de muestras independientes para comparar las medias entre grupos. Se utilizó el Análisis de Varianza de Medidas Repetidas (ANOVA) para evaluar diferencias significativas en las mediciones a lo largo del tiempo. Se adoptó un nivel de significancia de p ≤ 0.05 para todos los análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mersin
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Mersin, Mersin, Turquía (Türkiye), (333) 43_-____
- Mersin University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término sometidos a punción rutinaria del talón
- Peso entre 2500 g y 4000 g,
- No recibir ningún medicamento y cuyos padres dieron su consentimiento para participar.
Criterios de exclusión:
- Recién nacidos con cualquier condición médica que pueda afectar las respuestas fisiológicas o conductuales,
- Lactantes que estaban clínicamente inestables o recibiendo medicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de anidamiento
Los recién nacidos del grupo de intervención se someterán a una técnica de anidación antes de la extracción de sangre por punción en el talón.
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En la técnica de anidamiento, el bebé se mantendrá en posición supina con las manos y las piernas flexionadas, sin movimiento restringido, en un nido hecho de materiales de soporte especialmente preparados (cojines especialmente preparados rellenos de algodón) que entrarán en contacto con todas las superficies del cuerpo del bebé.
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Sin intervención: Grupo de control
Los recién nacidos del grupo de control se mantendrán en su posición natural en la cama durante la prueba de sangre del talón sin ningún sedante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Media Total en la Escala de Dolor Neonatal Infantil
Periodo de tiempo: Línea de base (final del período de 3 minutos previo al procedimiento), durante el procedimiento de punción del talón y al final del período de 3 minutos posterior al procedimiento
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La escala tiene como objetivo determinar el dolor del recién nacido utilizando 6 criterios: expresión facial (0-1 puntos), llanto (0-2 puntos), patrón respiratorio (0-1 puntos), movimientos de brazos (0-1 puntos), movimientos de piernas (0-1 puntos) y nivel de vigilia (0-1 puntos).
Puntuaciones más altas indican una respuesta de dolor más intensa.
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Línea de base (final del período de 3 minutos previo al procedimiento), durante el procedimiento de punción del talón y al final del período de 3 minutos posterior al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia Cardíaca Media
Periodo de tiempo: Baseline (final del periodo de 3 minutos pre-procedimiento), durante el procedimiento de punción del talón, y al final del periodo de 3 minutos post-procedimiento
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Parámetros fisiológicos y conductuales
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Baseline (final del periodo de 3 minutos pre-procedimiento), durante el procedimiento de punción del talón, y al final del periodo de 3 minutos post-procedimiento
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Frecuencia Respiratoria Media
Periodo de tiempo: Línea de base (final del período de 3 minutos previo al procedimiento), durante el procedimiento de punción del talón y al final del período de 3 minutos posterior al procedimiento
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Parámetros fisiológicos y conductuales
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Línea de base (final del período de 3 minutos previo al procedimiento), durante el procedimiento de punción del talón y al final del período de 3 minutos posterior al procedimiento
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Saturación Media de Oxígeno
Periodo de tiempo: Línea base (final del período de 3 minutos previo al procedimiento), durante el procedimiento de punción en el talón, y al final del período de 3 minutos posterior al procedimiento
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Parámetros fisiológicos y conductuales
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Línea base (final del período de 3 minutos previo al procedimiento), durante el procedimiento de punción en el talón, y al final del período de 3 minutos posterior al procedimiento
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Duración Media del Llanto
Periodo de tiempo: Línea de base (final del período de 3 minutos previo al procedimiento), durante el procedimiento de punción del talón y al final del período de 3 minutos posterior al procedimiento
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Parámetros fisiológicos y conductuales
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Línea de base (final del período de 3 minutos previo al procedimiento), durante el procedimiento de punción del talón y al final del período de 3 minutos posterior al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2023/833
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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