- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07462884
Nestıng-tekniikka kivunhallintaan kantapistotestin aikana täysiaikaisilla vastasyntyneillä (Nestıng)
Kantapistokokeen aikaisen kivun hallinta termineonatilla sisäkkäisellä tekniikalla
Tausta: Kivunhallintastrategioiden tehokkuuden määrittäminen vastasyntyneillä tarjoaa näyttöä korkealaatuisen kätilötyön edistämiseksi.
Tarkoitus: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pesätekniikan vaikutusta vastasyntyneiden kivunreaktioon kantapään pistotutkimuksen aikana.
Menetelmä: Kantapään verinäytteenottoon liittyvän toimenpiteen aikana yliopistosairaalassa arvioitiin kivunreaktioita 29 täysiaikaisella vastasyntyneellä, joita pidettiin erityisesti suunnitelluista tyynyistä tehdyssä pesässä 3 minuuttia ennen, toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, sekä 30 täysiaikaisella vastasyntyneellä, jotka kävivät läpi rutiinimenettelyn ilman pesään asettamista. Tiedot kerättiin käyttämällä Vastasyntynyt-tietolomaketta, Havaintolomaketta ja Vastasyntyneiden kipuasteikkoa. Tietojen analysointiin käytettiin tilastollista ohjelmistopakettia. Koska tiedot olivat normaalisti jakautuneita, ryhmien keskiarvojen vertailuun käytettiin riippumatonta t-testiä, ja ajan mittaan tapahtuvien erojen arviointiin käytettiin toistomittausanalyysiä (ANOVA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan pesätekniikan vaikutusta käyttäytymiseen ja fysiologisiin tuloksiin - erityisesti kipupisteisiin, itkukestoon, hengitystaajuuteen, syketiheyteen ja SpO₂:een - mitattuna kolmella aikavälillä: perustaso (ennen toimenpidettä), toimenpiteen aikana ja toipumisen aikana (toimenpiteen jälkeen).
Hypoteesit H₀: Pesätekniikalla ei ole merkittävää vaikutusta vastasyntyneiden kipuun, itkukestoon, syketiheyteen, happikyllästymiseen tai hengitystaajuuteen kantapään pistotutkimuksen aikana.
H₁: Pesätekniikalla on merkittävä vaikutus vastasyntyneiden kipuun, itkukestoon, syketiheyteen, happikyllästymiseen tai hengitystaajuuteen kantapään pistotutkimuksen aikana.
Otoksen sisällyttämiskriteerit tutkimukseen sisälsivät täysiaikaiset vastasyntyneet, joille tehtiin rutiininomainen kantapään pistotutkimus, syntymäpaino 2500 g ja 4000 g välillä, eivätkä ne saaneet lääkitystä, ja joiden vanhemmat antoivat suostumuksen osallistumiseen. Otoskoko määritettiin tehoanalyysin perusteella Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) -pisteiden keskiarvojen perusteella kolmannella mittausajankohdalla. Vaikutuksen suuruus, laskettuna Cohenin d = 0,83, saatiin interventio- (2,06 ± 2,83) ja kontrolliryhmien (4,44 ± 2,93) välisestä erosta. Kahdelle itsenäiselle ryhmälle, 95 % luottamustasolla (α = 0,05) ja 80 % tilastollisella teholla (1-β = 0,80), todettiin, että kukin ryhmä vaati vähintään 25 vastasyntynyttä. Tutkimus suoritettiin yhteensä 59 vastasyntyneen kanssa, joista 29 oli interventioryhmässä ja 30 kontrolliryhmässä.
Interventio Tutkimus suoritettiin yliopistosairaalassa touko- ja elokuun 2024 välisenä aikana. Yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta annettiin kelvollisten vastasyntyneiden vanhemmille, ja kirjallinen sekä suullinen tietoon perustuva suostumus saatiin. Vastasyntyneet satunnaistettiin riippumattoman tutkijan toimesta, joka ei osallistunut interventioon, käyttäen verkkopohjaista satunnaislistageneraattoria, nimittäin Random.org -sivustoa, varmistamaan satunnaistamisen. Satunnaislistat annettiin interventioita suorittaville tutkijoille sinetöityinä kirjekuorina estämään harhaa tutkimusprosessin aikana. Tutkimus suoritettiin yksisokkona, jossa ryhmäjakoa analysoiva tutkija oli sokko; kliininen henkilöstö, joka toteutti toimenpiteet, ei voitu sokottaa interventioon liittyvän näkyvyyden vuoksi.
Interventioryhmässä pesätekniikkaa sovellettiin ennen kantapään pistotutkimusta. Pesätekniikka sisälsi vastasyntyneen asettamisen sivuasentoon käsien ja jalkojen koukistettuna, liikkumista rajoittamatta, käyttäen erityisesti valmistettuja tukimateriaaleja (puuvillalla täytettyjä tyynyjä) luomaan pesän, joka kosketti kaikkia kehon pintoja. Vastasyntynyt pidettiin pesässä 3 minuuttia. Fysiologiset parametrit ja NIPS arvioitiin 3 minuutin jakson lopussa. Kliinisen kätilön suorittaman kantapään pistotutkimuksen jälkeen arvioitiin fysiologisia parametreja ja NIPS:ää toimenpiteen aikana. Toimenpiteen jälkeen pesätekniikkaa sovellettiin vielä 3 minuutin ajan, ja fysiologiset parametrit ja NIPS arvioitiin tämän jakson lopussa.
Kontrolliryhmässä vastasyntyneet pidettiin luonnollisessa asennossaan sängyllä 3 minuuttia ennen kantapään pistotutkimusta, ja fysiologiset parametrit ja NIPS arvioitiin tämän jakson lopussa. Kliinisen kätilön suorittaman kantapään pistotutkimuksen jälkeen arvioitiin fysiologisia parametreja ja NIPS:ää toimenpiteen aikana. Toimenpiteen jälkeen vastasyntyneet pidettiin luonnollisessa asennossaan 3 minuutin ajan, ja fysiologiset parametrit ja NIPS arvioitiin tämän jakson lopussa (Kuva 1) Tietojen keruu Tiedot kerättiin käyttäen "Vastasyntyneen tietolomaketta", 5-parametrista "Havaintolomaketta" fysiologisten muutosten arvioimiseksi ja NIPS:ää.
Toimenpiteiden standardointi Kantapään pistotutkimukset suoritettiin 30-45 minuuttia ruokinnan jälkeen, kun vauvat olivat hereillä tai kevyessä unessa. Toimenpiteet tehtiin ainoastaan syntymän jälkeistä seulontaa varten, eikä niitä yhdistetty muihin hoitotoimiin välttääkseen häiritseviä ärsykkeitä.
Tietojen analysointi IBM SPSS Statistics versio 29.0 käytettiin kaikkiin analyyseihin. Kuvailevat tilastot, mukaan lukien frekvenssi, prosenttiosuus, keskiarvo ja keskihajonta, laskettiin. Tietoaineisto alistettiin alustaville analyyseille testaamaan normaalijakauman ja varianssin homogeenisuuden oletuksia. Normaalisuutta arvioitiin käyttäen Kolmogorov-Smirnov -testiä. Koska tiedot noudattivat normaalijakaumaa, käytettiin parametrisia testejä. Itsenäisten otosten t-testiä käytettiin vertaamaan keskiarvoja ryhmien välillä. Toistettujen mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) käytettiin arvioimaan merkittäviä eroja mittauksissa ajan myötä. Merkittävyystasoksi kaikissa analyyseissa otettiin p ≤ 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mersin
-
Mersin, Mersin, Turkki (Türkiye), (333) 43_-____
- Mersin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terminaaliset vastasyntyneet, joilta otetaan rutiininomainen kantapääverinäyte
- Paino 2500 g ja 4000 g välillä,
- Eivät saa mitään lääkitystä, ja joiden vanhemmat ovat antaneet suostumuksensa osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on minkä tahansalainen sairaustila, joka saattaa vaikuttaa fysiologisiin tai käyttäytymisreaktioihin,
- Vauvat, jotka ovat kliinisesti epävakaita tai saavat lääkitystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pesimistekniikka
Uudet vastasyntyneet interventioryhmässä käyvät läpi pesimistekniikan ennen kantapään pistoverinäytteenottoa.
|
Pesätekniikassa vauvaa pidetään selällään käsien ja jalkojen taivutetussa asennossa, liikkeitä rajoittamatta, erityisesti valmistetuista tukimateriaaleista (erityisesti valmistetuista puuvillalla täytetyistä tyynyistä) tehdyssä pesässä, joka koskettaa vauvan kehon kaikkia pintoja.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Uudet syntyneet vertailuryhmässä pidetään luonnollisessa asennossaan sängyllä kantapään pistoverikokeen aikana ilman rauhoittavia lääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kokonaispistemäärä vauvan kipuasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso (3 minuutin ennakkovaiheen lopussa), kantapään pistotutkimuksen aikana ja 3 minuutin jälkivaiheen lopussa
|
Asteikko pyrkii määrittämään vastasyntyneen kipua käyttämällä 6 kriteeriä: kasvonilme (0-1 pistettä), itku (0-2 pistettä), hengityskuvio (0-1 pistettä), käsien liikkeet (0-1 pistettä), jalkojen liikkeet (0-1 pistettä) ja valveillaolon taso (0-1 pistettä).
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipureaktiota.
|
Perustaso (3 minuutin ennakkovaiheen lopussa), kantapään pistotutkimuksen aikana ja 3 minuutin jälkivaiheen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen syketaajuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (3 minuutin ennakkovaiheen päättyessä), kantapään pistotutkimuksen aikana ja 3 minuutin jälkivaiheen päättyessä
|
Fysiologiset ja käyttäytymisparametrit
|
Alkuperäinen tila (3 minuutin ennakkovaiheen päättyessä), kantapään pistotutkimuksen aikana ja 3 minuutin jälkivaiheen päättyessä
|
|
Keskimääräinen hengitystiheys
Aikaikkuna: Perustaso (3 minuutin ennakkovaiheen pää), kantapääpiston aikana ja 3 minuutin jälkivaiheen päässä
|
Fysiologiset ja käyttäytymisparametrit
|
Perustaso (3 minuutin ennakkovaiheen pää), kantapääpiston aikana ja 3 minuutin jälkivaiheen päässä
|
|
Keskiarvoinen happikyllästys
Aikaikkuna: Perustaso (3 minuutin ennakkovaiheen lopussa), kantapään pistotutkimuksen aikana ja 3 minuutin jälkivaiheen lopussa
|
Fysiologiset ja käyttäytymisparametrit
|
Perustaso (3 minuutin ennakkovaiheen lopussa), kantapään pistotutkimuksen aikana ja 3 minuutin jälkivaiheen lopussa
|
|
Keskimääräinen itkuajan kesto
Aikaikkuna: Perustaso (3 minuutin toimenpiteen edeltävän jakson lopussa), kantapään pistotoimenpiteen aikana sekä 3 minuutin toimenpiteen jälkeisen jakson lopussa
|
Fysiologiset ja käyttäytymisparametrit
|
Perustaso (3 minuutin toimenpiteen edeltävän jakson lopussa), kantapään pistotoimenpiteen aikana sekä 3 minuutin toimenpiteen jälkeisen jakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/833
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .