Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestıng-tekniikka kivunhallintaan kantapistotestin aikana täysiaikaisilla vastasyntyneillä (Nestıng)

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Meltem Aydın Beşen, Mersin University

Kantapistokokeen aikaisen kivun hallinta termineonatilla sisäkkäisellä tekniikalla

Tausta: Kivunhallintastrategioiden tehokkuuden määrittäminen vastasyntyneillä tarjoaa näyttöä korkealaatuisen kätilötyön edistämiseksi.

Tarkoitus: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pesätekniikan vaikutusta vastasyntyneiden kivunreaktioon kantapään pistotutkimuksen aikana.

Menetelmä: Kantapään verinäytteenottoon liittyvän toimenpiteen aikana yliopistosairaalassa arvioitiin kivunreaktioita 29 täysiaikaisella vastasyntyneellä, joita pidettiin erityisesti suunnitelluista tyynyistä tehdyssä pesässä 3 minuuttia ennen, toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, sekä 30 täysiaikaisella vastasyntyneellä, jotka kävivät läpi rutiinimenettelyn ilman pesään asettamista. Tiedot kerättiin käyttämällä Vastasyntynyt-tietolomaketta, Havaintolomaketta ja Vastasyntyneiden kipuasteikkoa. Tietojen analysointiin käytettiin tilastollista ohjelmistopakettia. Koska tiedot olivat normaalisti jakautuneita, ryhmien keskiarvojen vertailuun käytettiin riippumatonta t-testiä, ja ajan mittaan tapahtuvien erojen arviointiin käytettiin toistomittausanalyysiä (ANOVA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan pesätekniikan vaikutusta käyttäytymiseen ja fysiologisiin tuloksiin - erityisesti kipupisteisiin, itkukestoon, hengitystaajuuteen, syketiheyteen ja SpO₂:een - mitattuna kolmella aikavälillä: perustaso (ennen toimenpidettä), toimenpiteen aikana ja toipumisen aikana (toimenpiteen jälkeen).

Hypoteesit H₀: Pesätekniikalla ei ole merkittävää vaikutusta vastasyntyneiden kipuun, itkukestoon, syketiheyteen, happikyllästymiseen tai hengitystaajuuteen kantapään pistotutkimuksen aikana.

H₁: Pesätekniikalla on merkittävä vaikutus vastasyntyneiden kipuun, itkukestoon, syketiheyteen, happikyllästymiseen tai hengitystaajuuteen kantapään pistotutkimuksen aikana.

Otoksen sisällyttämiskriteerit tutkimukseen sisälsivät täysiaikaiset vastasyntyneet, joille tehtiin rutiininomainen kantapään pistotutkimus, syntymäpaino 2500 g ja 4000 g välillä, eivätkä ne saaneet lääkitystä, ja joiden vanhemmat antoivat suostumuksen osallistumiseen. Otoskoko määritettiin tehoanalyysin perusteella Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) -pisteiden keskiarvojen perusteella kolmannella mittausajankohdalla. Vaikutuksen suuruus, laskettuna Cohenin d = 0,83, saatiin interventio- (2,06 ± 2,83) ja kontrolliryhmien (4,44 ± 2,93) välisestä erosta. Kahdelle itsenäiselle ryhmälle, 95 % luottamustasolla (α = 0,05) ja 80 % tilastollisella teholla (1-β = 0,80), todettiin, että kukin ryhmä vaati vähintään 25 vastasyntynyttä. Tutkimus suoritettiin yhteensä 59 vastasyntyneen kanssa, joista 29 oli interventioryhmässä ja 30 kontrolliryhmässä.

Interventio Tutkimus suoritettiin yliopistosairaalassa touko- ja elokuun 2024 välisenä aikana. Yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta annettiin kelvollisten vastasyntyneiden vanhemmille, ja kirjallinen sekä suullinen tietoon perustuva suostumus saatiin. Vastasyntyneet satunnaistettiin riippumattoman tutkijan toimesta, joka ei osallistunut interventioon, käyttäen verkkopohjaista satunnaislistageneraattoria, nimittäin Random.org -sivustoa, varmistamaan satunnaistamisen. Satunnaislistat annettiin interventioita suorittaville tutkijoille sinetöityinä kirjekuorina estämään harhaa tutkimusprosessin aikana. Tutkimus suoritettiin yksisokkona, jossa ryhmäjakoa analysoiva tutkija oli sokko; kliininen henkilöstö, joka toteutti toimenpiteet, ei voitu sokottaa interventioon liittyvän näkyvyyden vuoksi.

Interventioryhmässä pesätekniikkaa sovellettiin ennen kantapään pistotutkimusta. Pesätekniikka sisälsi vastasyntyneen asettamisen sivuasentoon käsien ja jalkojen koukistettuna, liikkumista rajoittamatta, käyttäen erityisesti valmistettuja tukimateriaaleja (puuvillalla täytettyjä tyynyjä) luomaan pesän, joka kosketti kaikkia kehon pintoja. Vastasyntynyt pidettiin pesässä 3 minuuttia. Fysiologiset parametrit ja NIPS arvioitiin 3 minuutin jakson lopussa. Kliinisen kätilön suorittaman kantapään pistotutkimuksen jälkeen arvioitiin fysiologisia parametreja ja NIPS:ää toimenpiteen aikana. Toimenpiteen jälkeen pesätekniikkaa sovellettiin vielä 3 minuutin ajan, ja fysiologiset parametrit ja NIPS arvioitiin tämän jakson lopussa.

Kontrolliryhmässä vastasyntyneet pidettiin luonnollisessa asennossaan sängyllä 3 minuuttia ennen kantapään pistotutkimusta, ja fysiologiset parametrit ja NIPS arvioitiin tämän jakson lopussa. Kliinisen kätilön suorittaman kantapään pistotutkimuksen jälkeen arvioitiin fysiologisia parametreja ja NIPS:ää toimenpiteen aikana. Toimenpiteen jälkeen vastasyntyneet pidettiin luonnollisessa asennossaan 3 minuutin ajan, ja fysiologiset parametrit ja NIPS arvioitiin tämän jakson lopussa (Kuva 1) Tietojen keruu Tiedot kerättiin käyttäen "Vastasyntyneen tietolomaketta", 5-parametrista "Havaintolomaketta" fysiologisten muutosten arvioimiseksi ja NIPS:ää.

Toimenpiteiden standardointi Kantapään pistotutkimukset suoritettiin 30-45 minuuttia ruokinnan jälkeen, kun vauvat olivat hereillä tai kevyessä unessa. Toimenpiteet tehtiin ainoastaan syntymän jälkeistä seulontaa varten, eikä niitä yhdistetty muihin hoitotoimiin välttääkseen häiritseviä ärsykkeitä.

Tietojen analysointi IBM SPSS Statistics versio 29.0 käytettiin kaikkiin analyyseihin. Kuvailevat tilastot, mukaan lukien frekvenssi, prosenttiosuus, keskiarvo ja keskihajonta, laskettiin. Tietoaineisto alistettiin alustaville analyyseille testaamaan normaalijakauman ja varianssin homogeenisuuden oletuksia. Normaalisuutta arvioitiin käyttäen Kolmogorov-Smirnov -testiä. Koska tiedot noudattivat normaalijakaumaa, käytettiin parametrisia testejä. Itsenäisten otosten t-testiä käytettiin vertaamaan keskiarvoja ryhmien välillä. Toistettujen mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) käytettiin arvioimaan merkittäviä eroja mittauksissa ajan myötä. Merkittävyystasoksi kaikissa analyyseissa otettiin p ≤ 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mersin
      • Mersin, Mersin, Turkki (Türkiye), (333) 43_-____
        • Mersin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Terminaaliset vastasyntyneet, joilta otetaan rutiininomainen kantapääverinäyte
  • Paino 2500 g ja 4000 g välillä,
  • Eivät saa mitään lääkitystä, ja joiden vanhemmat ovat antaneet suostumuksensa osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on minkä tahansalainen sairaustila, joka saattaa vaikuttaa fysiologisiin tai käyttäytymisreaktioihin,
  • Vauvat, jotka ovat kliinisesti epävakaita tai saavat lääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pesimistekniikka
Uudet vastasyntyneet interventioryhmässä käyvät läpi pesimistekniikan ennen kantapään pistoverinäytteenottoa.
Pesätekniikassa vauvaa pidetään selällään käsien ja jalkojen taivutetussa asennossa, liikkeitä rajoittamatta, erityisesti valmistetuista tukimateriaaleista (erityisesti valmistetuista puuvillalla täytetyistä tyynyistä) tehdyssä pesässä, joka koskettaa vauvan kehon kaikkia pintoja.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Uudet syntyneet vertailuryhmässä pidetään luonnollisessa asennossaan sängyllä kantapään pistoverikokeen aikana ilman rauhoittavia lääkkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kokonaispistemäärä vauvan kipuasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso (3 minuutin ennakkovaiheen lopussa), kantapään pistotutkimuksen aikana ja 3 minuutin jälkivaiheen lopussa
Asteikko pyrkii määrittämään vastasyntyneen kipua käyttämällä 6 kriteeriä: kasvonilme (0-1 pistettä), itku (0-2 pistettä), hengityskuvio (0-1 pistettä), käsien liikkeet (0-1 pistettä), jalkojen liikkeet (0-1 pistettä) ja valveillaolon taso (0-1 pistettä). Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipureaktiota.
Perustaso (3 minuutin ennakkovaiheen lopussa), kantapään pistotutkimuksen aikana ja 3 minuutin jälkivaiheen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen syketaajuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (3 minuutin ennakkovaiheen päättyessä), kantapään pistotutkimuksen aikana ja 3 minuutin jälkivaiheen päättyessä
Fysiologiset ja käyttäytymisparametrit
Alkuperäinen tila (3 minuutin ennakkovaiheen päättyessä), kantapään pistotutkimuksen aikana ja 3 minuutin jälkivaiheen päättyessä
Keskimääräinen hengitystiheys
Aikaikkuna: Perustaso (3 minuutin ennakkovaiheen pää), kantapääpiston aikana ja 3 minuutin jälkivaiheen päässä
Fysiologiset ja käyttäytymisparametrit
Perustaso (3 minuutin ennakkovaiheen pää), kantapääpiston aikana ja 3 minuutin jälkivaiheen päässä
Keskiarvoinen happikyllästys
Aikaikkuna: Perustaso (3 minuutin ennakkovaiheen lopussa), kantapään pistotutkimuksen aikana ja 3 minuutin jälkivaiheen lopussa
Fysiologiset ja käyttäytymisparametrit
Perustaso (3 minuutin ennakkovaiheen lopussa), kantapään pistotutkimuksen aikana ja 3 minuutin jälkivaiheen lopussa
Keskimääräinen itkuajan kesto
Aikaikkuna: Perustaso (3 minuutin toimenpiteen edeltävän jakson lopussa), kantapään pistotoimenpiteen aikana sekä 3 minuutin toimenpiteen jälkeisen jakson lopussa
Fysiologiset ja käyttäytymisparametrit
Perustaso (3 minuutin toimenpiteen edeltävän jakson lopussa), kantapään pistotoimenpiteen aikana sekä 3 minuutin toimenpiteen jälkeisen jakson lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa