電気穿孔に関連する横隔神経機能障害を特定するための透視法による横隔膜評価 (DEFINE-PFA)
2026年6月8日 更新者：French Cardiology Society
電気穿孔に関連する横隔神経機能障害を特定するための透視法による横隔膜評価 心房細動治療のためのパルス電界アブレーション処置後の横隔膜麻痺発生率評価に関する前向き多施設共同研究
パルス電界アブレーション（PFA）は、心房細動（AF）の治療における最近の進歩であり、安全性プロファイルは、高周波アブレーションや冷凍アブレーションなどの従来の熱的手法よりも優れている可能性があります。
その作用機序により組織選択性が可能であり、理論的には心臓外構造への損傷を制限します。
しかし、PFA後、特に右肺静脈付近の右横隔神経近くでの施術後に、右横隔膜麻痺の症例が文献でいくつか報告されています。
利用可能なデータは、特定の横隔膜モニタリングを伴わない研究からのものです。
横隔膜麻痺の診断は、ほとんどの場合、胸部X線に基づいており、これは感度が限られた静的な検査であり、特に不完全麻痺の検出には限界があります。
現在までに、一側性麻痺の診断のゴールドスタンダードとされる透視などの系統的な動的画像を用いて、PFA後の横隔膜麻痺の発生率を評価した前向き多施設共同研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
本研究DEFINE-PFAでは、9か所のセンター（フランス、ニュージーランド、カナダ）に分散した250人の患者を対象とすることを目指しています。 各患者は、処置前後に動的透視法の恩恵を受けます。 術後横隔膜振幅が有意に減少（>15％）した患者では、3か月後に新たな透視検査が実施されます。
主要評価項目は、基準透視検査と比較した単純な頭尾方向振幅の減少ではなく、処置後の半横隔膜間非対称性の出現に基づいています。 実際、絶対的な横隔膜振幅は、特に患者の協力度と強制吸気の強度など、検査条件に大きく依存し、検査間の比較を信頼できないものにします。 逆に、同じ吸気周期中の両半横隔膜の同時比較により、対側半横隔膜を安定した内部基準として使用することで、これらのバイアスを軽減することが可能です。 ただし、基本的な非対称性がないことを確認するために、処置前の透視検査は体系的に実施されます。
動的透視法に関する文献で検証されたカットオフ値がないため、15％の半横隔膜間非対称性の閾値は経験的に採用されました。 横隔膜超音波検査では、一般に両半円蓋間の振幅差が20％を超える場合に非対称性が有意とみなされますが、これらの測定は連続して行われるため、呼吸周期間の変動の影響を受けやすくなります。 逆に、透視法では同じ呼吸周期中に両半横隔膜を同時に観察できるため、より信頼性の高い比較が可能です。 この閾値は、生理的変動に関連する偽陽性を最小限に抑えながら、有意な非対称性を検出することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tessa BERGOT, MSc
- 電話番号：+33144907033
- メール：tessa.bergot@sfcardio.fr
研究場所
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Montreal、カナダ、QC H1T 1C8
- まだ募集していません
- Montreal Heart Institute
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コンタクト：
- Laurent MACLE, MD
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Auckland、ニュージーランド、1023
- まだ募集していません
- Auckland City Hospital
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コンタクト：
- Nigel LEVER, MD
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Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- まだ募集していません
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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コンタクト：
- Arnaud BISSON, MD
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Lyon、フランス、69004
- まだ募集していません
- CHU de Lyon - Hôpital Croix-Rousse
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コンタクト：
- Sami FAREH, MD
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Pau、フランス、64046
- 募集
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
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コンタクト：
- Hugues Bader, MD
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Pessac、フランス、33604
- まだ募集していません
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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コンタクト：
- Romain TIXIER, MD
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Saint-Denis、フランス、93200
- まだ募集していません
- Centre Cardiologique du Nord
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コンタクト：
- William ESCANDE, MD
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Strasbourg、フランス、67000
- まだ募集していません
- Institut Cardiovasculaire de Strasbourg - Clinique Rhéna
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コンタクト：
- Babé BAKOUBOULA, MD
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Toulouse、フランス、31300
- まだ募集していません
- Clinique Pasteur
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コンタクト：
- Serge Boveda, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 同意書に署名する時点で18歳以上の男性および女性（年齢≥18歳）。
- 発作性または持続性心房細動の診断で、あらゆる手段（心電図、ホルター、侵襲的モニタリング（植込み型デバイスの記録）または非侵襲的（接続機器））で記録されたもの。
- 学会の推奨に基づき、日常診療の一環としてアブレーションの適応が決定されたもの。
- 市販のパルス電界アブレーションカテーテルを使用した初回のアブレーション処置（肺静脈隔離を含む）が計画されているもの。
- 術前および術後（退院前）に透視下横隔膜評価を実施可能なもの。
- データ収集前に患者による自由意思に基づく十分な説明を受けた上での署名済み同意書があるもの。
除外基準：
- 既知の横隔膜麻痺（右側または両側）の既往または既存の臨床的疑いがあるもの。
- 心房細動アブレーションの既往歴があるもの。
- 神経筋疾患の既往歴があるもの。
- 横隔膜運動を損なう可能性のある主要な胸部手術の既往または慢性肺疾患があるもの。
術前透視ループにおいて以下のいずれかに該当する横隔膜麻痺の所見があるもの：
- 両側横隔膜の頭尾方向運動振幅≤35mm、または
- 左右間の収縮振幅の非対称性≥15％。
- 術後の追跡透視検査を実施できないもの（ロジスティック制限、患者拒否、放射線照射禁忌）。
- 妊娠中または授乳中のもの。
- 本研究の目的に干渉する可能性のある別の介入研究に同時参加しているもの。
- 認知機能の重大な障害または研究目的の理解不能、有効な同意書の署名不能なもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
心房細動の標準的管理の一環として、パルス電界アブレーション手順の前後に行われる追加検査（動的透視法）の体系的な観察。
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フルオロスコピック・ループ記録、または胸部ウィンドウの連続デジタルスコピーを、最大振幅で少なくとも1回の完全な呼吸サイクルにわたって行う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔膜麻痺
時間枠：Day1：パルス電界アブレーション前およびパルス電界アブレーション後（アブレーション後2～30時間以内の退院時、全ての参加施設で厳密に標準化されたプロトコルに従って）
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手技後の横隔膜収縮非対称性の発生は、強制呼吸サイクル中の動的透視法により測定された、対側と比較して半横隔膜の頭尾方向振幅が15％以上減少し、手技前の透視では認められないものと定義される。
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Day1：パルス電界アブレーション前およびパルス電界アブレーション後（アブレーション後2～30時間以内の退院時、全ての参加施設で厳密に標準化されたプロトコルに従って）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月時点における横隔膜機能の完全または部分的な回復率。
時間枠：3か月後
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含まれている訪問で観察された横隔膜麻痺を持つ患者のために、横隔膜収縮の非対称性評価は3ヶ月後に再実施されます。
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3か月後
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横隔膜麻痺に関連する症状の評価
時間枠：1日目、3ヶ月後
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症状の有無 : 呼吸困難、吸気時の不快感、身体能力の低下、睡眠障害。
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1日目、3ヶ月後
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手順の効率性の評価
時間枠：1日目
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アブレーション後横隔膜麻痺を経験した患者と経験しなかった患者との間で、手技の所要時間（分）、内視鏡検査の所要時間（分）、総適用回数、使用カテーテルの種類を比較。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Romain TIXIER, MD、University Hospital, Bordeaux
- スタディディレクター：Frédéric FRANCESCHI, MD、CHU Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月2日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月6日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025-07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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