Diafragmautvärdering med fluoroskopi för att identifiera frenikusnervsdysfunktion relaterad till elektroporering (DEFINE-PFA)
Diafragmavärdering med fluoroskopi för att identifiera frenikusnervsdysfunktion relaterad till elektroporering Prospektiv multicenterstudie om utvärdering av incidensen av diafragmalampar efter pulsade fältablationer för behandling av förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien, DEFINE-PFA, syftar till att inkludera 250 patienter fördelade över 9 centra (Frankrike, Nya Zeeland och Kanada). Varje patient kommer att dra nytta av dynamisk fluoroskopi före och efter ingreppet. En ny fluoroskopi kommer att utföras efter 3 månader hos patienter med en signifikant minskning (>15 %) i postoperativ diafragmamplitud.
Den primära slutpunkten baseras på förekomsten av postoperativ interhemidiafragmatisk asymmetri, snarare än en enkel minskning i kraniokaudal amplitud jämfört med referensfluoroskopin. Absolut diafragmamplitud är nämligen starkt beroende av undersökningsförhållandena, särskilt patientens samarbetsgrad och intensiteten av tvångsinspiration, vilket gör jämförelser mellan undersökningar opålitliga. Däremot möjliggör den samtidiga jämförelsen av de två hemidiafragmorna under samma inspirationscykel att dämpa dessa bias genom att använda den kontralaterala hemidiafragman som en stabil intern referens. Fluoroskopi före ingreppet utförs dock systematiskt för att kontrollera frånvaron av grundläggande asymmetri.
Tröskeln på 15 % interhemidiafragmatisk asymmetri behölls empiriskt, i avsaknad av ett validerat gränsvärde i litteraturen för dynamisk fluoroskopi. Vid diafragmaultraljud anses asymmetri generellt vara signifikant för amplitudskillnader > 20 % mellan de två hemikupolerna, men dessa mätningar utförs successivt, vilket gör dem känsliga för variationer mellan andningscykler. Däremot möjliggör fluoroskopi samtidig observation av de två hemidiafragmorna under samma andningscykel, vilket erbjuder en mer tillförlitlig jämförelse. Denna tröskel syftar till att upptäcka signifikant asymmetri samtidigt som falska positiva relaterade till fysiologisk variabilitet minimeras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tessa BERGOT, MSc
- Telefonnummer: +33144907033
- E-post: tessa.bergot@sfcardio.fr
Studieorter
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- Har inte rekryterat ännu
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Kontakt:
- Arnaud BISSON, MD
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Lyon - Hôpital Croix-Rousse
-
Kontakt:
- Sami FAREH, MD
-
Pau, Frankrike, 64046
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
-
Kontakt:
- Hugues Bader, MD
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- Romain TIXIER, MD
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Cardiologique du Nord
-
Kontakt:
- William ESCANDE, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Cardiovasculaire de Strasbourg - Clinique Rhéna
-
Kontakt:
- Babé BAKOUBOULA, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Har inte rekryterat ännu
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Serge Boveda, MD
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, QC H1T 1C8
- Har inte rekryterat ännu
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Laurent MACLE, MD
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Har inte rekryterat ännu
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Nigel LEVER, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtyckesskrivning (ålder ≥ 18).
- Diagnos av paroxysmalt eller persistensförmak, dokumenterat på något sätt: EKG, Holter, invasiv övervakning (minnen från en implanterbar enhet) eller ej (uppkopplade objekt).
- Indikation för ablation besluten som en del av rutinvård, i enlighet med lärda samhällens rekommendationer.
- Första ablationsprocedur (inklusive pulmonär venisolation) planerad med användning av en kommersiellt tillgänglig Pulsed Field Ablation-kateter.
- Möjlighet att utföra en fluoroskopisk diafragmavärdering före och efter operationen (före utskrivning från sjukhuset).
- Fritt, informerat och undertecknat samtycke av patienten före varje datainsamling.
Exklusionskriterier:
- Känd historia av diafragmeförlamning (höger eller bilateral) eller förekommande klinisk misstanke.
- Historia av förmaksflimmerablation.
- Historia av neuromuskulär sjukdom.
- Historia av större thoraxkirurgi eller kronisk lungpatologi som kan försämra diafragmekinetik.
Bevis på diafragmeförlamning på den fluoroskopiska slingan före proceduren, definierad som:
- Cranio-caudal exkursionsamplitud ≤35 mm på båda hemidiafragmerna, Eller
- En asymmetri i kontraktionsamplitud ≥15% mellan de två sidorna.
- Oförmåga att utföra en efter-procedur uppföljningsfluoroskopi (logistisk begränsning, patientvägran, kontraindikation mot strålning).
- Pågående graviditet eller amning.
- Samtidig deltagande i en annan interventionsstudie som kan störa målen för denna forskning.
- Större nedsättning av kognitiv funktion eller oförmåga att förstå studiens mål eller underteckna ett giltigt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Systematisk observation av en ytterligare undersökning (dynamisk fluoroskopi) som utförs före och efter en Pulsed Field Ablation-procedur, som en del av standardbehandlingen av förmaksflimmer.
|
Fluoroskopisk slinginspelning eller kontinuerlig digital skopi av thoraxfönstret, under minst en komplett andningscykel med maximal amplitud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragmaförlamning
Tidsram: Dag 1: Före pulserande fältablationen och efter pulserande fältablationen (vid utskrivning från sjukhuset mellan 2 och 30 timmar efter ablationen, enligt ett rigoröst standardiserat protokoll i alla deltagande centra)
|
Postprocedural förekomst av asymmetri i diafragmakontraktion, definierad som en minskning med ≥15 % i den kraniokaudala amplituden för ett hemidiafragma jämfört med den kontralaterala sidan, mätt med dynamisk fluoroskopi under en forcerad andningscykel och frånvarande vid preprocedurfluoroskopi.
|
Dag 1: Före pulserande fältablationen och efter pulserande fältablationen (vid utskrivning från sjukhuset mellan 2 och 30 timmar efter ablationen, enligt ett rigoröst standardiserat protokoll i alla deltagande centra)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel med fullständig eller partiell återhämtning av diafragmfunktionen efter 3 månader.
Tidsram: Efter 3 månader
|
För patienter med diafragmapares som observerats vid inklusionsbesöket kommer utvärderingen av diafragmakontraktionens asymmetri att göras om efter 3 månader.
|
Efter 3 månader
|
|
Utvärdering av symptom associerade med diafragmapanalyx
Tidsram: Dag 1, vid 3 månader
|
Närvaro / frånvaro av symptom: dyspné, obehag vid inspiration, nedsatt fysisk kapacitet, sömnstörningar.
|
Dag 1, vid 3 månader
|
|
Utvärdering av procedurens effektivitet
Tidsram: Dag1
|
Jämförelse mellan patienter som upplevde diafragmisk paralys efter ablation och de som inte gjorde det, av procedurens varaktighet (i minuter), endoskopins varaktighet (i minuter), det totala antalet applikationer och typen av kateter som användes.
|
Dag1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Romain TIXIER, MD, University Hospital, Bordeaux
- Studierektor: Frédéric FRANCESCHI, MD, CHU Marseille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .