Diafragman arviointi fluoroskopialla freenihermon toimintahäiriön tunnistamiseksi elektroporaation yhteydessä (DEFINE-PFA)
Diafragman Arviointi Fluoroskopialla Freenikushermon Toimintahäiriön Tunnistamiseksi Elektroporaation Jälkeen: Monikeskuksinen Prospektiivinen Tutkimus Diafragmaperäisen Halvauksen Ilmaantuvuuden Arvioinnista Pulssikenttäablatioprosessien Jälkeen Atriumvärinän Hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämänhetkinen tutkimus, DEFINE-PFA, pyrkii sisällyttämään 250 potilasta, jotka jakautuvat yhdeksälle keskukselle (Ranska, Uusi-Seelanti ja Kanada). Jokainen potilaa hyötyy dynaamisesta fluoroskopiasta ennen ja jälkeen toimenpiteen. Uusi fluoroskopia suoritetaan 3 kuukauden kuluttua potilaille, joilla on merkittävä (>15 %) postoperatiivisen diafragmaamplitudin väheneminen.
Ensisijainen päätepiste perustuu toimenpiteen jälkeisen puolikkaiden välisten diafragmaepäsymmetrioiden ilmenemiseen pikemminkin kuin yksinkertaiseen kraniokaudaalisen amplitudin vähenemiseen verrattuna referenssifluoroskopiaan. Itse asiassa absoluuttinen diafragmaamplitudi on erittäin riippuvainen tutkimusolosuhteista, erityisesti potilaan yhteistyöhalukkuudesta ja pakotetun hengityksen voimakkuudesta, mikä tekee tutkimusten välisistä vertailuista epäluotettavia. Vastaavasti kahden puolidiafragman samanaikainen vertailu saman hengityssyklin aikana mahdollistaa näiden harhojen lieventämisen käyttämällä vastakkaista puolidiafragmaa vakiona sisäisenä vertailukohtana. Toimenpiteen edeltävä fluoroskopia suoritetaan kuitenkin systemaattisesti tarkistaakseen perusepäsymmetrian puuttumisen.
15 %:n puolikkaiden välinen diafragmaepäsymmetriakynnys pidettiin empiirisesti, koska kirjallisuudesta ei löydy dynaamiselle fluoroskopialle vahvistettua raja-arvoa. Diafragmaultrassa epäsymmetriaa pidetään yleensä merkittävänä, kun amplitudierot kahden puolikuoren välillä ovat > 20 %, mutta nämä mittaukset suoritetaan peräkkäin, mikä tekee niistä herkkiä hengityssyklien välisille vaihteluille. Vastaavasti fluoroskopia mahdollistaa kahden puolidiafragman samanaikaisen havainnoinnin saman hengityssyklin aikana, tarjoten luotettavamman vertailun. Tämän kynnyksen tavoitteena on havaita merkittävä epäsymmetria samalla kun minimoidaan fysiologiseen vaihteluun liittyvät väärät positiiviset tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tessa BERGOT, MSc
- Puhelinnumero: +33144907033
- Sähköposti: tessa.bergot@sfcardio.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montreal, Kanada, QC H1T 1C8
- Ei vielä rekrytointia
- Montreal Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent MACLE, MD
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud BISSON, MD
-
Lyon, Ranska, 69004
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Lyon - Hôpital Croix-Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Sami FAREH, MD
-
Pau, Ranska, 64046
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugues Bader, MD
-
Pessac, Ranska, 33604
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain TIXIER, MD
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Cardiologique du Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- William ESCANDE, MD
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Cardiovasculaire de Strasbourg - Clinique Rhéna
-
Ottaa yhteyttä:
- Babé BAKOUBOULA, MD
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Pasteur
-
Ottaa yhteyttä:
- Serge Boveda, MD
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Ei vielä rekrytointia
- Auckland City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nigel LEVER, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat täyttäneet 18 vuotta tai ovat sitä vanhempia suostumusta annettaessa (ikä ≥ 18).
- Paroksysmaalisen tai pysyvän eteisvärinän diagnoosi, joka on dokumentoitu millä tahansa tavalla: EKG, Holter, invasiivinen seuranta (istutettavan laitteen muistit) tai ei (yhdistetyt laitteet).
- Ablaatioon viittaava päätös, joka on tehty rutiinihoidon osana oppineiden yhteisöjen suositusten mukaisesti.
- Ensimmäinen ablaatiotoimenpide (mukaan lukien keuhkolaskimoiden eristäminen), joka on suunniteltu käyttäen kaupallisesti saatavissa olevaa pulssikenttäablatiokatetria.
- Mahdollisuus suorittaa fluoroskooppinen pallevaluvionti ennen ja jälkeen toimenpiteen (ennen sairaalasta kotiutumista).
- Potilaan ilmainen, tiedostettu ja allekirjoitettu suostumus ennen minkään tietojen keräämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aiempi pallevahalvaus (oikea tai molemminpuolinen) tai olemassa oleva kliininen epäily.
- Aiempi eteisvärinän ablaatio.
- Aiempi neuromuskulaarinen sairaus.
- Aiempi suuri rintakehän leikkaus tai krooninen keuhkopatologia, joka voi heikentää pallevan kinetiikkaa.
Pallevahalvauksen todisteet ennen toimenpidettä tehdyssä fluoroskooppisilmukassa, joka määritellään seuraavasti:
- Kranio-kaudaalisen liikkeen amplitudi ≤35 mm molemmilla pallevanpuoliskoilla, tai
- Asymmetria supistusamplitudissa ≥15 % kahden puolen välillä.
- Kyvyttömyys suorittaa toimenpiteen jälkeistä seurantafluoroskopiaa (logistinen rajoitus, potilaan kieltäytyminen, säteilylle kontraindikaatio).
- Käynnissä oleva raskaus tai imetys.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka voi häiritä tämän tutkimuksen tavoitteita.
- Merkittävä heikentymä kognitiivisessa toiminnassa tai kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tavoitteita tai allekirjoittaa pätevää suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Järjestelmällinen havainnointi lisätutkimuksesta (dynaaminen fluoroskopia), joka suoritetaan ennen ja jälkeen pulssikenttäablatioproseduuria osana sydämen eteisvärinän standardihoidon hallintaa.
|
Fluoroskopinen silmukkatallenne tai jatkuva digitaalinen skopia rintaikkunasta vähintään yhden täydellisen hengityssyklin ajan maksimiamplitudilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pallevan halvaus
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen pulssikenttäablaatiota ja pulssikenttäablaation jälkeen (sairaalasta kotiutusvaiheessa 2–30 tunnin kuluttua ablaatiosta, kaikissa osallistuvissa keskuksissa noudatettavan tiukasti standardoidun protokollan mukaisesti)
|
Toimenpiteen jälkeinen diafragma-asymmetrian esiintyminen, joka määritellään vähintään 15 %:n vähenemiseksi puolikkaan diafragman kranio-kaudaalisessa amplitudissa verrattuna vastakkaiseen puoleen, mitattuna dynaamisella fluoroskopialla pakotetun hengityssyklin aikana, eikä sitä esiinny toimenpiteen edeltävässä fluoroskopiassa.
|
Päivä 1: Ennen pulssikenttäablaatiota ja pulssikenttäablaation jälkeen (sairaalasta kotiutusvaiheessa 2–30 tunnin kuluttua ablaatiosta, kaikissa osallistuvissa keskuksissa noudatettavan tiukasti standardoidun protokollan mukaisesti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diafragma-toiminnon täydellisen tai osittaisen palautumisen määrä 3 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Potilaalle, jolla on sisäänottokäynnillä havaittu pallean halvaus, palleiden supistumisen epäsymmetrian arviointi toistetaan 3 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
Raskashengityksen oireiden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1, 3 kuukauden kohdalla
|
Oireiden esiintyminen / puuttuminen: hengitysvähyys, epämukavuus hengittäessä, alentunut fyysinen suorituskyky, unihäiriöt.
|
Päivä 1, 3 kuukauden kohdalla
|
|
Menetelmän tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä1
|
Vertailu potilaiden välillä, joilla esiintyi diafragmaaliparalyysi ablatoinnin jälkeen ja niiden välillä, joilla sitä ei esiintynyt, toimenpiteen keston (minuutteina), endoskopian keston (minuutteina), käytettyjen sovellusten kokonaismäärän ja käytetyn kateterin tyypin osalta.
|
Päivä1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Romain TIXIER, MD, University Hospital, Bordeaux
- Opintojohtaja: Frédéric FRANCESCHI, MD, CHU Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .