Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diafragmaevaluering ved fluoroskopi for at identificere phrenicusnerve-dysfunktion relateret til elektroporering (DEFINE-PFA)

6. marts 2026 opdateret af: French Cardiology Society

Diafragmaudredning ved fluoroskopi for at identificere phrenicusnerve-dysfunktion relateret til elektroporering: Prospektiv multicentersundersøgelse af evalueringen af incidensen af diafragmalammelse efter pulsed field-ablation til behandling af atrieflimren

Pulsed Field Ablation (PFA) repræsenterer en ny forbedring inden for behandlingen af atrieflimren (AF) med en sikkerhedsprofil, der potentielt er overlegen i forhold til traditionelle termiske teknikker, såsom radiofrekvens- eller kryoablation. Dens virkningsmekanisme giver vævselektivitet, som i teorien begrænser skader på ekstrakardiale strukturer. Der er dog rapporteret adskillige tilfælde af højre diafragmeparalyse i litteraturen efter PFA, især under applikationer på de højre lungevener, nær højre phrenicusnerve. De tilgængelige data stammer fra undersøgelser uden specifik diafragmemonitorering. Diagnosen af diafragmeparalyse baseres oftest på røntgenbillede af brystet, en statisk undersøgelse med begrænset følsomhed, især til påvisning af ufuldstændig paralyse. Indtil nu har ingen prospektiv multicenterundersøgelse evalueret forekomsten af diafragmeparalyse efter PFA med systematisk dynamisk billeddannelse, såsom fluoroskopi, der betragtes som guldstandarden for diagnosen af ensidig paralyse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse, DEFINE-PFA, sigter mod at inkludere 250 patienter fordelt på 9 centre (Frankrig, New Zealand og Canada). Hver patient vil få glæde af dynamisk fluoroskopi før og efter indgrebet. En ny fluoroskopi vil blive udført efter 3 måneder hos patienter med en betydelig reduktion (>15%) i den postoperative diafragmatiske amplitude.

Det primære slutpunkt er baseret på udseendet af post-procedure inter-hemidiafragmatisk asymmetri, snarere end et simpelt fald i kraniokaudal amplitude sammenlignet med referencefluoroskopien. Faktisk er den absolutte diafragmatiske amplitude i høj grad afhængig af undersøgelsesbetingelserne, især patientens samarbejdsgrad og intensiteten af tvungen inspiration, hvilket gør sammenligninger mellem undersøgelser upålidelige. Omvendt gør den samtidige sammenligning af de to hemidiafragmer under den samme inspirationscyklus det muligt at dæmpe disse bias ved at bruge det kontralaterale hemidiafragma som en stabil intern reference. Pre-procedure fluoroskopi udføres dog systematisk for at kontrollere fraværet af grundlæggende asymmetri.

Grænseværdien på 15% inter-hemidiafragmatisk asymmetri blev empirisk fastholdt, i mangel af en afgrænset værdi valideret i litteraturen for dynamisk fluoroskopi. I diafragmatisk ultralyd betragtes asymmetri generelt som signifikant for forskelle i amplitude > 20% mellem de to hemikuppler, men disse målinger udføres successivt, hvilket gør dem følsomme over for variationer mellem respirationscyklusser. Omvendt giver fluoroskopi mulighed for samtidig observation af de to hemidiafragmer under den samme respirationscyklus, hvilket tilbyder en mere pålidelig sammenligning. Denne tærskel sigter mod at opdage signifikant asymmetri samtidig med at falske positive relateret til fysiologisk variabilitet minimeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Laurent MACLE, MD
  • Frankrig
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
        • Kontakt:
          • Arnaud BISSON, MD
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • CHU de Lyon - Hôpital Croix-Rousse
        • Kontakt:
          • Sami FAREH, MD
      • Pau, Frankrig, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
          • Hugues Bader, MD
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Kontakt:
          • Romain TIXIER, MD
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
          • William ESCANDE, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Institut Cardiovasculaire de Strasbourg - Clinique Rhéna
        • Kontakt:
          • Babé BAKOUBOULA, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Serge Boveda, MD
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Nigel LEVER, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller derover på tidspunktet for underskrivelse af samtykket (alder ≥ 18).
  • Diagnose med paroksysmal eller persistent atrieflimren, dokumenteret på enhver type måde: EKG, Holter, invasiv overvågning (hukommelse fra et implanterbart apparat) eller ikke (tilsluttede objekter).
  • Indikation for ablation besluttet som en del af rutinemæssig pleje i henhold til anbefalingerne fra lærde selskaber.
  • Første ablationsprocedure (inklusive pulmonalveneisolering) planlagt med brug af en kommercielt tilgængelig Pulsed Field Ablation-kateter.
  • Mulighed for at udføre en fluoroskopisk diafragmavurdering før og efter operationen (før udskrivelse fra hospitalet).
  • Frit, informeret og underskrevet samtykke fra patienten før enhver dataindsamling

Eksklusionskriterier:

  • Kendt historie med diafragmelammelse (højre eller bilateral) eller præeksisterende klinisk mistanke.
  • Historie med atrieflimren-ablation.
  • Historie med neuromuskulær sygdom.
  • Historie med større thoraxkirurgi eller kronisk lungepatologi, der kan nedsætte diafragmekinetik.

  • Bevis for diafragmelammelse på fluoroskopiløkken før proceduren, defineret som:

    • Cranio-caudal udsvingamplitude ≤35 mm på begge hemidiafragmer, eller
    • En asymmetri i kontraktionsamplitude ≥15% mellem de to sider.
  • Ude af stand til at udføre en fluoroskopi efter proceduren (logistisk begrænsning, patientafvisning, kontraindikation mod bestråling).
  • Graviditet eller amning i gang.
  • Samtidig deltagelse i en anden interventionel undersøgelse, der kan forstyrre denne forsknings mål.
  • Væsentlig nedsættelse af kognitiv funktion eller ude af stand til at forstå undersøgelsens mål eller underskrive et gyldigt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Systematisk observation af en yderligere undersøgelse (dynamisk fluoroskopi), der udføres før og efter en Pulsed Field Ablation-procedure, som en del af standardbehandlingen af atrieflimren.
Procedure: Dynamisk fluoroskopi
Fluoroskopisk løkkeregistrering eller kontinuerlig digital skopi af det thorakale vindue over mindst én komplet åndedrætscyklus ved maksimal amplitude.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmeparese
Tidsramme: Dag 1: Før pulseret feltablation og efter pulseret feltablation (ved udskrivning fra hospitalet mellem 2 og 30 timer efter ablationen, ifølge en strengt standardiseret protokol i alle deltagende centre)
Post-procedural forekomst af asymmetri i diafragmakontraktion, defineret som en reduktion på ≥15 % i den kraniokaudale amplitude for et hemidiafragma i forhold til den kontralaterale side, målt ved dynamisk fluoroskopi under en tvungen åndedrætscyklus og fraværende på præ-procedure fluoroskopi.
Dag 1: Før pulseret feltablation og efter pulseret feltablation (ved udskrivning fra hospitalet mellem 2 og 30 timer efter ablationen, ifølge en strengt standardiseret protokol i alle deltagende centre)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of complete or partial recovery of diaphragmatic function at 3 months.
Tidsramme: Efter 3 måneder
For patienter med diafragmalammelse observeret ved inklusionsbesøget, vil vurderingen af diafragmekontraktionsasymmetri blive gentaget efter 3 måneder.
Efter 3 måneder
Evaluering af symptomer forbundet med diafragmeparese
Tidsramme: Dag 1, efter 3 måneder
Tilstedeværelse / fravær af symptomer: åndenød, ubehag ved indånding, nedsat fysisk kapacitet, søvnforstyrrelser.
Dag 1, efter 3 måneder
Evaluering af procedurens effektivitet
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning mellem patienter, der oplevede diafragma-lammelse efter ablation, og dem, der ikke gjorde, af procedurens varighed (i minutter), endoskopiets varighed (i minutter), det samlede antal applikationer og den anvendte katetertype.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Cardiology Society

Samarbejdspartnere

Circle Safe
IHU Lyric
ADIMEP

Efterforskere

  • Studiestol: Romain TIXIER, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studieleder: Frédéric FRANCESCHI, MD, CHU Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Dynamisk fluoroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner