Évaluation diaphragmatique par fluoroscopie pour identifier la dysfonction du nerf phrénique liée à l'électroporation (DEFINE-PFA)
Évaluation diaphragmatique par fluoroscopie pour identifier la dysfonction du nerf phrénique liée à l'électroporation. Étude prospective multicentrique sur l'évaluation de l'incidence de la paralysie diaphragmatique après les procédures d'ablation par champ pulsé pour traiter la fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle, DEFINE-PFA, vise à inclure 250 patients répartis sur 9 centres (France, Nouvelle-Zélande et Canada). Chaque patient bénéficiera d'une fluoroscopie dynamique avant et après l'intervention. Une nouvelle fluoroscopie sera réalisée à 3 mois chez les patients présentant une réduction significative (>15%) de l'amplitude diaphragmatique postopératoire.
Le critère d'évaluation principal repose sur l'apparition d'une asymétrie inter-hémidiaphragmatique post-intervention, plutôt que sur une simple diminution de l'amplitude craniocaudale par rapport à la fluoroscopie de référence. En effet, l'amplitude diaphragmatique absolue dépend fortement des conditions d'examen, en particulier du degré de coopération du patient et de l'intensité de l'inspiration forcée, ce qui rend les comparaisons inter-examens peu fiables. À l'inverse, la comparaison simultanée des deux hémidiaphragmes au cours du même cycle inspiratoire permet d'atténuer ces biais en utilisant l'hémidiaphragme controlatéral comme référence interne stable. La fluoroscopie pré-intervention est néanmoins systématiquement réalisée afin de vérifier l'absence d'asymétrie basique.
Le seuil de 15% d'asymétrie inter-hémidiaphragmatique a été retenu empiriquement, en l'absence d'un seuil validé dans la littérature pour la fluoroscopie dynamique. En échographie diaphragmatique, l'asymétrie est généralement considérée comme significative pour des différences d'amplitude >20% entre les deux hémicoupoles, mais ces mesures sont effectuées successivement, ce qui les rend sensibles aux variations entre les cycles respiratoires. À l'inverse, la fluoroscopie permet l'observation simultanée des deux hémidiaphragmes au cours du même cycle respiratoire, offrant une comparaison plus fiable. Ce seuil vise à détecter une asymétrie significative tout en minimisant les faux positifs liés à la variabilité physiologique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tessa BERGOT, MSc
- Numéro de téléphone: +33144907033
- E-mail: tessa.bergot@sfcardio.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Montreal, Canada, QC H1T 1C8
- Pas encore de recrutement
- Montreal Heart Institute
-
Contact:
- Laurent MACLE, MD
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, France, 37170
- Pas encore de recrutement
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Contact:
- Arnaud BISSON, MD
-
Lyon, France, 69004
- Pas encore de recrutement
- CHU de Lyon - Hôpital Croix-Rousse
-
Contact:
- Sami FAREH, MD
-
Pau, France, 64046
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
-
Contact:
- Hugues Bader, MD
-
Pessac, France, 33604
- Pas encore de recrutement
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Contact:
- Romain TIXIER, MD
-
Saint-Denis, France, 93200
- Pas encore de recrutement
- Centre Cardiologique du Nord
-
Contact:
- William ESCANDE, MD
-
Strasbourg, France, 67000
- Pas encore de recrutement
- Institut Cardiovasculaire de Strasbourg - Clinique Rhéna
-
Contact:
- Babé BAKOUBOULA, MD
-
Toulouse, France, 31300
- Pas encore de recrutement
- Clinique Pasteur
-
Contact:
- Serge Boveda, MD
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Pas encore de recrutement
- Auckland City Hospital
-
Contact:
- Nigel LEVER, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement (âge ≥ 18).
- Diagnostic de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante, documenté par tout type de moyen : ECG, Holter, surveillance invasive (mémoires d'un dispositif implantable) ou non (objets connectés).
- Indication d'ablation décidée dans le cadre des soins courants, conformément aux recommandations des sociétés savantes.
- Première procédure d'ablation (y compris l'isolation des veines pulmonaires) prévue avec l'utilisation d'un cathéter d'ablation par champ pulsé disponible dans le commerce.
- Possibilité de réaliser une évaluation diaphragmatique fluoroscopique avant et après l'intervention (avant la sortie de l'hôpital).
- Consentement libre, éclairé et signé par le patient avant toute collecte de données.
Critères d'exclusion :
- Antécédents connus de paralysie diaphragmatique (droite ou bilatérale) ou suspicion clinique préexistante.
- Antécédents d'ablation de fibrillation auriculaire.
- Antécédents de maladie neuromusculaire.
- Antécédents de chirurgie thoracique majeure ou de pathologie pulmonaire chronique pouvant altérer la cinétique diaphragmatique.
Preuve de paralysie diaphragmatique sur la boucle de fluoroscopie pré-procédure, définie comme :
- Amplitude d'excursion cranio-caudale ≤ 35 mm sur les deux hémidiaphragmes, ou
- Une asymétrie dans l'amplitude de contraction ≥ 15 % entre les deux côtés.
- Incapacité à réaliser une fluoroscopie de suivi post-procédure (limitation logistique, refus du patient, contre-indication à l'irradiation).
- Grossesse ou allaitement en cours.
- Participation concomitante à une autre étude interventionnelle susceptible d'interférer avec les objectifs de cette recherche.
- Altération majeure de la fonction cognitive ou incapacité à comprendre les objectifs de l'étude ou à signer un consentement valide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Observation systématique d'un examen complémentaire (fluoroscopie dynamique) réalisé avant et après une procédure d'ablation par champ pulsé, dans le cadre de la prise en charge standard de la fibrillation auriculaire.
|
Enregistrement en boucle fluoroscopique ou scopie numérique continue de la fenêtre thoracique, sur au moins un cycle respiratoire complet à amplitude maximale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paralysie diaphragmatique
Délai: Jour 1 : Avant l'ablation par champ pulsé et après l'ablation par champ pulsé (à la sortie de l'hôpital entre 2 et 30 heures après l'ablation, selon un protocole rigoureusement standardisé dans tous les centres participants)
|
Apparition post-procédurale d'une asymétrie de contraction diaphragmatique, définie comme une réduction ≥15% de l'amplitude cranio-caudale d'un hémidiaphragme, par rapport au côté controlatéral, mesurée par fluoroscopie dynamique pendant un cycle respiratoire forcé, et absente sur la fluoroscopie pré-procédurale.
|
Jour 1 : Avant l'ablation par champ pulsé et après l'ablation par champ pulsé (à la sortie de l'hôpital entre 2 et 30 heures après l'ablation, selon un protocole rigoureusement standardisé dans tous les centres participants)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de récupération complète ou partielle de la fonction diaphragmatique à 3 mois.
Délai: À 3 mois
|
Pour les patients présentant une paralysie diaphragmatique observée lors de la visite d'inclusion, l'évaluation de l'asymétrie de contraction diaphragmatique sera refaite après 3 mois.
|
À 3 mois
|
|
Évaluation des symptômes associés à une paralysie diaphragmatique
Délai: Jour 1, à 3 mois
|
Présence / absence de symptômes : dyspnée, gêne à l'inspiration, diminution des capacités physiques, troubles du sommeil.
|
Jour 1, à 3 mois
|
|
Évaluation de l'efficacité de la procédure
Délai: Jour 1
|
Comparaison, entre les patients ayant présenté une paralysie diaphragmatique après l'ablation et ceux qui n'en ont pas présenté, de la durée de la procédure (en minutes), de la durée de l'endoscopie (en minutes), du nombre total d'applications et du type de cathéter utilisé.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Romain TIXIER, MD, University Hospital, Bordeaux
- Directeur d'études: Frédéric FRANCESCHI, MD, CHU Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .