전기천공과 관련된 횡격막 신경 기능 장애를 식별하기 위한 형광투시법을 이용한 횡격막 평가 (DEFINE-PFA)
2026년 6월 8일 업데이트: French Cardiology Society
전기천공과 관련된 횡격막 신경 기능 장애를 식별하기 위한 형광투시법에 의한 횡격막 평가 심방세동 치료를 위한 맥동 전계 절제술 후 횡격막 마비 발생률 평가에 관한 전향적 다기관 연구
펄스 필드 절제(PFA)는 심방세동(AF) 치료의 최근 발전을 나타내며, 안전성 프로필이 라디오주파수 또는 냉동절제와 같은 기존 열 기법보다 우월할 수 있습니다.
그 작용 메커니즘은 조직 선택성을 허용하여 이론적으로 심장 외 구조물에 대한 손상을 제한합니다.
그러나 PFA 후, 특히 오른쪽 폐정맥 근처의 오른쪽 횡격막 신경 부위에서 시술 중에 오른쪽 횡격막 마비 사례가 문헌에 여러 건 보고되었습니다.
사용 가능한 데이터는 특정 횡격막 모니터링이 없는 연구에서 나온 것입니다.
횡격막 마비의 진단은 가장 흔히 흉부 X선에 기반하며, 이는 정적 검사로 감도가 제한적이며 특히 불완전 마비의 탐지에 제한적입니다.
현재까지 단일측 마비 진단의 금표준으로 간주되는 형광투시법과 같은 체계적 동적 영상을 사용하여 PFA 후 횡격막 마비의 발생률을 평가한 전향적 다기관 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구인 DEFINE-PFA는 9개 센터(프랑스, 뉴질랜드, 캐나다)에 걸쳐 250명의 환자를 포함할 예정입니다. 각 환자는 시술 전후로 동적 투시검사를 받게 됩니다. 수술 후 횡격막 진폭이 현저히 감소(>15%)한 환자의 경우 3개월 후에 새로운 투시검사를 실시합니다.
주요 종료점은 기준 투시검사와 비교한 단순한 두개미측 진폭 감소보다는 시술 후 반구 횡격막 비대칭의 출현에 기반합니다. 실제로 절대적인 횡격막 진폭은 검사 조건, 특히 환자의 협조 정도와 강제 흡기의 강도에 크게 의존하여 검사 간 비교를 신뢰할 수 없게 만듭니다. 반대로 동일한 흡기 주기 동안 두 반구 횡격막을 동시에 비교하면 반대측 반구 횡격막을 안정적인 내부 기준으로 사용하여 이러한 편향을 완화할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 기본적인 비대칭이 없는지 확인하기 위해 시술 전 투시검사는 체계적으로 수행됩니다.
동적 투시검사에 대해 문헌에서 검증된 절단값이 없어 15%의 반구 횡격막 비대칭 임계값은 경험적으로 유지되었습니다. 횡격막 초음파에서는 일반적으로 두 반구 돔 간 진폭 차이가 20% 이상일 때 비대칭이 유의미한 것으로 간주되지만, 이러한 측정은 연속적으로 수행되어 호흡 주기 간 변동에 민감합니다. 반대로 투시검사는 동일한 호흡 주기 동안 두 반구 횡격막을 동시에 관찰할 수 있어 더 신뢰할 수 있는 비교를 제공합니다. 이 임계값은 생리학적 변동성과 관련된 위양성을 최소화하면서 유의미한 비대칭을 탐지하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tessa BERGOT, MSc
- 전화번호: +33144907033
- 이메일: tessa.bergot@sfcardio.fr
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 아직 모집하지 않음
- Auckland City Hospital
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연락하다:
- Nigel LEVER, MD
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Montreal, 캐나다, QC H1T 1C8
- 아직 모집하지 않음
- Montreal Heart Institute
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연락하다:
- Laurent MACLE, MD
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Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- 아직 모집하지 않음
- CHRU de Tours - Hopital Trousseau
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연락하다:
- Arnaud BISSON, MD
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Lyon, 프랑스, 69004
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Lyon - Hôpital Croix-Rousse
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연락하다:
- Sami FAREH, MD
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Pau, 프랑스, 64046
- 모병
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
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연락하다:
- Hugues BADER, MD
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Pessac, 프랑스, 33604
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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연락하다:
- Romain TIXIER, MD
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Saint-Denis, 프랑스, 93200
- 아직 모집하지 않음
- Centre Cardiologique du Nord
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연락하다:
- William ESCANDE, MD
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- 아직 모집하지 않음
- Institut Cardiovasculaire de Strasbourg - Clinique Rhéna
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연락하다:
- Babé Bakouboula, MD
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Toulouse, 프랑스, 31300
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Pasteur
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연락하다:
- Serge BOVEDA, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 시점에서 만 18세 이상인 남성 및 여성(나이 ≥ 18세).
- 발작성 또는 지속성 심방세동 진단, 모든 유형의 수단으로 문서화: 심전도, 홀터, 침습적 모니터링(임플란트 가능 기기의 기록) 또는 비침습적(연결된 개체).
- 전문 학회의 권고에 따라 일상적인 진료 과정에서 결정된 절제술 적응증.
- 상용 펄스 전계 절제 카테터 사용을 계획한 첫 번째 절제술(폐정맥 고립 포함).
- 수술 전후(퇴원 전)에 형광투시 횡격막 평가 수행 가능성.
- 데이터 수집 전에 환자에 의한 자유롭고, 정보를 제공받은, 서명된 동의.
제외 기준:
- 알려진 횡격막 마비(오른쪽 또는 양측) 또는 기존 임상적 의심 병력.
- 심방세동 절제술 병력.
- 신경근육 질환 병력.
- 횡격막 운동학을 손상시킬 수 있는 주요 흉부 수술 또는 만성 폐 병리 병력.
수술 전 형광투시 루프에서의 횡격막 마비 증거, 정의:
- 양쪽 반횡격막에서 두개미-미부 진폭 ≤35mm, 또는
- 양측 간 수축 진폭 비대칭 ≥15%.
- 수술 후 추적 형광투시 수행 불가능(물류적 제한, 환자 거부, 방사선 조사 금기).
- 진행 중인 임신 또는 수유.
- 본 연구 목적에 간섭할 수 있는 다른 중재적 연구에 동시 참여.
- 인지 기능의 중대한 장애 또는 연구 목적 이해 불가능 또는 유효한 동의서 서명 불가능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입
심방세동의 표준 관리의 일환으로, 펄스 필드 절제술 전후에 수행되는 추가 검사(동적 형광 투시 검사)의 체계적인 관찰.
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흉부 창문에 대한 형광 투시 루프 기록 또는 지속적인 디지털 스코피를 최대 진폭으로 최소한 한 번의 완전한 호흡 주기 동안 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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횡격막 마비
기간: Day1: 펄스 필드 절제술 전과 펄스 필드 절제술 후 (모든 참여 기관에서 엄격하게 표준화된 프로토콜에 따라 절제술 후 2시간에서 30시간 사이에 퇴원 시)
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수술 후 발생한 횡격막 수축 비대칭은, 강제 호흡 주기 동안 동적 투시 검사로 측정된, 반대쪽에 비해 횡격막 반쪽의 두개-미부 진폭이 ≥15% 감소한 것으로 정의되며, 수술 전 투시 검사에서는 관찰되지 않습니다.
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Day1: 펄스 필드 절제술 전과 펄스 필드 절제술 후 (모든 참여 기관에서 엄격하게 표준화된 프로토콜에 따라 절제술 후 2시간에서 30시간 사이에 퇴원 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 시점에서 횡격막 기능의 완전 또는 부분적 회복률.
기간: 3개월 후
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포함 방문 시 관찰된 횡격막 마비 환자의 경우, 횡격막 수축 비대칭 평가는 3개월 후에 재실시됩니다.
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3개월 후
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횡격막 마비와 관련된 증상의 평가
기간: 3개월 후, 1일차
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증상 유무 : 호흡곤란, 흡기 시 불편감, 신체 능력 감소, 수면 장애.
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3개월 후, 1일차
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절차의 효율성 평가
기간: 1일차
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절제술 후 횡격막 마비를 경험한 환자와 경험하지 않은 환자 간의 시술 시간(분 단위), 내시경 검사 시간(분 단위), 총 적용 횟수 및 사용된 카테터 유형에 대한 비교.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Romain TIXIER, MD, University Hospital, Bordeaux
- 연구 책임자: Frédéric FRANCESCHI, MD, CHU Marseille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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