Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przepony za pomocą fluoroskopii w celu identyfikacji dysfunkcji nerwu przeponowego związanej z elektroporacją (DEFINE-PFA)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: French Cardiology Society

Ocena Przepony za Pomocą Fluoroskopii w Identyfikacji Dysfunkcji Nerwu Przeponowego Związanej z Elektroporacją Prospektywne Wieloośrodkowe Badanie Oceny Częstości Występowania Porażenia Przepony po Procedurach Ablacji Polami Pulsacyjnymi w Leczeniu Migotania Przedsionków

Ablacja polem pulsacyjnym (PFA) stanowi nowoczesną metodę leczenia migotania przedsionków (AF), z profilem bezpieczeństwa potencjalnie lepszym niż w przypadku tradycyjnych technik termicznych, takich jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub kriogeniczna. Jej mechanizm działania umożliwia selektywność tkankową, co teoretycznie ogranicza uszkodzenie struktur pozasercowych. Jednak w literaturze odnotowano kilka przypadków porażenia prawej przepony po PFA, szczególnie podczas zabiegów na żyłach płucnych prawych, w pobliżu prawego nerwu przeponowego. Dostępne dane pochodzą z badań bez specyficznego monitorowania przepony. Rozpoznanie porażenia przepony najczęściej opiera się na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, statycznym badaniu o ograniczonej czułości, zwłaszcza w wykrywaniu niepełnego porażenia. Do tej pory żadne prospektywne badanie wieloośrodkowe nie oceniło częstości występowania porażenia przepony po PFA z zastosowaniem systematycznej dynamicznej obrazowania, takiego jak fluoroskopia, uważanej za złoty standard w diagnostyce jednostronnego porażenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie DEFINE-PFA ma na celu włączenie 250 pacjentów z 9 ośrodków (Francja, Nowa Zelandia i Kanada). Każdy pacjent skorzysta z dynamicznej fluoroskopii przed i po zabiegu. Nowa fluoroskopia zostanie wykonana po 3 miesiącach u pacjentów ze znaczną redukcją (>15%) pooperacyjnej amplitudy przepony.

Główny punkt końcowy opiera się na pojawieniu się po zabiegu asymetrii między półprzeponami, a nie na prostym zmniejszeniu amplitudy czaszkowo-ogonowej w porównaniu z fluoroskopią referencyjną. Rzeczywiście, bezwzględna amplituda przepony jest w dużym stopniu zależna od warunków badania, w szczególności stopnia współpracy pacjenta i intensywności wymuszonego wdechu, co czyni porównania między badaniami niewiarygodnymi. I odwrotnie, jednoczesne porównanie obu półprzepon podczas tego samego cyklu wdechowego pozwala złagodzić te uprzedzenia, wykorzystując przeciwległą półprzeponę jako stabilne wewnętrzne odniesienie. Fluoroskopia przed zabiegiem jest jednak systematycznie wykonywana w celu sprawdzenia braku podstawowej asymetrii.

Próg 15% asymetrii między półprzeponami został zachowany empirycznie, w braku wartości granicznej zatwierdzonej w literaturze dla dynamicznej fluoroskopii. W ultrasonografii przepony asymetria jest ogólnie uważana za znaczącą przy różnicach amplitudy > 20% między dwiema półkopułami, ale pomiary te są wykonywane sukcesywnie, co czyni je wrażliwymi na zmiany między cyklami oddechowymi. I odwrotnie, fluoroskopia umożliwia jednoczesną obserwację obu półprzepon podczas tego samego cyklu oddechowego, oferując bardziej wiarygodne porównanie. Ten próg ma na celu wykrycie znaczącej asymetrii przy jednoczesnym minimalizowaniu fałszywie pozytywnych wyników związanych ze zmiennością fizjologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
        • Kontakt:
          • Arnaud BISSON, MD
      • Lyon, Francja, 69004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Lyon - Hôpital Croix-Rousse
        • Kontakt:
          • Sami FAREH, MD
      • Pau, Francja, 64046
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
          • Hugues BADER, MD
      • Pessac, Francja, 33604
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Kontakt:
          • Romain TIXIER, MD
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
          • William ESCANDE, MD
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Cardiovasculaire de Strasbourg - Clinique Rhéna
        • Kontakt:
          • Babé BAKOUBOULA, MD
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Serge BOVEDA, MD
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, QC H1T 1C8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Laurent MACLE, MD
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Nigel LEVER, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie podpisania zgody (wiek ≥ 18).
  • Rozpoznanie napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków, udokumentowane za pomocą dowolnego typu środków: EKG, Holter, monitorowanie inwazyjne (pamięć wszczepialnego urządzenia) lub nieinwazyjne (podłączone obiekty).
  • Wskazanie do ablacji ustalone w ramach rutynowej opieki, zgodnie z zaleceniami towarzystw naukowych.
  • Pierwszy planowany zabieg ablacji (w tym izolacja żył płucnych) z użyciem komercyjnie dostępnego cewnika do ablacji impulsami pola elektrycznego (Pulsed Field Ablation).
  • Możliwość wykonania fluoroskopowej oceny przepony przed i po zabiegu (przed wypisem ze szpitala).
  • Dobrowolna, świadoma i podpisana zgoda pacjenta przed rozpoczęciem zbierania danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia porażenia przepony (prawego lub obustronnego) lub wcześniejsze podejrzenie kliniczne.
  • Historia ablacji migotania przedsionków.
  • Historia choroby nerwowo-mięśniowej.
  • Historia poważnej operacji klatki piersiowej lub przewlekłej patologii płucnej, która może upośledzić kinetykę przepony.

  • Dowód porażenia przepony w pętli fluoroskopowej przed zabiegiem, zdefiniowany jako:

    • Amplituda ruchu czaszkowo-ogonowego ≤35 mm po obu stronach przepony, lub
    • Asymetria w amplitudzie skurczu ≥15% między dwiema stronami.
  • Niemożność wykonania fluoroskopii kontrolnej po zabiegu (ograniczenia logistyczne, odmowa pacjenta, przeciwwskazanie do napromieniowania).
  • Trwająca ciąża lub karmienie piersią.
  • Równoległy udział w innym interwencyjnym badaniu, który może zakłócić cele niniejszego badania.
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub niemożność zrozumienia celów badania lub podpisania ważnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Systematyczna obserwacja dodatkowego badania (fluoroskopia dynamiczna) przeprowadzanego przed i po zabiegu ablacji polem pulsującym, jako część standardowego postępowania w przypadku migotania przedsionków.
Procedura: Dynamiczna fluoroskopia
Rejestracja pętli fluoroskopowej lub ciągła skopia cyfrowa okna klatki piersiowej, przez co najmniej jeden pełny cykl oddechowy o maksymalnej amplitudzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Paraliż przepony
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed ablacją pulsacyjną i po ablacji pulsacyjnej (przy wypisie ze szpitala między 2 a 30 godzinami po ablacji, zgodnie ze ściśle ustandaryzowanym protokołem we wszystkich ośrodkach uczestniczących)
Pooperacyjne wystąpienie asymetrii skurczów przepony, zdefiniowanej jako redukcja o ≥15% kranio-kaudalnej amplitudy półprzepony względem strony przeciwnej, mierzonej za pomocą dynamicznej fluoroskopii podczas wymuszonego cyklu oddechowego i nieobecnej na fluoroskopii przed zabiegiem.
Dzień 1: Przed ablacją pulsacyjną i po ablacji pulsacyjnej (przy wypisie ze szpitala między 2 a 30 godzinami po ablacji, zgodnie ze ściśle ustandaryzowanym protokołem we wszystkich ośrodkach uczestniczących)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitego lub częściowego powrotu czynności przepony po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Dla pacjenta z porażeniem przepony zaobserwowanym podczas wizyty włączenia, ocena asymetrii skurczu przepony zostanie powtórzona po 3 miesiącach.
Po 3 miesiącach
Ocena objawów związanych z porażeniem przepony
Ramy czasowe: Dzień 1, po 3 miesiącach
Obecność / brak objawów: duszność, dyskomfort podczas wdechu, zmniejszona wydolność fizyczna, zaburzenia snu.
Dzień 1, po 3 miesiącach
Ocena efektywności procedury
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównanie, pomiędzy pacjentami, u których wystąpiło porażenie przepony po ablacji, a tymi, u których nie wystąpiło, czasu trwania zabiegu (w minutach), czasu trwania endoskopii (w minutach), całkowitej liczby aplikacji oraz rodzaju użytego cewnika.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Cardiology Society

Współpracownicy

Circle Safe
IHU Lyric
ADIMEP

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Romain TIXIER, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Dyrektor Studium: Frédéric FRANCESCHI, MD, CHU Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dynamiczna fluoroskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj