Диафрагмальная оценка с помощью флюороскопии для выявления дисфункции диафрагмального нерва, связанной с электроопорацией (DEFINE-PFA)
8 июня 2026 г. обновлено: French Cardiology Society
Диафрагмальная оценка с помощью флюороскопии для выявления дисфункции диафрагмального нерва, связанной с электропорацией. Проспективное многоцентровое исследование по оценке частоты диафрагмального паралича после процедур абляции импульсным полем для лечения фибрилляции предсердий
Импульсная полевая абляция (ИПА) представляет собой недавнее достижение в лечении фибрилляции предсердий (ФП), с профилем безопасности, потенциально превосходящим традиционные термические методы, такие как радиочастотная или криоабляция.
Её механизм действия обеспечивает тканевую селективность, что теоретически ограничивает повреждение внесердечных структур.
Однако в литературе сообщалось о нескольких случаях паралича правой диафрагмы после ИПА, особенно во время воздействия на правые лёгочные вены, вблизи правого диафрагмального нерва.
Имеющиеся данные получены из исследований без специфического мониторинга диафрагмы.
Диагностика паралича диафрагмы чаще всего основывается на рентгенографии грудной клетки, статическом исследовании с ограниченной чувствительностью, особенно для выявления неполного паралича.
На сегодняшний день ни одно проспективное многоцентровое исследование не оценило частоту паралича диафрагмы после ИПА с помощью систематической динамической визуализации, такой как флюороскопия, считающейся золотым стандартом для диагностики одностороннего паралича.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее исследование DEFINE-PFA планирует включить 250 пациентов в 9 центрах (Франция, Новая Зеландия и Канада). Каждый пациент пройдет динамическую флюороскопию до и после процедуры. Новая флюороскопия будет выполнена через 3 месяца у пациентов со значительным снижением (>15%) послеоперационной диафрагмальной амплитуды.
Первичная конечная точка основана на появлении послеоперационной межполушарной диафрагмальной асимметрии, а не на простом уменьшении краниокаудальной амплитуды по сравнению с референсной флюороскопией. Действительно, абсолютная диафрагмальная амплитуда сильно зависит от условий обследования, в частности от степени кооперации пациента и интенсивности форсированного вдоха, что делает межобследовательные сравнения ненадежными. Напротив, одновременное сравнение двух половин диафрагмы в течение одного дыхательного цикла позволяет ослабить эти погрешности, используя контралатеральную половину диафрагмы в качестве стабильного внутреннего референса. Предоперационная флюороскопия тем не менее систематически выполняется для проверки отсутствия базовой асимметрии.
Порог в 15% межполушарной диафрагмальной асимметрии был эмпирически установлен из-за отсутствия валидированного порогового значения в литературе для динамической флюороскопии. При ультразвуковом исследовании диафрагмы асимметрия обычно считается значительной при различиях в амплитуде >20% между двумя куполами, но эти измерения выполняются последовательно, что делает их чувствительными к вариациям между дыхательными циклами. Напротив, флюороскопия позволяет одновременно наблюдать обе половины диафрагмы в течение одного дыхательного цикла, обеспечивая более надежное сравнение. Этот порог направлен на обнаружение значительной асимметрии при минимизации ложноположительных результатов, связанных с физиологической вариабельностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tessa BERGOT, MSc
- Номер телефона: +33144907033
- Электронная почта: tessa.bergot@sfcardio.fr
Места учебы
-
-
-
Montreal, Канада, QC H1T 1C8
- Еще не набирают
- Montreal Heart Institute
-
Контакт:
- Laurent MACLE, MD
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Еще не набирают
- Auckland City Hospital
-
Контакт:
- Nigel LEVER, MD
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
- Еще не набирают
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Контакт:
- Arnaud BISSON, MD
-
Lyon, Франция, 69004
- Еще не набирают
- CHU de Lyon - Hôpital Croix-Rousse
-
Контакт:
- Sami FAREH, MD
-
Pau, Франция, 64046
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
-
Контакт:
- Hugues Bader, MD
-
Pessac, Франция, 33604
- Еще не набирают
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Контакт:
- Romain TIXIER, MD
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Еще не набирают
- Centre Cardiologique du Nord
-
Контакт:
- William ESCANDE, MD
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Еще не набирают
- Institut Cardiovasculaire de Strasbourg - Clinique Rhéna
-
Контакт:
- Babé BAKOUBOULA, MD
-
Toulouse, Франция, 31300
- Еще не набирают
- Clinique Pasteur
-
Контакт:
- Serge Boveda, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия (возраст ≥ 18).
- Диагноз пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий, задокументированный любым способом: ЭКГ, холтеровское мониторирование, инвазивный мониторинг (данные имплантируемого устройства) или неинвазивный (подключенные устройства).
- Показание к абляции, определенное в рамках рутинной медицинской помощи в соответствии с рекомендациями профессиональных сообществ.
- Планируемая первая процедура абляции (включая изоляцию легочных вен) с использованием коммерчески доступного катетера для импульсной полевой абляции.
- Возможность проведения рентгеноскопической оценки диафрагмы до и после операции (перед выпиской из стационара).
- Добровольное, информированное и подписанное пациентом согласие до сбора любых данных.
Критерии исключения:
- Известный анамнез паралича диафрагмы (правого или двустороннего) или ранее существовавшее клиническое подозрение.
- Анамнез абляции фибрилляции предсердий.
- Анамнез нервно-мышечных заболеваний.
- Анамнез обширных торакальных операций или хронической легочной патологии, которая может нарушить кинетику диафрагмы.
Признаки паралича диафрагмы на рентгеноскопическом исследовании перед процедурой, определяемые как:
- Амплитуда кранио-каудального смещения ≤35 мм на обеих половинах диафрагмы, или
- Асимметрия амплитуды сокращения ≥15% между двумя сторонами.
- Невозможность проведения контрольной рентгеноскопии после процедуры (логистические ограничения, отказ пациента, противопоказания к облучению).
- Беременность или период лактации.
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на цели данного исследования.
- Выраженное нарушение когнитивных функций или неспособность понять цели исследования или подписать действительное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция
Систематическое наблюдение за дополнительным обследованием (динамическая флюороскопия), проводимым до и после процедуры импульсной полевой абляции, в рамках стандартного ведения фибрилляции предсердий.
|
Флюороскопическая петлевая запись или непрерывная цифровая скопия торакального окна, по крайней мере, за один полный дыхательный цикл при максимальной амплитуде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паралич диафрагмы
Временное ограничение: День 1: до проведения импульсной полевой абляции и после проведения импульсной полевой абляции (при выписке из стационара между 2 и 30 часами после абляции, согласно строго стандартизированному протоколу во всех участвующих центрах)
|
Послеоперационное возникновение асимметрии сокращения диафрагмы, определяемое как снижение кранио-каудальной амплитуды гемидиафрагмы на ≥15% относительно контралатеральной стороны, измеренное с помощью динамической флюороскопии во время форсированного дыхательного цикла и отсутствующее на предоперационной флюороскопии.
|
День 1: до проведения импульсной полевой абляции и после проведения импульсной полевой абляции (при выписке из стационара между 2 и 30 часами после абляции, согласно строго стандартизированному протоколу во всех участвующих центрах)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного или частичного восстановления функции диафрагмы через 3 месяца.
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Для пациентов с параличом диафрагмы, наблюдаемым при включении в исследование, оценка асимметрии сокращения диафрагмы будет проведена повторно через 3 месяца.
|
Через 3 месяца
|
|
Оценка симптомов, связанных с параличом диафрагмы
Временное ограничение: День 1, через 3 месяца
|
Наличие / отсутствие симптомов: одышка, дискомфорт при вдохе, снижение физической работоспособности, нарушения сна.
|
День 1, через 3 месяца
|
|
Оценка эффективности процедуры
Временное ограничение: День 1
|
Сравнение между пациентами, у которых возник паралич диафрагмы после абляции, и теми, у кого его не было, по продолжительности процедуры (в минутах), продолжительности эндоскопии (в минутах), общему количеству применений и типу используемого катетера.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Romain TIXIER, MD, University Hospital, Bordeaux
- Директор по исследованиям: Frédéric FRANCESCHI, MD, CHU Marseille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .