Evaluación Diafragmática mediante Fluoroscopia para Identificar Disfunción del Nervio Frénico Relacionada con la Electroporación (DEFINE-PFA)
Evaluación Diafragmática Mediante Fluoroscopia para Identificar Disfunción del Nervio Frénico Relacionada con la Electroporación Estudio Multicéntrico Prospectivo sobre la Evaluación de la Incidencia de Parálisis Diafragmática Después de Procedimientos de Ablación por Campo Pulsado para Tratar la Fibrilación Auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual, DEFINE-PFA, tiene como objetivo incluir a 250 pacientes distribuidos en 9 centros (Francia, Nueva Zelanda y Canadá). Cada paciente se beneficiará de una fluoroscopia dinámica antes y después del procedimiento. Se realizará una nueva fluoroscopia a los 3 meses en pacientes con una reducción significativa (>15%) en la amplitud diafragmática postoperatoria.
El criterio de valoración principal se basa en la aparición de asimetría inter-hemidiafragmática post-procedimiento, en lugar de una simple disminución de la amplitud craneocaudal en comparación con la fluoroscopia de referencia. De hecho, la amplitud diafragmática absoluta depende en gran medida de las condiciones del examen, en particular del grado de cooperación del paciente y de la intensidad de la inspiración forzada, lo que hace que las comparaciones entre exámenes no sean fiables. Por el contrario, la comparación simultánea de los dos hemidiafragmas durante el mismo ciclo inspiratorio permite atenuar estos sesgos utilizando el hemidiafragma contralateral como referencia interna estable. No obstante, la fluoroscopia previa al procedimiento se realiza sistemáticamente para comprobar la ausencia de asimetría básica.
El umbral del 15% de asimetría inter-hemidiafragmática se mantuvo de forma empírica, en ausencia de un punto de corte validado en la literatura para la fluoroscopia dinámica. En la ecografía diafragmática, la asimetría generalmente se considera significativa para diferencias de amplitud > 20% entre las dos cúpulas hemi, pero estas mediciones se realizan sucesivamente, lo que las hace sensibles a las variaciones entre los ciclos respiratorios. Por el contrario, la fluoroscopia permite la observación simultánea de los dos hemidiafragmas durante el mismo ciclo respiratorio, ofreciendo una comparación más fiable. Este umbral tiene como objetivo detectar asimetrías significativas mientras se minimizan los falsos positivos relacionados con la variabilidad fisiológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tessa BERGOT, MSc
- Número de teléfono: +33144907033
- Correo electrónico: tessa.bergot@sfcardio.fr
Ubicaciones de estudio
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Montreal, Canadá, QC H1T 1C8
- Aún no reclutando
- Montreal Heart Institute
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Contacto:
- Laurent MACLE, MD
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Aún no reclutando
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Contacto:
- Arnaud BISSON, MD
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Lyon, Francia, 69004
- Aún no reclutando
- CHU de Lyon - Hôpital Croix-Rousse
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Contacto:
- Sami FAREH, MD
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Pau, Francia, 64046
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
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Contacto:
- Hugues Bader, MD
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Pessac, Francia, 33604
- Aún no reclutando
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Contacto:
- Romain TIXIER, MD
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Aún no reclutando
- Centre Cardiologique du Nord
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Contacto:
- William ESCANDE, MD
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Strasbourg, Francia, 67000
- Aún no reclutando
- Institut Cardiovasculaire de Strasbourg - Clinique Rhéna
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Contacto:
- Babé BAKOUBOULA, MD
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Toulouse, Francia, 31300
- Aún no reclutando
- Clinique Pasteur
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Contacto:
- Serge Boveda, MD
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Aún no reclutando
- Auckland City Hospital
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Contacto:
- Nigel LEVER, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años o más en el momento de firmar el consentimiento (edad ≥ 18).
- Diagnóstico de fibrilación auricular paroxística o persistente, documentado en cualquier tipo de medio: ECG, Holter, monitorización invasiva (memorias de un dispositivo implantable) o no (objetos conectados).
- Indicación de ablación decidida como parte de la atención rutinaria, según las recomendaciones de las sociedades científicas.
- Primer procedimiento de ablación (incluyendo aislamiento de venas pulmonares) planificado con el uso de un catéter de ablación por campo pulsado disponible comercialmente.
- Posibilidad de realizar una evaluación fluoroscópica diafragmática antes y después de la operación (antes del alta hospitalaria).
- Consentimiento libre, informado y firmado por el paciente antes de cualquier recopilación de datos.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes conocidos de parálisis diafragmática (derecha o bilateral) o sospecha clínica preexistente.
- Antecedentes de ablación por fibrilación auricular.
- Antecedentes de enfermedad neuromuscular.
- Antecedentes de cirugía torácica mayor o patología pulmonar crónica que pueda afectar la cinética diafragmática.
Evidencia de parálisis diafragmática en el bucle fluoroscópico preprocedimiento, definida como:
- Amplitud de excursión craneocaudal ≤35 mm en ambos hemidiafragmas, O
- Una asimetría en la amplitud de contracción ≥15% entre los dos lados.
- Incapacidad para realizar una fluoroscopia de seguimiento postprocedimiento (limitación logística, rechazo del paciente, contraindicación a la irradiación).
- Embarazo o lactancia en curso.
- Participación concurrente en otro estudio intervencionista que pueda interferir con los objetivos de esta investigación.
- Deterioro importante de la función cognitiva o incapacidad para comprender los objetivos del estudio o firmar un consentimiento válido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Observación sistemática de un examen adicional (fluoroscopia dinámica) realizado antes y después de un procedimiento de ablación por campo pulsado, como parte del manejo estándar de la fibrilación auricular.
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Grabación en bucle fluoroscópico o escopia digital continua de la ventana torácica, durante al menos un ciclo respiratorio completo con amplitud máxima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parálisis diafragmática
Periodo de tiempo: Día 1: Antes de la ablación por campo pulsado y después de la ablación por campo pulsado (al alta hospitalaria entre 2 y 30 horas después de la ablación, según un protocolo rigurosamente estandarizado en todos los centros participantes)
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Aparición postprocedimental de asimetría de la contracción diafragmática, definida como una reducción ≥15% en la amplitud cráneo-caudal de un hemidiafragma, en relación con el lado contralateral, medida mediante fluoroscopia dinámica durante un ciclo de respiración forzada, y ausente en la fluoroscopia preprocedimiento.
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Día 1: Antes de la ablación por campo pulsado y después de la ablación por campo pulsado (al alta hospitalaria entre 2 y 30 horas después de la ablación, según un protocolo rigurosamente estandarizado en todos los centros participantes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recuperación completa o parcial de la función diafragmática a los 3 meses.
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Para pacientes con parálisis diafragmática observada en la visita de inclusión, la evaluación de asimetría de contracción diafragmática se repetirá después de 3 meses.
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A los 3 meses
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Evaluación de los síntomas asociados con la parálisis diafragmática
Periodo de tiempo: Día 1, a los 3 meses
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Presencia / ausencia de síntomas: disnea, molestias al inspirar, disminución de la capacidad física, alteraciones del sueño.
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Día 1, a los 3 meses
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Evaluación de la eficiencia del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparación, entre pacientes que experimentaron parálisis diafragmática después de la ablación y aquellos que no la experimentaron, de la duración del procedimiento (en minutos), la duración de la endoscopia (en minutos), el número total de aplicaciones y el tipo de catéter utilizado.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Romain TIXIER, MD, University Hospital, Bordeaux
- Director de estudio: Frédéric FRANCESCHI, MD, CHU Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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