Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení bránice pomocí fluoroskopie k identifikaci dysfunkce bráničního nervu související s elektroporací (DEFINE-PFA)

6. března 2026 aktualizováno: French Cardiology Society

Fluoroskopické hodnocení bránice k identifikaci dysfunkce frenického nervu související s elektroporací Prospektivní multicentrická studie hodnocení incidence paralýzy bránice po ablaci pulzním polem pro léčbu fibrilace síní

Pulzní pole ablace (PFA) představuje nedávný pokrok v léčbě fibrilace síní (AF) s bezpečnostním profilem potenciálně lepším než tradiční tepelné techniky, jako je radiofrekvenční nebo kryoablace. Její mechanismus účinku umožňuje tkáňovou selektivitu, což teoreticky omezuje poškození mimokardiálních struktur. Nicméně v literatuře bylo po PFA hlášeno několik případů ochrnutí pravé bránice, zejména při aplikacích na pravé plicní žíly v blízkosti pravého frenického nervu. Dostupné údaje pocházejí ze studií bez specifického monitorování bránice. Diagnóza ochrnutí bránice je nejčastěji založena na rentgenu hrudníku, což je statické vyšetření s omezenou citlivostí, zejména pro detekci neúplného ochrnutí. Dosud žádná prospektivní multicentrická studie nevyhodnotila incidenci ochrnutí bránice po PFA se systematickým dynamickým zobrazením, jako je skiaskopie, považovaná za zlatý standard pro diagnostiku jednostranného ochrnutí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie DEFINE-PFA plánuje zahrnout 250 pacientů rozdělených do 9 center (Francie, Nový Zéland a Kanada). Každý pacient bude mít prospěch z dynamické fluoroskopie před a po zákroku. Nová fluoroskopie bude provedena za 3 měsíce u pacientů s významným snížením (>15%) pooperační amplitudy bránice.

Primární cíl je založen na výskytu pooperační interhemidiafragmatické asymetrie spíše než na prostém snížení kraniokaudální amplitudy ve srovnání s referenční fluoroskopií. Absolutní amplituda bránice je totiž vysoce závislá na podmínkách vyšetření, zejména na míře spolupráce pacienta a intenzitě nuceného nádechu, což činí srovnání mezi jednotlivými vyšetřeními nespolehlivým. Naopak, současné srovnání obou polovin bránice během stejného dechového cyklu umožňuje tyto zkreslení zmírnit použitím kontralaterální poloviny bránice jako stabilní vnitřní reference. Předoperační fluoroskopie je nicméně systematicky prováděna za účelem ověření absence základní asymetrie.

Prahová hodnota 15% interhemidiafragmatické asymetrie byla empiricky stanovena vzhledem k absenci validovaného kritéria v literatuře pro dynamickou fluoroskopii. Při ultrazvukovém vyšetření bránice je asymetrie obecně považována za významnou při rozdílech amplitudy > 20 % mezi oběma polovinami bránice, ale tato měření jsou prováděna postupně, což je činí citlivými na variace mezi dechovými cykly. Naopak, fluoroskopie umožňuje simultánní pozorování obou polovin bránice během stejného dechového cyklu, což nabízí spolehlivější srovnání. Tento práh má za cíl detekovat významnou asymetrii a zároveň minimalizovat falešně pozitivní výsledky související s fyziologickou variabilitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
        • Kontakt:
          • Arnaud BISSON, MD
      • Lyon, Francie, 69004
        • CHU de Lyon - Hôpital Croix-Rousse
        • Kontakt:
          • Sami FAREH, MD
      • Pau, Francie, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
          • Hugues Bader, MD
      • Pessac, Francie, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Kontakt:
          • Romain TIXIER, MD
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
          • William ESCANDE, MD
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Institut Cardiovasculaire de Strasbourg - Clinique Rhéna
        • Kontakt:
          • Babé BAKOUBOULA, MD
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Serge Boveda, MD
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Laurent MACLE, MD
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Nigel LEVER, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v době podepsání souhlasu (věk ≥ 18).
  • Diagnóza paroxysmální nebo perzistentní fibrilace síní, doložená jakýmkoli typem prostředků: EKG, Holter, invazivní monitorování (záznamy implantovatelného zařízení) nebo neinvazivní (připojené objekty).
  • Indikace k ablaci rozhodnutá v rámci běžné péče, podle doporučení odborných společností.
  • První ablační výkon (včetně izolace plicních žil) plánovaný s použitím komerčně dostupné katetrizační sady pro pulzní pole ablace.
  • Možnost provedení fluoroskopického hodnocení bránice před a po výkonu (před propuštěním z nemocnice).
  • Svobodný, informovaný a podepsaný souhlas pacienta před jakýmkoli sběrem dat.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá anamnéza paralýzy bránice (pravostranné nebo oboustranné) nebo předchozí klinické podezření.
  • Anamnéza ablace fibrilace síní.
  • Anamnéza neuromuskulárního onemocnění.
  • Anamnéza rozsáhlé hrudní operace nebo chronické plicní patologie, která může narušit kinetiku bránice.

  • Důkaz paralýzy bránice na fluoroskopické smyčce před výkonem, definovaný jako:

    • Amplituda kranio-kaudálního pohybu ≤35 mm na obou hemibránicích, nebo
    • Asymetrie v amplitudě kontrakce ≥15 % mezi oběma stranami.
  • Neschopnost provést fluoroskopii po výkonu (logistické omezení, odmítnutí pacienta, kontraindikace ozáření).
  • Probíhající těhotenství nebo kojení.
  • Současná účast v jiné intervenční studii, která může ovlivnit cíle tohoto výzkumu.
  • Významné postižení kognitivních funkcí nebo neschopnost porozumět cílům studie nebo podepsat platný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence
Systematické pozorování dalšího vyšetření (dynamická fluoroskopie) provedeného před a po zákroku pulzní pole ablace, jako součást standardní léčby fibrilace síní.
Postup: Dynamická fluoroskopie
Fluoroskopická smyčka záznamu nebo kontinuální digitální skopie hrudního okna po dobu alespoň jednoho kompletního dechového cyklu s maximální amplitudou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paralýza bránice
Časové okno: Den 1: Před pulzní pole ablace a po pulzní pole ablace (při propuštění z nemocnice mezi 2 a 30 hodinami po ablaci, podle přísně standardizovaného protokolu ve všech zúčastněných centrech)
Pooperační výskyt asymetrie kontrakce bránice, definované jako ≥15% snížení kranio-kaudální amplitudy hemibránice ve srovnání s kontralaterální stranou, měřené dynamickou fluoroskopií během nuceného dechového cyklu a nepřítomné na předoperační fluoroskopii.
Den 1: Před pulzní pole ablace a po pulzní pole ablace (při propuštění z nemocnice mezi 2 a 30 hodinami po ablaci, podle přísně standardizovaného protokolu ve všech zúčastněných centrech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplného nebo částečného obnovení funkce bránice po 3 měsících.
Časové okno: Za 3 měsíce
U pacienta s paralýzou bránice pozorovanou při vstupní návštěvě bude hodnocení asymetrie kontrakce bránice provedeno znovu po 3 měsících.
Za 3 měsíce
Hodnocení příznaků spojených s paralýzou bránice
Časové okno: Den 1, za 3 měsíce
Přítomnost / nepřítomnost příznaků: dušnost, nepohodlí při nádechu, snížená fyzická výkonnost, poruchy spánku.
Den 1, za 3 měsíce
Vyhodnocení účinnosti zákroku
Časové okno: Den 1
Porovnání, mezi pacienty, kteří po ablaci utrpěli paralýzu bránice, a těmi, kteří ne, trvání zákroku (v minutách), trvání endoskopie (v minutách), celkového počtu aplikací a typu použitého katétru.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Cardiology Society

Spolupracovníci

Circle Safe
IHU Lyric
ADIMEP

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Romain TIXIER, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Ředitel studie: Frédéric FRANCESCHI, MD, CHU Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit