A rekeszizom fluoroszkópos értékelése a phrenicus ideg elektroporációval összefüggő diszfunkciójának azonosításához (DEFINE-PFA)
A diafragma fluoroszkópos értékelése a phrenicus ideg elektroporációval összefüggő diszfunkciójának azonosítására – A diafragma paralízis előfordulásának prospektív multicentrikus vizsgálata a pitvarfibrilláció kezelésére alkalmazott pulzáló mezős ablációs eljárások után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi vizsgálat, a DEFINE-PFA, 9 központban (Franciaország, Új-Zéland és Kanada) elosztott 250 beteg bevonását célozza. Minden beteg a beavatkozás előtt és után dinamikus fluoroszkópiát kap. Új fluoroszkópiát végeznek 3 hónap múlva azoknál a betegeknél, akiknél jelentős (>15%-os) csökkenés mutatkozik a műtét utáni diafragma-amplitúdóban.
A primer végpont a beavatkozás utáni interhemidiafragmatikus aszimmetria megjelenésén alapul, nem pedig a referenciás fluoroszkópiához képest egyszerű craniocaudalis amplitúdó-csökkenésen. Valóban, az abszolút diafragma-amplitúdó erősen függ a vizsgálati feltételektől, különösen a beteg együttműködésének mértékétől és a kényszerű inspiráció intenzitásától, ami az inter-vizsgálati összehasonlításokat megbízhatatlanná teszi. Ezzel szemben a két hemidiafragma egyidejű összehasonlítása ugyanazon inspirációs ciklus alatt lehetővé teszi ezen torzítások csökkentését az ellenoldali hemidiafragma stabil belső referencia-ként való felhasználásával. A beavatkozás előtti fluoroszkópiát azonban rendszeresen elvégzik annak ellenőrzése érdekében, hogy nincs alapvető aszimmetria.
A 15%-os interhemidiafragmatikus aszimmetria küszöbértéket empirikusan tartották meg, mivel a dinamikus fluoroszkópiára vonatkozóan nincs érvényes határérték az irodalomban. A diafragmatikus ultrahangban az aszimmetriát általában jelentősnek tekintik, ha az amplitúdókülönbség > 20% a két hemikupola között, de ezek a mérések egymás után történnek, ami érzékennyé teszi őket a légzőciklusok közötti változásokra. Ezzel szemben a fluoroszkópia lehetővé teszi a két hemidiafragma egyidejű megfigyelését ugyanazon légzőciklus alatt, megbízhatóbb összehasonlítást kínálva. Ez a küszöbérték jelentős aszimmetria észlelését célozza, miközben minimalizálja a fiziológiai variabilitással kapcsolatos hamis pozitív eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tessa BERGOT, MSc
- Telefonszám: +33144907033
- E-mail: tessa.bergot@sfcardio.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
- Még nincs toborzás
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnaud BISSON, MD
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Még nincs toborzás
- CHU de Lyon - Hôpital Croix-Rousse
-
Kapcsolatba lépni:
- Sami FAREH, MD
-
Pau, Franciaország, 64046
- Toborzás
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Hugues Bader, MD
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Még nincs toborzás
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Kapcsolatba lépni:
- Romain TIXIER, MD
-
Saint-Denis, Franciaország, 93200
- Még nincs toborzás
- Centre Cardiologique du Nord
-
Kapcsolatba lépni:
- William ESCANDE, MD
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Még nincs toborzás
- Institut Cardiovasculaire de Strasbourg - Clinique Rhéna
-
Kapcsolatba lépni:
- Babé BAKOUBOULA, MD
-
Toulouse, Franciaország, 31300
- Még nincs toborzás
- Clinique Pasteur
-
Kapcsolatba lépni:
- Serge Boveda, MD
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, QC H1T 1C8
- Még nincs toborzás
- Montreal Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent MACLE, MD
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Még nincs toborzás
- Auckland City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nigel LEVER, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb férfiak és nők a beleegyező nyilatkozat aláírásakor (életkor ≥ 18).
- Paroxizmális vagy perzisztens pitvarfibrilláció diagnózisa, bármilyen eszközzel dokumentálva: EKG, Holter, invazív monitorozás (implantálható eszköz memóriái) vagy nem (kapcsolódó objektumok).
- Az abláció indikációja rutinellátás keretében döntött, a szakmai társaságok ajánlásai szerint.
- Első ablációs eljárás (beleértve a tüdővénák izolációját) tervezve egy kereskedelmi forgalomban kapható Pulsed Field Ablation katéter használatával.
- A műtét előtti és utáni (a kórházi elbocsátás előtt) fluoroszkópos rekeszértékelés elvégzésének lehetősége.
- Szabad, tájékoztatott és aláírt hozzájárulás a betegtől bármilyen adatgyűjtés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Ismert rekeszbénulás (jobb oldali vagy kétoldali) vagy előzetes klinikai gyanú előzménye.
- Pitvarfibrilláció ablációjának előzménye.
- Neuromuszkuláris betegség előzménye.
- Fő mellkasi műtét vagy krónikus tüdőpatológia előzménye, amely hátrányosan befolyásolhatja a rekesz kinetikáját.
Rekeszbénulás bizonyítéka a beavatkozás előtti fluoroszkóp hurokon, amely a következőképpen definiálható:
- Kranio-kaudális exkurzió amplitúdó ≤35 mm mindkét rekeszfélén, Vagy
- ≥15%-os aszimmetria az összehúzódási amplitúdóban a két oldal között.
- A beavatkozás utáni követő fluoroszkópia elvégzésének képtelensége (logisztikai korlátozás, beteg elutasítása, sugárzás ellenjavallata).
- Folyamatban lévő terhesség vagy szoptatás.
- Egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely zavarhatja a kutatás céljait.
- Súlyos kognitív funkciózavar vagy a vizsgálat céljainak megértésének vagy érvényes hozzájárulás aláírásának képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenció
A pitvarfibrilláció szokásos kezelésének részeként végzett további vizsgálat (dinamikus fluoroszkópia) rendszeres megfigyelése a pulzusszerű mezőablációs eljárás előtt és után.
|
Fluoroszkópos hurokfelvétel vagy folyamatos digitális szkópia a mellkasi ablakról, legalább egy teljes légzési cikluson át maximális amplitúdón.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rekeszbénulás
Időkeret: 1. nap: A pulzáló mező abláció előtt és a pulzáló mező abláció után (kórházi elbocsátáskor az abláció után 2 és 30 óra között, az összes résztvevő központban szigorúan szabványosított protokoll szerint)
|
Post-procedurális diafragma-kontrakció aszimmetria előfordulása, amelyet a kényszerített légzési ciklus során végzett dinamikus fluoroszkópia során mért, a kontralaterális oldalhoz képest legalább 15%-os (≥15%) csökkenésként definiálnak a fél-diafragma cranio-caudalis amplitúdójában, és amely a beavatkozás előtti fluoroszkópián nem volt jelen.
|
1. nap: A pulzáló mező abláció előtt és a pulzáló mező abláció után (kórházi elbocsátáskor az abláció után 2 és 30 óra között, az összes résztvevő központban szigorúan szabványosított protokoll szerint)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rekeszizom-funkció teljes vagy részleges helyreállásának aránya 3 hónap után.
Időkeret: 3 hónap után
|
A beutaláskor megfigyelt rekeszizom-bénulás esetén a rekeszizom-összehúzódás aszimmetria értékelését 3 hónap múlva megismételik.
|
3 hónap után
|
|
A rekeszbénulással összefüggő tünetek értékelése
Időkeret: 1. nap, 3 hónap után
|
Tünetek jelenléte / hiánya: nehézlégzés, lélegzetvételkor jelentkező kellemetlenség, csökkent fizikai teljesítőképesség, alvászavarok.
|
1. nap, 3 hónap után
|
|
Az eljárás hatékonyságának értékelése
Időkeret: 1. nap
|
Összehasonlítás a diafragma-bénulást szenvedett betegek és azok között, akik nem, az eljárás időtartama (percben), az endoszkópia időtartama (percben), az alkalmazások teljes száma és az alkalmazott katéter típusa tekintetében.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Romain TIXIER, MD, University Hospital, Bordeaux
- Tanulmányi igazgató: Frédéric FRANCESCHI, MD, CHU Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .