通过荧光透视进行膈肌评估以识别与电穿孔相关的膈神经功能障碍 (DEFINE-PFA)
2026年6月8日 更新者：French Cardiology Society
透视评估膈肌功能以识别与电穿孔相关的膈神经功能障碍的前瞻性多中心研究：评估脉冲场消融治疗心房颤动术后膈肌麻痹发生率的评估
脉冲场消融（PFA）是治疗心房颤动（AF）的一项新进展，其安全性可能优于传统的热消融技术，如射频消融或冷冻消融。
其作用机制具有组织选择性，理论上可限制对心外结构的损伤。
然而，文献中已报道了多例PFA术后右侧膈肌麻痹的病例，尤其是在右肺静脉（靠近右侧膈神经）附近进行消融时。
现有数据来自未进行专门膈肌监测的研究。
膈肌麻痹的诊断多基于胸部X光检查，这是一种敏感性有限的静态检查方法，尤其对于不完全性麻痹的检测。
迄今为止，尚无前瞻性多中心研究采用系统性动态影像学（如透视检查，这是诊断单侧膈肌麻痹的金标准）评估PFA术后膈肌麻痹的发生率。
研究概览
详细说明
当前研究DEFINE-PFA旨在纳入250名患者，分布于9个中心（法国、新西兰和加拿大）。 每位患者将在手术前后接受动态透视检查。 对于术后膈肌振幅显著减少（>15%）的患者，将在3个月时进行新的透视检查。
主要终点基于术后膈肌半侧不对称性的出现，而非与参考透视相比简单的头尾振幅减少。 实际上，绝对膈肌振幅高度依赖于检查条件，特别是患者的配合程度和用力吸气的强度，这使得检查间比较不可靠。 相反，在同一吸气周期中同时比较两个半膈肌，通过使用对侧半膈肌作为稳定的内部参考，可以减轻这些偏差。 尽管如此，术前透视仍会系统性地进行，以检查是否存在基础不对称性。
在动态透视领域缺乏文献验证的截断值的情况下，15%的膈肌半侧不对称性阈值被经验性地保留。 在膈肌超声检查中，通常认为两个半膈穹顶之间振幅差异>20%为显著不对称，但这些测量是连续进行的，使其对呼吸周期间的变化敏感。 相反，透视允许在同一呼吸周期中同时观察两个半膈肌，提供更可靠的比较。 该阈值旨在检测显著不对称性，同时最小化与生理变异性相关的假阳性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tessa BERGOT, MSc
- 电话号码：+33144907033
- 邮箱：tessa.bergot@sfcardio.fr
学习地点
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Montreal、加拿大、QC H1T 1C8
- 尚未招聘
- Montreal Heart Institute
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接触：
- Laurent MACLE, MD
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Auckland、新西兰、1023
- 尚未招聘
- Auckland City Hospital
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接触：
- Nigel LEVER, MD
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Chambray-lès-Tours、法国、37170
- 尚未招聘
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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接触：
- Arnaud BISSON, MD
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Lyon、法国、69004
- 尚未招聘
- CHU de Lyon - Hôpital Croix-Rousse
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接触：
- Sami FAREH, MD
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Pau、法国、64046
- 招聘中
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
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接触：
- Hugues Bader, MD
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Pessac、法国、33604
- 尚未招聘
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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接触：
- Romain TIXIER, MD
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Saint-Denis、法国、93200
- 尚未招聘
- Centre Cardiologique du Nord
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接触：
- William ESCANDE, MD
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Strasbourg、法国、67000
- 尚未招聘
- Institut Cardiovasculaire de Strasbourg - Clinique Rhéna
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接触：
- Babé BAKOUBOULA, MD
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Toulouse、法国、31300
- 尚未招聘
- Clinique Pasteur
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接触：
- Serge Boveda, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性和女性（年龄≥18岁）。
- 经任何方式记录确诊为阵发性或持续性心房颤动：心电图、动态心电图、有创监测（植入式设备记忆）或无创监测（连接设备）。
- 根据专业学会建议，作为常规护理决定进行消融的适应症。
- 计划首次使用市售脉冲场消融导管进行消融手术（包括肺静脉隔离）。
- 能够在手术前后（出院前）进行透视膈肌评估。
- 患者在数据收集前签署自由、知情同意书。
排除标准：
- 已知膈肌麻痹（右侧或双侧）病史或预先存在的临床怀疑。
- 心房颤动消融史。
- 神经肌肉疾病史。
- 可能影响膈肌动力学的主要胸部手术史或慢性肺部疾病史。
术前透视循环中显示膈肌麻痹的证据，定义为：
- 两侧膈肌头尾偏移幅度≤35毫米，或
- 两侧收缩幅度不对称≥15%。
- 无法进行术后随访透视（后勤限制、患者拒绝、辐射禁忌症）。
- 当前怀孕或哺乳。
- 同时参与可能干扰本研究目标的其他介入性研究。
- 认知功能严重受损或无法理解研究目标或签署有效同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预
作为心房颤动标准管理的一部分，在脉冲场消融手术前后对额外检查（动态荧光透视）进行的系统性观察。
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在最大振幅下，对胸腔窗口进行至少一个完整呼吸周期的透视循环录像或连续数字镜检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膈肌麻痹
大体时间：第一天：脉冲场消融术前及术后（根据所有参与中心严格标准化的方案，在消融后2至30小时内出院时进行）
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术后膈肌收缩不对称的发生，定义为在强制呼吸周期中，通过动态透视测量，一侧半膈肌的颅尾振幅相对于对侧减少≥15%，且术前透视未见此现象。
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第一天：脉冲场消融术前及术后（根据所有参与中心严格标准化的方案，在消融后2至30小时内出院时进行）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3个月时膈肌功能完全或部分恢复率。
大体时间：在3个月时
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对于在纳入访视时观察到膈肌麻痹的患者，将在3个月后重新进行膈肌收缩不对称性评估。
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在3个月时
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与膈肌麻痹相关症状的评估
大体时间：第1天，3个月时
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症状的存在/不存在：呼吸困难、吸气不适、体力下降、睡眠障碍。
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第1天，3个月时
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手术效率评估
大体时间：第1天
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比较消融后发生膈肌麻痹的患者与未发生膈肌麻痹的患者在手术时长（分钟）、内镜检查时长（分钟）、总应用次数以及所用导管类型方面的差异。
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第1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Romain TIXIER, MD、University Hospital, Bordeaux
- 研究主任：Frédéric FRANCESCHI, MD、CHU Marseille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月2日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月6日
首次发布 (实际的)
2026年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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